Оценка безопасности и эффективности многослойного стента (STRATO)

Обычные методы лечения торакоабдоминальной аневризмы представляют собой медикаментозное лечение (основанное на контроле гипертонии), с одной стороны, и хирургическое лечение, с другой стороны.

Стандартным лечением является хирургическое вмешательство, заключающееся в исключении аневризмы с восстановлением непрерывности с помощью протеза, обычно изготовленного из дакрона.

• Показатели хирургической заболеваемости и смертности различаются в зависимости от того, лечится ли пациент планово или в условиях неотложной помощи. Наиболее опасным осложнением является ишемия спинного мозга, вызывающая параплегию.
• При плановой хирургии операционная смертность оценивается от 6% до 15% в зависимости от серии, и от 50% до 60% пациентов лечат в условиях неотложной помощи. Частота неврологических осложнений, таких как парапарез или параплегия, оценивается от 3% до 15%.
• В дополнение к вышесказанному было показано, что следующие серьезные осложнения влияют на заболеваемость этой серьезной операцией (по 5% каждое):
• Кровотечение, требующее хирургического остановки
• Респираторный дистресс-синдром, требующий длительной вентиляционной поддержки
• Острая почечная недостаточность
• инфекции
• Центральные неврологические события (инсульт и кома)
• Периферические неврологические явления (сенсорно-двигательный дефицит, парапарез, параплегия)

Анализы выявляют факторы риска, повышающие заболеваемость и смертность:

• Пациенты старше 80 лет
• Хроническая обструктивная болезнь легких
• Почечная недостаточность
• Ишемическая болезнь сердца
• Сопутствующие заболевания (злокачественные новообразования и др.)

По сравнению с хирургическим вмешательством эндоваскулярное стентирование снижает:

• Легочная заболеваемость (угнетение торакотомии и вентиляции), у больных с нарушением функции легких;
• почечная дисфункция;
• миокардиальная недостаточность;
• Риск ишемии спинного мозга и параплегии.

Однако это лечение имеет ряд ограничений.

• Доступность устройства в экстренных случаях
• Топография шеи должна быть достаточно далеко от левой подключичной артерии, чтобы обеспечить удовлетворительную фиксацию стента и исключение поражения;
• Непроходимость ветвей вблизи аневризмы.

В доступных в настоящее время методах лечения этой патологии все еще существуют некоторые недостатки, такие как сложность точного позиционирования протеза и его ветвей, которые должны охватывать ткань аневризмы без эндопротечек. Каждое поражение имеет анатомические особенности, устройство должно быть разработано для каждого отдельного пациента, а технические возможности оператора должны быть экстремальными. Итак, существующая методика трудно воспроизводима, и любое экстренное лечение невозможно.

Многослойный модулятор потока (без покрытия) является устройством, используемым в этом исследовании. Осложнения, упомянутые выше, присущи концепции лечения покрытым стентом плюс эндопротечки, которые продолжают подпитывать аневризматический мешок без лечения, таким образом, подвержены постоянному риску разрыва. При этой методике висцеральные артерии закупориваются или имеют ретроградный кровоток (что снова создает давление на аневризму).

Подход к лечению многослойным модулятором потока (без покрытия) позволяет избежать основных проблем, упомянутых выше:

• Это позволяет аневризматическому мешку тромбироваться, сохраняя проходимость коллатеральных ветвей, отходящих от аневризмы;
• Улучшает кровоток в коллатеральных ветвях, который становится ламинарным за счет механизма перепада гемодинамического давления от слоя к слою и увеличения скорости за счет перекатки;
• Развертывание проще и ничем не отличается от развертывания периферического стента;
• Устройство доступно во всех размерах и длинах, которые можно хранить, что позволяет действовать в чрезвычайных ситуациях.

Трехмерная геометрическая конструкция многослойного модулятора потока Cardiatis космической эры изменяет поток в аорте таким образом, что снижает давление внутри аневризмы, тем самым сдавливая аневризматический мешок, сохраняя любой жизненно важный коллатеральный кровоток.