Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande kontra assisterad hantering av humör och smärtsymtom (CAMMPS)

12 mars 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Omfattande vs. assisterad hantering av humör och smärtsymtom (CAMMPS) försök

Smärta är det vanligaste symtomet hos medicinska polikliniska patienter, och depression och ångest är de två vanligaste psykiska störningarna. Alla tre tillstånden är ofta otillräckligt behandlade och resulterar i betydande funktionsnedsättning, minskad hälsorelaterad livskvalitet och ökade kostnader och utnyttjande av sjukvården. Dessutom är smärta, ångest och depression (PAD) ofta komorbida med varandra och har ömsesidiga negativa effekter på behandlingssvar och additiva effekter på negativa hälsoresultat. PAD-triaden är särskilt betungande hos veteraner, med deras höga förekomst av kronisk smärta, depression, PTSD och andra ångeststörningar. Studien Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) är en randomiserad jämförande effektivitetsstudie utformad för att testa den relativa effektiviteten hos en förbättring med lägre resurs jämfört med en högre resursförstärkning av vanlig primärvård vid hantering av veteraner som lider av med smärta plus komorbid ångest och/eller depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) är en randomiserad jämförande effektivitetsstudie utformad för att testa den relativa effektiviteten hos en förbättring med lägre resurs jämfört med en högre resursförstärkning av vanlig primärvård vid hantering av veteraner som lider av med smärta plus komorbid ångest och/eller depression.

Detta är en studie på en plats som registrerar veteraner. Patienter som följs på primärvårdskliniker vid Roudebush VAMC kommer att vara berättigade om de har kliniskt signifikanta nivåer av smärta plus komorbid ångest och/eller depression. Totalt 300 kvalificerade patienter som ger informerat samtycke kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar. En grupp (n=150) kommer att få assisterad symtomhantering (ASM) bestående av automatiserad symtomövervakning genom interaktiv röstinspelning eller Internet och uppmanad självhantering av smärta styrd av symtomnivåer. Den andra gruppen (n=150) kommer att få omfattande symptomhantering (CSM) som kombinerar ASM med optimerad läkemedelshantering levererad av ett sjuksköterska-läkare-specialistteam och underlättad mentalvård. Detta team kommer att samarbeta med både VA-primärvårdsläkare och psykologer inbäddade i primärvården för att övervaka och justera behandlingar med hjälp av evidensbaserade analgetiska och antidepressiva algoritmer, förstärkt självförvaltning och vårdkoordination. Utredarna postulerar att även om båda interventionerna sannolikt kommer att vara fördelaktiga, kommer CSM att vara överlägsen ASM.

I korthet jämför denna studie: 1) vanlig vård plus assisterad symptomhantering (ASM) vs. 2) vanlig vård plus ASM plus optimerad medicinering och vårdhantering och underlättad mentalvård (CSM). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. Det primära resultatet är en sammansatt svårighetsgrad för smärta-ångest-depression. Sekundära resultat inkluderar individuell smärta, ångest och depressionspoäng; funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet; behandlingstillfredsställelse; och upplevda hinder och underlättande av CSM- och ASM-interventionerna. Bakgrunden till ASM är preliminära bevis på dess effektivitet och dess lägre resursanvändning. Bakgrunden till CSM är att tillägget av optimerad läkemedelshantering, underlättad mentalvård och samordning med både primärvårdsläkare/patientjusterade vårdteam (PACTs) och psykologer för PAD-symtomen avsevärt bör öka fördelarna med ASM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer måste vara patienter på Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, Indiana. Individer kommer att vara berättigade om de har smärta plus komorbid ångest och/eller depression.

  • Smärta måste:

    • vara muskuloskeletala, antingen lokaliserad (i armar, ben, rygg eller nacke) eller utbredd (fibromyalgi)
    • har pågått i 3 månader eller längre trots en prövning av minst ett smärtstillande läkemedel
    • minst måttlig i svårighetsgrad, definierad som ett medelvärde för kort smärtinventering på 5 eller högre
  • Depression måste vara av minst måttlig svårighetsgrad, definierad som en PHQ-8-poäng på 10 eller högre med antingen nedstämdhet och/eller anhedoni som stöds, ELLER
  • Ångest måste vara av minst måttlig svårighetsgrad, definierat som ett GAD-7-poäng på 10 eller högre, ELLER
  • Ett sammansatt humörpoäng (ångest och depression) av tillräcklig svårighetsgrad, definierat som ett GAD-7 + PHQ-8-poäng på 12 eller högre.

