Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent multistrato (STRATO)

I trattamenti convenzionali dell'aneurisma toracoaddominale sono trattamenti medici (basati sul controllo dell'ipertensione) da un lato e trattamenti chirurgici dall'altro.

Il trattamento standard è l'intervento chirurgico che consiste nell'esclusione dell'aneurisma con ripristino della continuità mediante una protesi solitamente in Dacron.

• I tassi di morbilità e mortalità chirurgica differiscono a seconda che il paziente sia trattato elettivamente o in un contesto di emergenza. La complicazione più temuta è l'ischemia del midollo spinale che induce la paraplegia.
• Nella chirurgia elettiva, la mortalità operatoria è stimata tra il 6% e il 15% a seconda delle casistiche e circa il 50-60% dei pazienti viene trattato in un contesto di emergenza. Il tasso di complicanze neurologiche come la paraparesi o la paraplegia è stimato tra il 3% e il 15%.
• In aggiunta a quanto sopra, è stato dimostrato che le seguenti complicanze maggiori hanno un impatto sulla morbilità di questo intervento chirurgico maggiore (5% ciascuna):
• Sanguinamento che richiede emostasi chirurgica
• Sindrome da distress respiratorio che richiede un supporto ventilatorio prolungato
• Insufficienza renale acuta
• Infezioni
• Eventi neurologici centrali (ictus e coma)
• Eventi neurologici periferici (deficit senso-motori, paraparesi, paraplegia)

Le analisi identificano i fattori di rischio che aumentano la morbilità e la mortalità:

• Pazienti con più di 80 anni
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Insufficienza renale
• Coronaropatia
• Comorbidità (malignità, ecc.)

Rispetto alla chirurgia, lo stenting endovascolare riduce:

• Morbilità polmonare (soppressione della toracotomia e della ventilazione), in pazienti con funzionalità polmonare compromessa;
• Disfunzione renale;
• Insufficienza miocardica;
• Rischio di ischemia e paraplegia del midollo spinale.

Tuttavia, questo trattamento ha una serie di limitazioni

• Disponibilità del dispositivo in caso di emergenza
• La topografia del collo deve essere sufficientemente lontana dall'arteria succlavia sinistra per consentire un fissaggio soddisfacente dello stent e l'esclusione della lesione;
• Ostruzione dei rami vicino all'aneurisma.

Nell'attuale trattamento disponibile per questa patologia, permangono alcuni svantaggi come la difficoltà di posizionamento preciso della protesi e delle sue diramazioni che devono ricoprire il tessuto dell'aneurisma senza endoleak. Ogni lesione avendo specificità anatomiche, il dispositivo deve essere progettato per ogni singolo paziente, e la capacità tecnica dell'operatore deve essere estrema. Pertanto, la tecnica attuale è difficile da riprodurre e qualsiasi trattamento di emergenza è impossibile.

Il modulatore di flusso multistrato (non coperto) è il dispositivo utilizzato in questa sperimentazione. Le complicanze sopra menzionate sono insite nel concetto di trattamento con stent coperto più endoleak che continuano ad alimentare la sacca aneurismatica non trattata, quindi soggetta al persistente rischio di rottura. Con questa tecnica le arterie viscerali sono occluse o hanno un flusso retrogrado (che pressurizza nuovamente l'aneurisma).

L'approccio del trattamento con modulatore di flusso multistrato (non coperto) evita i principali problemi sopra menzionati:

• Consente la trombosi della sacca aneurismatica mantenendo la pervietà dei rami collaterali originati dall'aneurisma;
• Migliora il flusso nei rami collaterali, che diventa flusso laminare attraverso un meccanismo di caduta di pressione emodinamica da strato a strato e aumento di velocità mediante rotolamento;
• L'implementazione è più semplice e non è diversa dall'implementazione dello stent periferico;
• Il dispositivo è disponibile in tutte le misure e tutte le lunghezze memorizzabili, permettendo la gestione delle emergenze.

Il design geometrico 3D dell'era spaziale di un modulatore di flusso multistrato Cardiatis modifica il flusso all'interno dell'aorta in modo da ridurre la pressione all'interno dell'aneurisma, facendo così collassare la sacca aneurismatica preservando la circolazione collaterale vitale.