Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní vs. asistovaná léčba příznaků nálady a bolesti (CAMMPS)

12. března 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zkouška komplexní vs. asistovaná léčba příznaků nálady a bolesti (CAMMPS).

Bolest je nejčastějším příznakem u ambulantních pacientů a deprese a úzkost jsou dvě nejčastější duševní poruchy. Všechny tři stavy jsou často nedostatečně léčeny a mají za následek značnou invaliditu, sníženou kvalitu života související se zdravím a zvýšené náklady na zdravotní péči a její využití. Kromě toho jsou bolest, úzkost a deprese (PAD) často vzájemně komorbidní a mají reciproční negativní účinky na odpověď na léčbu a aditivní účinky na nepříznivé zdravotní výsledky. Triáda PAD je zvláště zatěžující u veteránů s vysokou prevalencí chronické bolesti, deprese, PTSD a dalších úzkostných poruch. Studie Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) je randomizovaná srovnávací studie účinnosti navržená tak, aby otestovala relativní účinnost zlepšení běžné primární péče s nižšími zdroji vs. s bolestí a komorbidní úzkostí a/nebo depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) je randomizovaná srovnávací studie účinnosti navržená tak, aby otestovala relativní účinnost zlepšení běžné primární péče s nižšími zdroji vs. s bolestí a komorbidní úzkostí a/nebo depresí.

Toto je jednomístná studie zapisující veterány. Pacienti sledovaní na klinikách primární péče v Roudebush VAMC budou způsobilí, pokud budou mít klinicky významné úrovně bolesti plus komorbidní úzkost a/nebo depresi. Celkem 300 vhodných pacientů, kteří poskytnou informovaný souhlas, bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných větví. Jedna skupina (n=150) obdrží asistovanou léčbu příznaků (ASM), která se skládá z automatického monitorování příznaků pomocí interaktivního hlasového záznamu nebo internetu a pobízené samoléčby bolesti podle úrovně příznaků. Druhá skupina (n=150) obdrží komplexní management symptomů (CSM), který kombinuje ASM s optimalizovaným managementem léků poskytovaným týmem sester-lékařů a facilitovanou péčí o duševní zdraví. Tento tým bude spolupracovat s lékaři primární péče a psychology z VA, kteří jsou součástí primární péče, za účelem monitorování a úpravy léčby pomocí analgetických a antidepresivních algoritmů založených na důkazech, posílené sebeřízení a koordinace péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že ačkoli obě intervence budou pravděpodobně přínosné, CSM bude lepší než ASM.

Stručně řečeno, tato studie srovnává: 1) obvyklou péči plus asistované zvládání příznaků (ASM) vs. 2) obvyklou péči plus ASM plus optimalizované řízení léků a péče a facilitovanou péči o duševní zdraví (CSM). Výsledky budou hodnoceny na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců. Primárním výsledkem je složené skóre závažnosti bolesti, úzkosti a deprese. Sekundární výsledky zahrnují individuální skóre bolesti, úzkosti a deprese; funkční stav a kvalita života související se zdravím; spokojenost s léčbou; a vnímané překážky a facilitátoři intervencí CSM a ASM. Důvodem pro ASM je předběžný důkaz jeho účinnosti a nižšího využívání zdrojů. Důvodem CSM je, že přidání optimalizovaného řízení léků, usnadnění péče o duševní zdraví a koordinace s lékaři primární péče / týmy péče o pacienty (PACT) a psychology pro symptomy PAD by mělo podstatně zvýšit přínosy ASM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci musí být pacienty Richard L. Roudebush VAMC v Indianapolis, Indiana Jednotlivci budou způsobilí, pokud mají bolest plus komorbidní úzkost a/nebo depresi.

