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다층 스텐트의 안전성 및 유효성 평가 (STRATO)

2014년 4월 11일 업데이트: Cardiatis

평가 du Stent Multicouches Dans le Traitement Des anévristes de l'Aorte Thoraco-abdominale

혈관내 흉복부 동맥류 봉합을 위한 다층 유동 조절기(MFM)의 평가.

이 연구의 목적은 2형, 3형 흉복부 동맥류(왼쪽 쇄골하 하부 및 장골 분기부 상부)를 나타내는 수술 위험이 높은 환자에서 MFM 및 그 전달 시스템의 효능, 안전성 및 성능을 결정하는 것입니다. 크로포드 분류.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉복부 동맥류의 기존 치료법은 내과적 치료(고혈압 조절에 기반)와 외과적 치료가 있다.

표준 치료는 일반적으로 Dacron으로 만든 보철물을 사용하여 연속성을 복원하여 동맥류를 제거하는 수술입니다.

  • 외과적 이환율과 사망률은 환자가 선택적 치료를 받는지 또는 응급 상황에서 치료를 받는지에 따라 다릅니다. 가장 두려운 합병증은 하반신 마비를 유발하는 척수 허혈입니다.
  • 선택적 수술에서 수술 사망률은 시리즈에 따라 6%에서 15% 사이로 추정되며 약 50%에서 60%의 환자가 응급 상황에서 치료를 받습니다. 마비 또는 하반신 마비와 같은 신경학적 합병증의 비율은 3%에서 15% 사이로 추정됩니다.
  • 위의 사항 외에도 다음과 같은 주요 합병증이 이 주요 수술의 이환율에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(각각 5%).
  • 외과적 지혈이 필요한 출혈
  • 장기간 환기 지원이 필요한 호흡 곤란 증후군
  • 급성 신부전
  • 감염
  • 중추 신경학적 사건(뇌졸중 및 혼수)
  • 말초 신경학적 사건(감각-운동 결손, 하반신마비, 하반신마비)

분석을 통해 이환율과 사망률을 증가시키는 위험 요인을 식별합니다.

  • 80세 이상 환자
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 신부전
  • 관상동맥 질환
  • 동반질환(악성종양 등)

수술에 비해 혈관내 스텐트 시술은 다음을 감소시킵니다.

  • 폐 기능이 손상된 환자의 폐 이환율(개흉술 및 환기 억제)
  • 신장 기능 장애;
  • 심근부전;
  • 척수 허혈 및 하반신 마비의 위험.

그러나 이 치료에는 여러 가지 제한 사항이 있습니다.

  • 비상시 장치 가용성
  • 목의 지형은 스텐트를 만족스럽게 고정하고 병변을 배제할 수 있도록 왼쪽 쇄골하 동맥에서 충분히 떨어져 있어야 합니다.
  • 동맥류 근처의 가지 막힘.

이 병리학에 대해 현재 이용 가능한 치료에는 내강누출 없이 동맥류 조직을 덮어야 하는 보철물과 그 가지의 정확한 위치 지정이 어렵다는 등 몇 가지 단점이 여전히 있습니다. 각각의 병변은 해부학적 특이성을 가지고 있고, 장치는 개별 환자를 위해 설계되어야 하며, 시술자의 기술 능력은 극도로 높아야 합니다. 따라서 현재의 기술은 재현이 어렵고 어떤 응급처치도 불가능하다.

다층 흐름 조절기(비덮개)는 이 실험에서 사용된 장치입니다. 위에서 언급한 합병증은 덮힌 스텐트 치료와 치료되지 않은 동맥류낭에 계속 연료를 공급하는 내강누출의 개념에 내재되어 있어 지속적인 파열 위험이 있습니다. 이 기술을 사용하면 내장 동맥이 막히거나 역행성 흐름(동맥류에 다시 압력을 가함)이 생깁니다.

다층 흐름 변조기(비덮개) 처리 방식은 위에서 언급한 주요 문제를 방지합니다.

  • 그것은 동맥류에서 발생하는 측부 분지의 개방성을 유지하면서 동맥류 주머니가 혈전을 일으킬 수 있게 합니다.
  • 그것은 층에서 층으로의 혈류역학적 압력 강하와 롤링에 의한 속도 증가의 메커니즘을 통해 층류가 되는 측부 가지의 흐름을 개선합니다.
  • 배치가 더 쉽고 주변 스텐트 배치와 다르지 않습니다.
  • 이 장치는 보관할 수 있는 모든 크기와 길이로 제공되므로 비상 상황을 관리할 수 있습니다.

Cardiatis 다층 흐름 조절기의 초현대적 3D 기하학적 디자인은 동맥류 내의 압력을 감소시키는 방식으로 대동맥 내의 흐름을 수정하여 중요한 측부 순환을 유지하면서 동맥류 주머니를 붕괴시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Neurocardiologique
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Chu Brabois Nancy
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 78150
        • CMC Parly II
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • Institut Cardio-Vasculaire Paris Sud Hôpital Claude Galien À Quincy
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Universitaire Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 기대 수명 ≥ 12개월
  • 환자 또는 그의 법정대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 주요 부수부가 있고 합의에 의해 정의된 기준에 따라 파열을 방지하기 위해 개입이 필요한 2형 또는 3형 흉복부 동맥류("Expert Consensus Document on the Treatment of Descending Thoracic Aortic Disease Using Endovascular Stent-Grafts", Ann Thorac Surg 2008;85: S1-41)

  • 개복수술 금기, 외과의와 마취의가 수술 불가능 선언(각 의사가 서명한 진술서) 및 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    1. 나이 > 80세
    2. ASA(미국 마취학회) 점수 ≥ 3
    3. 흉부 수술 또는 복부 대동맥 수술의 병력
    4. 관상동맥질환(협심증 또는 심근경색 병력)에서 기능 검사 양성 및 혈관재개통술이 불가능하거나 필요하지 않은 관상동맥 병변
    5. 심부전
    6. 수술 불가능한 대동맥 협착증
    7. LVEF(좌심실 박출률) <40%;

    8. 다음 기준 중 하나로 정의되는 만성 호흡 부전:

      1. FEV(강제 호기량) <1.2 l/초;
      2. VC(Vital Capacity) < 연령, 성별 및 체중에 따른 예측 값의 50%;
      3. 산소 부재 시 동맥혈 가스 분석: PaCO2(Pression artérielle en CO2) > 45 mmHg 또는 PaO2(Pression artérielle en O2) <60 mmHg
      4. 산소 요법
    9. 조영제 주입 전 크레아티닌혈증 > 200 micromol/l인 경우 신부전;
    10. 복수의 존재 또는 문맥압항진증의 다른 징후를 포함하는 적대적 복부;
    11. 비만.
  • 동맥류 병변 접근의 적절한 동맥 해부학.

제외 기준:

  • 국소 또는 전신 마취 및 혈관 조영술에 대한 의학적 금기;
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 임상 추적이 불가능한 경우
  • 선천성 혈액 응고 장애;
  • 동시 감염;
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제에 대한 알레르기;
  • 다른 임상 연구에 포함된 환자;
  • 환자 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토타코-복부 동맥류
MFM
장치: MFM
MFM의 이식
다른 이름들:
  • 다층 흐름 변조기
  • 다층 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동맥류 제외 환자 수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투과 가능한 덮힌 가지의 수
기간: 12 개월
12 개월
중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiatis

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Noël Fabiani, Pr, HEGP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC_0308_FRA
  • 2009-013678-42 (EUDRACT_NUMBER)

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