Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mehrschichtigen Stents (STRATO)

Herkömmliche Behandlungen des thorakoabdominellen Aneurysmas sind einerseits medizinische Behandlungen (basierend auf der Kontrolle des Bluthochdrucks) und andererseits chirurgische Behandlungen.

Die Standardbehandlung ist ein chirurgischer Eingriff, der aus einem Ausschluss des Aneurysmas mit Wiederherstellung der Kontinuität mittels einer meist aus Dacron gefertigten Prothese besteht.

• Die Raten der chirurgischen Morbidität und Mortalität unterscheiden sich je nachdem, ob der Patient elektiv oder in einer Notfallsituation behandelt wird. Die am meisten gefürchtete Komplikation ist eine Rückenmarkischämie, die eine Querschnittslähmung verursacht.
• Bei elektiven Eingriffen wird die operative Sterblichkeit je nach Serie auf zwischen 6 % und 15 % geschätzt, und etwa 50 % bis 60 % der Patienten werden im Notfall behandelt. Die Rate neurologischer Komplikationen wie Paraparese oder Paraplegie wird auf 3 bis 15 % geschätzt.
• Zusätzlich zu den oben genannten haben die folgenden schwerwiegenden Komplikationen einen Einfluss auf die Morbidität dieser großen Operation (jeweils 5 %).
• Blutungen, die eine chirurgische Blutstillung erfordern
• Atemnotsyndrom, das eine verlängerte Beatmungsunterstützung erfordert
• Akute Niereninsuffizienz
• Infektionen
• Zentrale neurologische Ereignisse (Schlaganfall und Koma)
• Periphere neurologische Ereignisse (sensomotorische Defizite, Paraparese, Paraplegie)

Analysen identifizieren Risikofaktoren, die die Morbidität und Mortalität erhöhen:

• Patienten über 80 Jahre
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Nierenversagen
• Koronare Herzkrankheit
• Komorbiditäten (Bösartigkeit etc.)

Im Vergleich zur Operation reduziert das endovaskuläre Stenting:

• Lungenmorbidität (Unterdrückung der Thorakotomie und Beatmung) bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion;
• Nierenfunktionsstörung;
• Herzmuskelversagen;
• Risiko einer Ischämie des Rückenmarks und Querschnittslähmung.

Diese Behandlung hat jedoch eine Reihe von Einschränkungen

• Verfügbarkeit des Geräts im Notfall
• Die Topographie des Halses muss weit genug von der linken A. subclavia entfernt sein, um eine zufriedenstellende Fixierung des Stents und Ausschluss der Läsion zu ermöglichen;
• Obstruktion der Äste in der Nähe des Aneurysmas.

Bei der gegenwärtig verfügbaren Behandlung für diese Pathologie gibt es noch einige Nachteile, wie die Schwierigkeit der genauen Positionierung der Prothese und ihrer Äste, die das Aneurysmagewebe ohne Endolecks bedecken müssen. Da jede Läsion anatomische Besonderheiten hat, muss das Gerät für jeden einzelnen Patienten entworfen werden, und die technischen Fähigkeiten des Bedieners müssen extrem sein. Daher ist die derzeitige Technik schwer zu reproduzieren, und eine Notfallbehandlung ist unmöglich.

Der Multilayer-Flussmodulator (nicht bedeckt) ist das Gerät, das in dieser Studie verwendet wird. Die oben erwähnten Komplikationen sind dem Konzept der Behandlung mit bedeckten Stents plus Endoleckagen inhärent, die den Aneurysmasack unbehandelt weiter versorgen und somit dem anhaltenden Risiko einer Ruptur unterliegen. Bei dieser Technik werden die Viszeralarterien verschlossen oder haben einen retrograden Fluss (der das Aneurysma wieder unter Druck setzt).

Der mehrschichtige Strömungsmodulator (nicht abgedeckt) Behandlungsansatz vermeidet die oben genannten Hauptprobleme:

• Es ermöglicht dem Aneurysmasack zu thrombosieren, während die Durchgängigkeit von Kollateralästen, die aus dem Aneurysma entstehen, aufrechterhalten wird;
• Es verbessert die Strömung in den Seitenästen, die durch einen Mechanismus des hämodynamischen Druckabfalls von Schicht zu Schicht und einer Geschwindigkeitserhöhung durch Rollen zu einer laminaren Strömung wird;
• Die Platzierung ist einfacher und unterscheidet sich nicht von der Platzierung peripherer Stents;
• Das Gerät ist in allen Größen und Längen erhältlich, die gespeichert werden können, um das Management von Notfällen zu ermöglichen.

Das raumzeitliche 3D-Geometriedesign eines mehrschichtigen Cardiatis-Flussmodulators modifiziert den Fluss in der Aorta so, dass der Druck im Aneurysma reduziert wird, wodurch der Aneurysmasack kollabiert und gleichzeitig jeder lebenswichtige Kollateralkreislauf erhalten bleibt.