Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du stent multicouche (STRATO)

Les traitements conventionnels de l'anévrisme thoraco-abdominal sont les traitements médicaux (basés sur le contrôle de l'hypertension) d'une part et les traitements chirurgicaux d'autre part.

Le traitement de référence est la chirurgie consistant en une exclusion de l'anévrisme avec restauration de la continuité au moyen d'une prothèse généralement en Dacron.

• Les taux de morbi-mortalité chirurgicale diffèrent selon que le patient est traité de manière élective ou en urgence. La complication la plus redoutée est l'ischémie médullaire induisant une paraplégie.
• En chirurgie élective, la mortalité opératoire est estimée entre 6 et 15 % selon les séries et environ 50 à 60 % des patients sont traités en urgence. Le taux de complications neurologiques comme la paraparésie ou la paraplégie est estimé entre 3 % et 15 %.
• En plus de ce qui précède, il a été démontré que les complications majeures suivantes ont un impact sur la morbidité de cette chirurgie majeure (5 % chacune) :
• Saignement nécessitant une hémostase chirurgicale
• Syndrome de détresse respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire prolongée
• Insuffisance rénale aiguë
• infections
• Événements neurologiques centraux (accident vasculaire cérébral et coma)
• Événements neurologiques périphériques (déficits sensori-moteurs, paraparésie, paraplégie)

Les analyses identifient les facteurs de risque augmentant la morbidité et la mortalité :

• Patients de plus de 80 ans
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
• Insuffisance rénale
• Maladie de l'artère coronaire
• Comorbidités (malignité, etc.)

Par rapport à la chirurgie, le stenting endovasculaire réduit :

• Morbidité pulmonaire (suppression de la thoracotomie et de la ventilation), chez les patients présentant une fonction pulmonaire altérée ;
• Dysfonctionnement rénal;
• Insuffisance myocardique ;
• Risque d'ischémie médullaire et de paraplégie.

Cependant, ce traitement présente un certain nombre de limites

• Disponibilité de l'appareil en cas d'urgence
• La topographie du col doit être suffisamment éloignée de l'artère sous-clavière gauche pour permettre une fixation satisfaisante du stent et l'exclusion de la lésion ;
• Obstruction des branches près de l'anévrisme.

Dans le traitement actuellement disponible pour cette pathologie, il existe encore quelques inconvénients comme la difficulté de positionnement précis de la prothèse et de ses branches qui doivent recouvrir le tissu anévrysmal sans endofuites. Chaque lésion ayant des spécificités anatomiques, le dispositif doit être conçu pour chaque patient individuel, et la capacité technique de l'opérateur doit être extrême. Ainsi, la technique actuelle est difficilement reproductible, et tout traitement d'urgence est impossible.

Le modulateur de débit multicouche (non couvert) est le dispositif utilisé dans cet essai. Les complications évoquées ci-dessus sont inhérentes au concept de traitement par stent couvert plus endofuites qui continue d'alimenter le sac anévrismal non traité, donc soumis au risque persistant de rupture. Avec cette technique, les artères viscérales sont occluses ou ont un flux rétrograde (qui repressurise l'anévrisme).

L'approche de traitement par modulateur de flux multicouche (non couvert) évite les problèmes majeurs mentionnés ci-dessus :

• Il permet la thrombose du sac anévrismal tout en maintenant la perméabilité des branches collatérales issues de l'anévrisme ;
• Il améliore le flux dans les branches collatérales, qui devient un flux laminaire grâce à un mécanisme de chute de pression hémodynamique de couche en couche et d'augmentation de vitesse par roulement ;
• Le déploiement est plus facile et n'est pas différent du déploiement d'un stent périphérique ;
• L'appareil est disponible dans toutes les tailles et toutes les longueurs pouvant être stockées, permettant la gestion des urgences.

La conception géométrique 3D de l'ère spatiale d'un modulateur de débit multicouche Cardiatis modifie le débit dans l'aorte d'une manière qui réduit la pression dans l'anévrisme, effondrant ainsi le sac anévrismal tout en préservant toute circulation collatérale vitale.