情绪和疼痛症状的综合管理与辅助管理 (CAMMPS)
情绪和疼痛症状的综合与辅助管理 (CAMMPS) 试验
研究概览
详细说明
情绪和身体症状的综合与辅助管理 (CAMMPS) 研究是一项随机比较有效性试验，旨在测试在管理患有伴随疼痛加上共病的焦虑和/或抑郁。
这是一项招募退伍军人的单点研究。 在 Roudebush VAMC 的初级保健诊所接受随访的患者，如果他们有临床上显着的疼痛水平以及合并的焦虑和/或抑郁症，则他们将符合条件。 总共 300 名提供知情同意的符合条件的患者将被随机分配到两个治疗组之一。 一组 (n=150) 将接受辅助症状管理 (ASM)，包括通过交互式录音或互联网进行自动症状监测，并根据症状水平进行提示性疼痛自我管理。 第二组 (n=150) 将接受综合症状管理 (CSM)，该管理将 ASM 与由护士-医师专家团队提供的优化药物管理相结合，并促进心理健康护理。 该团队将与 VA 初级保健医生和初级保健心理学家合作，使用基于证据的镇痛和抗抑郁算法、加强自我管理和护理协调来监测和调整治疗。 研究人员假设，尽管这两种干预措施都可能有益，但 CSM 将优于 ASM。
简而言之，该试验比较了：1) 常规护理加辅助症状管理 (ASM) 与 2) 常规护理加 ASM 加优化药物和护理管理以及辅助心理健康护理 (CSM)。 将在基线、1、3、6 和 12 个月评估结果。 主要结果是综合疼痛-焦虑-抑郁严重程度评分。 次要结果包括个人疼痛、焦虑和抑郁评分；功能状态和健康相关的生活质量；治疗满意度； CSM 和 ASM 干预的感知障碍和促进因素。 ASM 的基本原理是其有效性和资源使用率较低的初步证据。 CSM 的基本原理是增加优化的药物管理、促进精神保健以及与初级保健医生/患者联合护理团队 (PACT) 和心理学家就 PAD 症状进行协调，应该会大大提高 ASM 的好处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
个人必须是印第安纳州印第安纳波利斯 Richard L. Roudebush VAMC 的患者 如果他们有疼痛加上共病的焦虑和/或抑郁症，他们将符合条件。
疼痛必须：
- 是肌肉骨骼，局部（在手臂、腿、背部或颈部）或广泛（纤维肌痛）
- 尽管尝试了至少一种镇痛药物，但仍持续 3 个月或更长时间
- 严重程度至少为中等，定义为简明疼痛量表平均严重程度评分为 5 或更高
- 抑郁症必须至少具有中度严重程度，定义为 PHQ-8 评分为 10 分或更高，并且情绪低落和/或快感缺乏得到认可，或者
- 焦虑必须至少为中度严重程度，定义为 GAD-7 评分为 10 分或更高，或者
- 足够严重的综合情绪评分（焦虑和抑郁），定义为 GAD-7 + PHQ-8 评分为 12 或更高。
排除标准：
个人将被排除在外，如果他们：
- 不会说英语
- 具有经验证的 6 项认知筛选器所定义的中度严重认知障碍
- 患有精神分裂症、躁郁症或其他精神病
- 有其他严重的精神疾病和/或高自杀风险
- 怀孕了
- 预期寿命少于 12 个月。 服用抗抑郁药但仍符合临床抑郁症和/或焦虑症的 PHQ-9 和/或 GAD-7 入组标准的患者如果服用足够剂量的抗抑郁药持续足够长的时间（即, 12 周）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辅助症状管理 (ASM)
辅助症状管理 (ASM) 将有 2 个主要组成部分：自动症状监测，以及疼痛和情绪自我管理模块。
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辅助症状管理 (ASM) 将有 2 个主要组成部分：自动症状监测，以及疼痛和情绪自我管理模块。
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实验性的：综合症状管理 (CSM)
该手臂将 ASM 与护士-医师团队的护理管理相结合，从而测试“联合”疗法与“单一疗法”（仅限 ASM）。
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该手臂将 ASM 与护士-医师团队的护理管理相结合，从而测试“联合”疗法与“单一疗法”（仅限 ASM）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛-焦虑-抑郁严重程度的综合 Z 评分
大体时间：12个月
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主要结果指标是本试验中主要疼痛、焦虑和抑郁指标的综合 z 评分：分别为 BPI、GAD-7、PHQ-9。
每个量表的标准 z 分数计算如下：受试者的量表分数减去样本均值除以样本标准差。
综合疼痛-焦虑-抑郁评分是 3 个量表的标准 z 评分的平均值。
这是一个影响大小的量表，其中 0 表示与基线相比没有变化，负数表示改善，正数表示恶化。
每个单位表示基线时该组的一个标准偏差变化。
实际最小值= -2.0，最大值= +2.0。
正数表示症状更严重/结果更差。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛/生活乐趣/一般活动疼痛量表 (PEG)
大体时间：12个月
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PEG 是 Brief Pain Inventory 的 3 项验证版本。
最小值 = 0；最大值 = 10。
分数越高表示症状越严重/结果越差。
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12个月
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患者健康问卷 9 项抑郁量表 (PHQ-9)
大体时间：12个月
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PHQ-9 已在数百项研究中用作抑郁症严重程度和结果衡量标准，现已翻译成 80 多种语言，是临床实践中使用最广泛的抑郁症衡量标准之一。
最小值 = 0；最大值 = 27。
分数越高表示症状越严重/结果越差。
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12个月
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广泛性焦虑症 7 项焦虑量表 (GAD-7)
大体时间：12个月
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GAD-7 是一种焦虑严重程度测量方法，已在数千名初级保健患者中得到验证，并越来越多地用于临床研究和实践。
它也是估计初级保健中 4 种常见焦虑症（广泛性焦虑症、恐慌症、创伤后应激障碍和社交焦虑症）发生概率的良好一线措施。
最小值 = 0；最大值 = 21。
分数越高表示症状越严重/结果越差。
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12个月
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：12个月
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BPI 从 4 个项目（当前、最严重、最少和过去一周的平均疼痛）和 7 个方面（情绪、体力活动、工作、社交活动、与他人的关系、睡眠、享受生活）。
最小值 = 0；最大值 = 10。
分数越高表示症状越严重/结果越差。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kurt Kroenke, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kroenke K, Evans E, Weitlauf S, McCalley S, Porter B, Williams T, Baye F, Lourens SG, Matthias MS, Bair MJ. Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Pain Symptoms (CAMMPS) trial: Study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:179-187. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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