Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de meerlaagse stent (STRATO)

Conventionele behandelingen van thoracoabdominaal aneurysma zijn enerzijds medische behandelingen (gebaseerd op hypertensiecontrole) en anderzijds chirurgische behandelingen.

De standaardbehandeling is een operatie bestaande uit een uitsluiting van het aneurysma met herstel van de continuïteit door middel van een prothese die meestal van Dacron is gemaakt.

• De tarieven van chirurgische morbiditeit en mortaliteit verschillen naargelang de patiënt electief of in een noodsituatie wordt behandeld. De meest gevreesde complicatie is ischemie van het ruggenmerg die dwarslaesie veroorzaakt.
• Bij electieve chirurgie wordt de operatieve mortaliteit geschat op tussen de 6% en 15%, afhankelijk van de serie, en ongeveer 50% tot 60% van de patiënten wordt behandeld in een spoedeisende setting. Het percentage neurologische complicaties zoals paraparese of dwarslaesie wordt geschat op tussen de 3% en 15%.
• Naast het bovenstaande is aangetoond dat de volgende belangrijke complicaties van invloed zijn op de morbiditeit van deze grote operatie (elk 5%):
• Bloeding die chirurgische hemostase vereist
• Ademnoodsyndroom dat langdurige beademingsondersteuning vereist
• Acuut nierfalen
• Infecties
• Centrale neurologische gebeurtenissen (beroerte en coma)
• Perifere neurologische gebeurtenissen (sensomotorische stoornissen, paraparese, paraplegie)

Analyses identificeren risicofactoren die de morbiditeit en mortaliteit verhogen:

• Patiënten ouder dan 80 jaar
• Chronische obstructieve longziekte
• Nierfalen
• Coronaire hartziekte
• Comorbiditeiten (maligniteit, enz.)

In vergelijking met chirurgie vermindert endovasculaire stenting:

• Pulmonale morbiditeit (onderdrukking van thoracotomie en ventilatie), bij patiënten met een verminderde longfunctie;
• Nierfunctiestoornis;
• Myocardfalen;
• Risico op ischemie en dwarslaesie van het ruggenmerg.

Deze behandeling heeft echter een aantal beperkingen

• Beschikbaarheid van het apparaat in geval van nood
• De topografie van de nek moet ver genoeg verwijderd zijn van de linker arteria subclavia om een ​​bevredigende fixatie van de stent en uitsluiting van de laesie mogelijk te maken;
• Obstructie van de takken nabij het aneurysma.

Bij de momenteel beschikbare behandeling voor deze pathologie zijn er nog enkele nadelen, zoals de moeilijkheid om de prothese nauwkeurig te positioneren en de takken die het aneurysmaweefsel moeten bedekken zonder endoleaks. Elke laesie heeft anatomische specifieke kenmerken, het apparaat moet voor elke individuele patiënt worden ontworpen en de technische bekwaamheid van de operator moet extreem zijn. De huidige techniek is dus moeilijk te reproduceren en elke spoedbehandeling is onmogelijk.

De meerlaagse flowmodulator (niet bedekt) is het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt. De hierboven genoemde complicaties zijn inherent aan het concept van bedekte stentbehandeling plus endolekkages die de aneurysmazak onbehandeld blijven voeden, dus onderhevig aan het aanhoudende risico op scheuren. Bij deze techniek worden de viscerale slagaders afgesloten of hebben ze een retrograde stroom (waardoor het aneurysma weer onder druk komt te staan).

De meerlaagse stroommodulator (niet-overdekte) behandelingsbenadering vermijdt de bovengenoemde grote problemen:

• Het zorgt ervoor dat de aneurysmazak kan tromboseren terwijl de doorgankelijkheid van collaterale takken die uit het aneurysma komen behouden blijft;
• Het verbetert de stroming in de zijtakken, die laminaire stroming wordt door een mechanisme van hemodynamische drukval van laag naar laag en een toename van de snelheid door rollen;
• Plaatsing is eenvoudiger en verschilt niet van plaatsing van een perifere stent;
• Het apparaat is verkrijgbaar in alle maten en alle lengtes die kunnen worden opgeborgen, waardoor noodsituaties kunnen worden beheerd.

Het ruimtetijdperk 3D geometrische ontwerp van een Cardiatis meerlaagse stromingsmodulator wijzigt de stroming in de aorta op een manier die de druk in het aneurysma vermindert, waardoor de aneurysmazak samenklapt terwijl de vitale collaterale circulatie behouden blijft.