Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu wielowarstwowego (STRATO)

Konwencjonalne metody leczenia tętniaka piersiowo-brzusznego to z jednej strony leczenie farmakologiczne (oparte na kontroli nadciśnienia tętniczego), az drugiej leczenie chirurgiczne.

Standardowym leczeniem jest zabieg chirurgiczny polegający na wycięciu tętniaka z przywróceniem ciągłości za pomocą protezy wykonanej zwykle z dakronu.

• Wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po zabiegach chirurgicznych różnią się w zależności od tego, czy pacjent jest leczony planowo, czy w trybie nagłym. Najbardziej przerażającym powikłaniem jest niedokrwienie rdzenia kręgowego powodujące paraplegię.
• Szacuje się, że w planowych operacjach śmiertelność operacyjna wynosi od 6% do 15% w zależności od serii, a około 50% do 60% pacjentów jest leczonych w warunkach nagłych. Odsetek powikłań neurologicznych, takich jak parapareza lub paraplegia, szacuje się na od 3% do 15%.
• Oprócz powyższego wykazano, że następujące poważne powikłania mają wpływ na chorobowość tej poważnej operacji (po 5%):
• Krwawienie wymagające chirurgicznej hemostazy
• Zespół niewydolności oddechowej wymagający przedłużonego wspomagania wentylacji
• Ostra niewydolność nerek
• Infekcje
• Ośrodkowe zdarzenia neurologiczne (udar i śpiączka)
• Obwodowe zdarzenia neurologiczne (deficyty czuciowo-ruchowe, parapareza, paraplegia)

Analizy identyfikują czynniki ryzyka zwiększające zachorowalność i śmiertelność:

• Pacjenci powyżej 80 lat
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Niewydolność nerek
• Choroba wieńcowa
• Choroby współistniejące (nowotwory złośliwe itp.)

W porównaniu z zabiegiem chirurgicznym stentowanie wewnątrznaczyniowe zmniejsza:

• Zachorowalność płuc (tłumienie torakotomii i wentylacji) u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc;
• Niewydolność nerek;
• niewydolność mięśnia sercowego;
• Ryzyko niedokrwienia rdzenia kręgowego i paraplegii.

Leczenie to ma jednak szereg ograniczeń

• Dostępność urządzenia w nagłych przypadkach
• Topografia szyi musi znajdować się wystarczająco daleko od lewej tętnicy podobojczykowej, aby umożliwić zadowalające zamocowanie stentu i wykluczenie zmiany;
• Niedrożność gałęzi w pobliżu tętniaka.

W obecnie dostępnym leczeniu tej patologii nadal istnieją pewne wady, takie jak trudność w precyzyjnym ustawieniu protezy i jej odgałęzień, które muszą pokrywać tkankę tętniaka bez przecieków okołoprotezowych. Każda zmiana ma specyfikę anatomiczną, urządzenie musi być zaprojektowane dla każdego indywidualnego pacjenta, a umiejętności techniczne operatora muszą być ekstremalne. Tak więc obecna technika jest trudna do odtworzenia, a jakiekolwiek leczenie w nagłych wypadkach jest niemożliwe.

W tym badaniu zastosowano wielowarstwowy modulator przepływu (nieosłonięty). Wspomniane powyżej powikłania są nieodłącznym elementem koncepcji leczenia stentem zakrytym i przeciekami okołoprotezowymi, które nadal zasilają nieleczony woreczek tętniaka, a tym samym są narażone na stałe ryzyko pęknięcia. Dzięki tej technice tętnice trzewne są niedrożne lub mają przepływ wsteczny (co ponownie zwiększa ciśnienie w tętniaku).

Podejście do obróbki z wielowarstwowym modulatorem przepływu (bez pokrycia) pozwala uniknąć głównych problemów wymienionych powyżej:

• Pozwala to na zakrzepicę worka tętniaka przy jednoczesnym utrzymaniu drożności odgałęzień pobocznych wychodzących z tętniaka;
• Poprawia przepływ w odgałęzieniach pobocznych, który staje się przepływem laminarnym poprzez mechanizm hemodynamicznego spadku ciśnienia z warstwy na warstwę i wzrostu prędkości przez walcowanie;
• Zakładanie jest łatwiejsze i nie różni się od zakładania stentu obwodowego;
• Urządzenie jest dostępne we wszystkich rozmiarach i długościach, które można przechowywać, co pozwala na zarządzanie w sytuacjach awaryjnych.

Geometryczny projekt 3D ery kosmicznej wielowarstwowego modulatora przepływu Cardiatis modyfikuje przepływ w aorcie w sposób, który zmniejsza ciśnienie w tętniaku, zapadając się w ten sposób w worek tętniaka, jednocześnie zachowując istotne krążenie oboczne.