気分と痛みの症状の包括的管理と補助的管理 (CAMMPS)
気分と痛みの症状の包括的管理と支援管理 (CAMMPS) 試験
調査の概要
詳細な説明
気分および身体症状の包括的対補助的管理（CAMMPS）研究は、以下の症状に苦しむ退役軍人の管理において、通常のプライマリケアの低リソースと高リソースの強化の相対的な有効性をテストするために設計されたランダム化効果比較試験です。痛みに加えて、不安やうつ病を併発している場合。
これは退役軍人を登録する単一施設研究です。 ルードブッシュ VAMC のプライマリ ケア クリニックで経過観察されている患者は、臨床的に重大なレベルの痛みに加え、不安やうつ病を併発している場合に対象となります。 インフォームドコンセントを提供した適格な患者計 300 人が、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 1 つのグループ (n=150) は、対話型音声録音またはインターネットによる自動症状モニタリングと症状レベルに応じた痛みの自己管理からなる症状管理支援 (ASM) を受けます。 2 番目のグループ (n=150) は、ASM と、看護師と医師の専門家チームによって提供される最適化された投薬管理および促進されたメンタルヘルスケアを組み合わせた包括的症状管理 (CSM) を受けます。 このチームは、VAのプライマリケア医師とプライマリケアに組み込まれている心理学者の両方と提携し、証拠に基づいた鎮痛および抗うつアルゴリズム、強化された自己管理、およびケアの調整を使用して治療を監視および調整します。 研究者らは、どちらの介入も有益である可能性が高いが、CSM が ASM よりも優れていると仮定しています。
つまり、この試験では、1) 通常のケアに症状管理支援 (ASM) を加えたものと、2) 通常のケアに ASM に加え、最適化された投薬とケア管理、および促進されたメンタルヘルスケア (CSM) を比較したものです。 結果はベースライン、1、3、6、12 か月後に評価されます。 主な結果は、複合疼痛-不安-うつ病重症度スコアです。 副次的結果には、個人の痛み、不安、うつ病のスコアが含まれます。機能状態と健康関連の生活の質。治療の満足度。 CSM および ASM 介入の認識された障壁と促進者。 ASM の理論的根拠は、その有効性とリソースの使用量の削減に関する予備的な証拠です。 CSM の理論的根拠は、最適化された投薬管理、メンタルヘルスケアの促進、PAD 症状に対するプライマリケア医師/患者連携ケアチーム (PACT) と心理学者の両方との調整を追加することで、ASM の利点が大幅に強化されるはずであるということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
個人はインディアナ州インディアナポリスにあるリチャード L. ルードブッシュ VAMC の患者である必要があります。痛みに加えて、併存する不安やうつ病を抱えている場合は資格があります。
痛みには次の条件が必要です。
- 筋骨格系で、局所的（腕、脚、背中、または首）または広範囲（線維筋痛症）のいずれかである
- 少なくとも1つの鎮痛薬の試用にもかかわらず3か月以上持続している
- 少なくとも中等度の重症度。Brief Pain Inventory の平均重症度スコアが 5 以上であると定義されます。
- うつ病は少なくとも中等度の重症度でなければならず、PHQ-8 スコアが 10 以上で、抑うつ気分および/または無快感症が認められると定義されます。または、
- 不安は少なくとも中等度の重症度（GAD-7 スコア 10 以上として定義される）である必要がある、または
- 十分な重症度の複合気分スコア (不安と抑うつ)。12 以上の GAD-7 + PHQ-8 スコアとして定義されます。
除外基準:
以下の場合、個人は除外されます。
- 英語を話さないで下さい
- 検証された6項目の認知スクリーニングによって定義された中程度に重度の認知障害がある
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病を患っている
- その他の重度の精神疾患がある、および/または自殺のリスクが高い
- 妊娠しています
- 予想余命は12か月未満です。 抗うつ薬を服用しているが、臨床的うつ病および/または不安症のPHQ-9および/またはGAD-7のエントリー基準を満たしている患者でも、適切な用量の抗うつ薬を適切な期間（つまり、適切な期間）服用していれば、依然として適格である可能性があります。 、12週間）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：症状管理支援 (ASM)
症状支援支援 (ASM) には、自動症状モニタリングと痛みと気分の自己管理モジュールという 2 つの主要なコンポーネントがあります。
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症状支援支援 (ASM) には、自動症状モニタリングと痛みと気分の自己管理モジュールという 2 つの主要なコンポーネントがあります。
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実験的：包括的な症状管理 (CSM)
このアームでは、ASM と看護師と医師のチームによるケア管理を組み合わせて、「併用療法」と「単独療法」をテストします (ASM のみ)。
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このアームでは、ASM と看護師と医師のチームによるケア管理を組み合わせて、「併用療法」と「単独療法」をテストします (ASM のみ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、不安、うつ病の重症度の複合 Z スコア
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、この試験の主な痛み、不安、うつ病の測定値である BPI、GAD-7、PHQ-9 の複合 Z スコアです。
標準 Z スコアは、次のように各スケールで計算されます: 被験者のスケール スコアからサンプル平均を引いた値をサンプル標準偏差で割ったもの。
複合疼痛・不安・抑うつスコアは、3 つのスケールの標準 Z スコアの平均です。
これは効果の大きさの尺度であり、0 はベースラインからの変化がないことを表し、負の数値は改善を意味し、正の数値は悪化を意味します。
各単位は、ベースラインでのグループからの 1 つの標準偏差の変化を意味します。
実際の最小値 = -2.0、最大値 = +2.0。
正の数値は、症状の重症度がより大きいか、転帰が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛み/人生の楽しみ/一般的な活動 痛みのスケール (PEG)
時間枠：12ヶ月
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PEG は、Brief Pain Inventory の 3 項目の検証済みバージョンです。
最小値 = 0;最大値 = 10。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、転帰が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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患者健康アンケート 9 項目うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月
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PHQ-9 は、うつ病の重症度と転帰の尺度として何百もの研究で使用されており、現在 80 以上の言語に翻訳されており、臨床現場で最も広く使用されているうつ病の尺度の 1 つです。
最小値 = 0;最大値 = 27。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、転帰が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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全般性不安障害 7 項目不安尺度 (GAD-7)
時間枠：12ヶ月
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GAD-7 は不安の重症度の尺度であり、数千人のプライマリケア患者で検証され、臨床研究や臨床での使用が増えています。
また、プライマリケアにおいて全般性不安障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、社会不安障害といった 4 つの一般的な不安障害の確率を推定するための優れた第一選択の尺度でもあります。
最小値 = 0;最大値 = 21。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、転帰が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：12ヶ月
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BPIは、4つの項目（現在の痛み、最悪の痛み、最小の痛み、過去1週間の平均的な痛み）の痛みの強さと、7つの領域（気分、身体活動、仕事、社会活動、他者との関係、睡眠、娯楽の楽しみ）の干渉を評価します。人生）。
最小値 = 0;最大値 = 10。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、転帰が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kurt Kroenke, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Evans E, Weitlauf S, McCalley S, Porter B, Williams T, Baye F, Lourens SG, Matthias MS, Bair MJ. Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Pain Symptoms (CAMMPS) trial: Study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:179-187. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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