  • Bolest musí:

    • být muskuloskeletální, buď lokalizované (v pažích, nohou, zádech nebo krku) nebo rozšířené (fibromyalgie)
    • přetrvávaly 3 měsíce nebo déle navzdory zkoušce s alespoň jedním analgetikem
    • alespoň střední závažnosti, definované jako průměrné skóre závažnosti podle Brief Pain Inventory 5 nebo vyšší
  • Deprese musí být alespoň střední závažnosti, definovaná jako skóre PHQ-8 10 nebo vyšší, přičemž je podporována buď depresivní nálada a/nebo anhedonie, NEBO
  • Úzkost musí být alespoň střední závažnosti, definovaná jako skóre GAD-7 10 nebo vyšší, NEBO
  • Složené skóre nálady (úzkost a deprese) dostatečné závažnosti, definované jako skóre GAD-7 + PHQ-8 12 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:

  • nemluv anglicky
  • mají středně těžkou kognitivní poruchu definovanou validovaným 6-položkovým kognitivním screenerem
  • trpíte schizofrenií, bipolární poruchou nebo jinou psychózou
  • máte jiné závažné duševní onemocnění a/nebo vysoké riziko sebevraždy
  • jsou těhotné
  • mají předpokládanou délku života méně než 12 měsíců. Pacienti, kteří užívají antidepresiva, ale stále splňují vstupní kritérium PHQ-9 a/nebo GAD-7 pro klinickou depresi a/nebo úzkost, mohou být stále vhodní, pokud užívali adekvátní dávku antidepresiva po přiměřenou dobu (tj. , 12 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Asistovaná léčba symptomů (ASM)
Asistované zvládání příznaků (ASM) bude mít 2 hlavní součásti: automatizované monitorování příznaků spolu s moduly samořízení bolesti a nálady.
Jiný: Asistovaná léčba symptomů (ASM)
Asistované zvládání příznaků (ASM) bude mít 2 hlavní součásti: automatizované monitorování příznaků spolu s moduly samořízení bolesti a nálady.
Experimentální: Komplexní léčba symptomů (CSM)
Toto rameno spojuje ASM s vedením péče týmem zdravotní sestry a lékaře, čímž testuje „kombinovanou“ terapii vs. „monoterapii“ (pouze ASM).
Jiný: Komplexní léčba symptomů (CSM)
Toto rameno spojuje ASM s vedením péče týmem zdravotní sestry a lékaře, čímž testuje „kombinovanou“ terapii vs. „monoterapii“ (pouze ASM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené Z-skóre závažnosti bolesti-úzkosti-deprese
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je složené z-skóre hlavních měření bolesti, úzkosti a deprese v této studii: BPI, GAD-7, PHQ-9, v tomto pořadí. Standardní z-skóre se vypočítá pro každou stupnici následovně: skóre na stupnici subjektu mínus průměr vzorku děleno směrodatnou odchylkou vzorku. Složené skóre bolest-úzkost-deprese je průměrem standardních z-skóre pro 3 škály. Toto je stupnice velikosti účinku, kde 0 představuje žádnou změnu od výchozí hodnoty a záporné číslo znamená zlepšení a kladné číslo znamená zhoršení. Každá jednotka znamená jednu směrodatnou odchylku od výchozí skupiny. Praktická minimální hodnota= -2,0, maximální hodnota= +2,0. Kladné číslo znamená větší závažnost symptomů/horší výsledky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest/radost ze života/všeobecné aktivity Škála bolesti (PEG)
Časové okno: 12 měsíců
PEG je 3-položková ověřená verze Brief Pain Inventory. Minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 10. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů/horší výsledky.
12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta 9-položková stupnice deprese (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
PHQ-9 byl použit ve stovkách výzkumných studií jako měřítko závažnosti deprese a výsledku a nyní přeložený do více než 80 jazyků patří mezi nejpoužívanější měřítka deprese v klinické praxi. Minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 27. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů/horší výsledky.
12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice úzkosti (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
GAD-7 je míra závažnosti úzkosti, ověřená u několika tisíc pacientů primární péče a stále více se používá v klinickém výzkumu a praxi. Je také dobrým měřítkem první linie pro odhad pravděpodobnosti 4 běžných úzkostných poruch v primární péči – generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy a sociální úzkostné poruchy. Minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 21. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů/horší výsledky.
12 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 12 měsíců
BPI hodnotí intenzitu bolesti ve 4 položkách (aktuální, nejhorší, nejmenší a průměrná bolest za minulý týden) a interferenci v 7 oblastech (nálada, fyzická aktivita, práce, společenská aktivita, vztahy s ostatními, spánek, požitek z život). Minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 10. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů/horší výsledky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 12-095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asistovaná léčba symptomů (ASM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit