Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Stent Multicapa (STRATO)

Los tratamientos convencionales del aneurisma toracoabdominal son tratamientos médicos (basados ​​en el control de la hipertensión) por un lado y tratamientos quirúrgicos por otro.

El tratamiento estándar es la cirugía consistente en la exclusión del aneurisma con restauración de la continuidad mediante una prótesis habitualmente de Dacron.

• Las tasas de morbilidad y mortalidad quirúrgica difieren según el paciente sea tratado de forma electiva o de urgencia. La complicación más temida es la paraplejia inductora de isquemia de la médula espinal.
• En cirugía electiva, la mortalidad operatoria se estima entre el 6 y el 15% según las series, y alrededor del 50-60% de los pacientes son tratados en urgencias. La tasa de complicaciones neurológicas como paraparesia o paraplejía se estima entre un 3% y un 15%.
• Además de las anteriores, se ha demostrado que las siguientes complicaciones mayores tienen un impacto en la morbilidad de esta cirugía mayor (5% cada una):
• Sangrado que requiere hemostasia quirúrgica
• Síndrome de dificultad respiratoria que requiere soporte ventilatorio prolongado
• Fallo renal agudo
• Infecciones
• Eventos neurológicos centrales (ictus y coma)
• Eventos neurológicos periféricos (déficits sensorio-motores, paraparesia, paraplejía)

Los análisis identifican factores de riesgo que aumentan la morbilidad y la mortalidad:

• Pacientes mayores de 80 años
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Insuficiencia renal
• Arteriopatía coronaria
• Comorbilidades (malignidad, etc.)

En comparación con la cirugía, la colocación de stents endovasculares reduce:

• Morbilidad pulmonar (supresión de toracotomía y ventilación), en pacientes con deterioro de la función pulmonar;
• Disfuncion renal;
• insuficiencia miocárdica;
• Riesgo de isquemia de la médula espinal y paraplejía.

Sin embargo, este tratamiento tiene una serie de limitaciones.

• Disponibilidad de dispositivo en caso de emergencia
• La topografía del cuello debe estar lo suficientemente alejada de la arteria subclavia izquierda para permitir la fijación satisfactoria del stent y la exclusión de la lesión;
• Obstrucción de las ramas cercanas al aneurisma.

En el tratamiento actual disponible para esta patología, aún existen algunas desventajas como la dificultad de posicionamiento preciso de la prótesis y sus ramas que deben cubrir el tejido del aneurisma sin endofugas. Cada lesión tiene especificidades anatómicas, el dispositivo debe diseñarse para cada paciente individual y la habilidad técnica del operador debe ser extrema. Por lo tanto, la técnica actual es difícil de reproducir y cualquier tratamiento de emergencia es imposible.

El modulador de flujo multicapa (no cubierto) es el dispositivo utilizado en este ensayo. Las complicaciones mencionadas anteriormente son inherentes al concepto de tratamiento con stent cubierto más endofugas que continúan alimentando el saco aneurismático sin tratar, por lo tanto, sujeto al riesgo persistente de ruptura. Con esta técnica, las arterias viscerales quedan ocluidas o tienen un flujo retrógrado (que vuelve a presurizar el aneurisma).

El enfoque de tratamiento del modulador de flujo multicapa (no cubierto) evita los principales problemas mencionados anteriormente:

• Permite que el saco aneurismático se trombose mientras mantiene la permeabilidad de las ramas colaterales que surgen del aneurisma;
• Mejora el flujo en las ramas colaterales, que se convierte en flujo laminar por un mecanismo de caída de presión hemodinámica de capa a capa y aumento de la velocidad por rodadura;
• El despliegue es más fácil y no es diferente del despliegue del stent periférico;
• El dispositivo está disponible en todos los tamaños y todas las longitudes que se pueden almacenar, lo que permite la gestión de emergencias.

El diseño geométrico 3D de la era espacial de un modulador de flujo multicapa Cardiatis modifica el flujo dentro de la aorta de una manera que reduce la presión dentro del aneurisma, colapsando así el saco aneurismático y preservando cualquier circulación colateral vital.