Exklusions kriterier:

Individer kommer att exkluderas om de:

  • pratar inte engelska
  • har måttligt allvarlig kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av en validerad 6-element kognitiv screener
  • har schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykos
  • har annan allvarlig psykisk sjukdom och/eller hög risk för självmord
  • är gravida
  • har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader. Patienter som går på antidepressiva medel men som fortfarande uppfyller PHQ-9 och/eller GAD-7 inträdeskriterierna för klinisk depression och/eller ångest kan fortfarande vara berättigade om de har fått en adekvat dos av antidepressivet under en adekvat tidsperiod (dvs. , 12 veckor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Assisterad symtomhantering (ASM)
Det kommer att finnas två huvudkomponenter för assisterad symptomhantering (ASM): automatiserad symtomövervakning, tillsammans med moduler för självhantering av smärta och humör.
Övrig: Assisterad symtomhantering (ASM)
Det kommer att finnas två huvudkomponenter för assisterad symptomhantering (ASM): automatiserad symtomövervakning, tillsammans med moduler för självhantering av smärta och humör.
Experimentell: Omfattande symtomhantering (CSM)
Denna arm kopplar ASM med vårdhantering av ett sjuksköterska-läkarteam, och testar på så sätt "kombinerad" terapi kontra "monoterapi" (endast ASM).
Övrig: Omfattande symtomhantering (CSM)
Denna arm kopplar ASM med vårdhantering av ett sjuksköterska-läkarteam, och testar på så sätt "kombinerad" terapi kontra "monoterapi" (endast ASM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt Z-poäng av Smärta-ångest-depression Allvarlighet
Tidsram: 12 månader
Det primära utfallsmåttet är den sammansatta z-poängen för de viktigaste smärt-, ångest- och depressionsmåtten i denna studie: BPI, GAD-7, PHQ-9, respektive. En standard z-poäng beräknas för varje skala enligt följande: försökspersonens skalpoäng minus provmedelvärdet dividerat med provets standardavvikelse. En sammansatt smärt-ångest-depression poäng är genomsnittet av standard z-poäng för de 3 skalorna. Detta är en skala för effektstorlek där 0 representerar ingen förändring från baslinjen, och ett negativt tal betyder förbättring och ett positivt tal betyder försämring. Varje enhet innebär en förändring av standardavvikelsen från gruppen vid baslinjen. Praktiskt minimivärde= -2,0, maxvärde= +2,0. Positivt tal indikerar större symtomsvårighet/sämre resultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmedelvärde/Livsnjutning/Allmänna aktiviteter Smärtskala (PEG)
Tidsram: 12 månader
PEG är en validerad version av tre delar av Brief Pain Inventory. Minsta värde = 0; maxvärde = 10. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet/sämre resultat.
12 månader
Patienthälsa frågeformulär 9-punkts depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
PHQ-9 har använts i hundratals forskningsstudier som ett mått på depressionens svårighetsgrad och resultat och är, nu översatt till mer än 80 språk, bland de mest använda depressionsmåtten i klinisk praxis. Minsta värde = 0; maxvärde = 27. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet/sämre resultat.
12 månader
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Anxiety Scale (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
GAD-7 är ett mått på svårighetsgraden för ångest, validerat hos flera tusen primärvårdspatienter och används allt mer i klinisk forskning och praktik. Det är också ett bra förstahandsmått för att uppskatta sannolikheten för 4 vanliga ångeststörningar i primärvården - generaliserat ångestsyndrom, panikångest, posttraumatiskt stressyndrom och socialt ångestsyndrom. Minsta värde = 0; maxvärde = 21. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet/sämre resultat.
12 månader
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 12 månader
BPI bedömer intensiteten av smärta på 4 punkter (nuvarande, värsta, minsta och genomsnittliga smärta den senaste veckan), och störningen i 7 områden (humör, fysisk aktivitet, arbete, social aktivitet, relationer med andra, sömn, njutning av liv). Minsta värde = 0; maxvärde = 10. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet/sämre resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 12-095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera