Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende vs. assistert behandling av humør og smertesymptomer (CAMMPS)

12. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Omfattende vs. assistert behandling av humør og smertesymptomer (CAMMPS) prøveversjon

Smerte er det vanligste symptomet hos medisinske polikliniske pasienter, og depresjon og angst er de to vanligste psykiske lidelsene. Alle tre tilstandene er ofte utilstrekkelig behandlet og resulterer i betydelig funksjonshemming, redusert helserelatert livskvalitet og økte helsekostnader og -utnyttelse. I tillegg er smerte, angst og depresjon (PAD) ofte komorbide med hverandre og har gjensidige negative effekter på behandlingsrespons og additive effekter på ugunstige helseutfall. PAD-triaden er spesielt tyngende hos veteraner, med deres høye forekomst av kronisk smerte, depresjon, PTSD og andre angstlidelser. Studien Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) er en randomisert komparativ effektivitetsstudie designet for å teste den relative effektiviteten til en forbedring med lavere ressurs versus en høyere ressursforsterkning av vanlig primærhelsetjeneste i behandlingen av veteraner som lider av med smerte pluss komorbid angst og/eller depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) er en randomisert komparativ effektivitetsstudie designet for å teste den relative effektiviteten til en forbedring med lavere ressurs versus en høyere ressursforsterkning av vanlig primærhelsetjeneste i behandlingen av veteraner som lider av med smerte pluss komorbid angst og/eller depresjon.

Dette er en studie på ett sted som registrerer veteraner. Pasienter som følges i primærhelseklinikker ved Roudebush VAMC vil være kvalifisert hvis de har klinisk signifikante nivåer av smerte pluss komorbid angst og/eller depresjon. Totalt 300 kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer. Én gruppe (n=150) vil motta assistert symptombehandling (ASM) som består av automatisert symptomovervåking ved interaktiv stemmeopptak eller Internett og tilskyndet selvbehandling av smerte veiledet av symptomnivåer. Den andre gruppen (n=150) vil motta omfattende symptombehandling (CSM) som kombinerer ASM med optimert medikamenthåndtering levert av et sykepleier-lege spesialistteam og tilrettelagt psykisk helsevern. Dette teamet vil samarbeide med både VA-primærleger og psykologer innebygd i primærhelsetjenesten for å overvåke og justere behandlinger ved å bruke evidensbaserte smertestillende og antidepressive algoritmer, forsterket selvledelse og omsorgskoordinering. Etterforskerne postulerer at selv om begge intervensjonene sannsynligvis vil være fordelaktige, vil CSM være overlegen ASM.

Kort fortalt sammenligner denne studien: 1) vanlig omsorg pluss assistert symptombehandling (ASM) vs. 2) vanlig omsorg pluss ASM pluss optimalisert medisin- og omsorgsbehandling og tilrettelagt psykisk helsevern (CSM). Resultatene vil bli vurdert ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultatet er en sammensatt smerte-angst-depresjons alvorlighetsgrad. Sekundære utfall inkluderer individuell smerte, angst og depresjonsscore; funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet; behandlingstilfredshet; og opplevde barrierer og tilretteleggere for CSM- og ASM-intervensjonene. Begrunnelsen for ASM er et foreløpig bevis på dens effektivitet og lavere ressursbruk. Begrunnelsen for CSM er at tillegg av optimert medisinbehandling, tilrettelagt mental helsehjelp og koordinering med både primærleger/pasienttilpasset omsorgsteam (PACTs) og psykologer for PAD-symptomene bør øke fordelene med ASM betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner må være pasienter ved Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, Indiana. Individer vil være kvalifisert hvis de har smerter pluss komorbid angst og/eller depresjon.

  • Smerte må:

    • være muskuloskeletale, enten lokalisert (i armer, ben, rygg eller nakke) eller utbredt (fibromyalgi)
    • har vedvart i 3 måneder eller lenger til tross for en utprøving av minst ett smertestillende medikament
    • minst moderat i alvorlighetsgrad, definert som en gjennomsnittlig alvorlighetsscore på 5 eller høyere for kort smerteinventar
  • Depresjon må være av minst moderat alvorlighetsgrad, definert som en PHQ-8-score på 10 eller høyere med enten deprimert humør og/eller anhedoni som er godkjent, ELLER
  • Angst må være av minst moderat alvorlighetsgrad, definert som en GAD-7-score på 10 eller høyere, ELLER
  • En sammensatt humørscore (angst og depresjon) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad, definert som en GAD-7 + PHQ-8-score på 12 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de:

  • snakker ikke engelsk
  • har moderat alvorlig kognitiv svikt som definert av en validert 6-element kognitiv screener
  • har schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykose
  • har annen alvorlig psykisk lidelse og/eller høy risiko for selvmord
  • er gravide
  • har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder. Pasienter som bruker antidepressiva, men som fortsatt oppfyller PHQ-9 og/eller GAD-7 inngangskriteriet for klinisk depresjon og/eller angst, kan fortsatt være kvalifisert hvis de har vært på en tilstrekkelig dose av antidepressiva i en tilstrekkelig tidsperiode (dvs. , 12 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Assistert symptombehandling (ASM)
Det vil være to hovedkomponenter til assistert symptombehandling (ASM): automatisert symptomovervåking, sammen med smerte- og humørselvbehandlingsmoduler.
Annen: Assistert symptombehandling (ASM)
Det vil være to hovedkomponenter til assistert symptombehandling (ASM): automatisert symptomovervåking, sammen med smerte- og humørselvbehandlingsmoduler.
Eksperimentell: Omfattende symptombehandling (CSM)
Denne armen kobler ASM med omsorgsbehandling av et sykepleier-legeteam, og tester dermed "kombinert" terapi vs. "monoterapi" (kun ASM).
Annen: Omfattende symptombehandling (CSM)
Denne armen kobler ASM med omsorgsbehandling av et sykepleier-legeteam, og tester dermed "kombinert" terapi vs. "monoterapi" (kun ASM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt Z-score av smerte-angst-depresjon Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet er den sammensatte z-skåren for de viktigste smerte-, angst- og depresjonsmålene i denne studien: henholdsvis BPI, GAD-7, PHQ-9. En standard z-score beregnes for hver skala som følger: forsøkspersonens skalapoengsum minus prøvegjennomsnittet delt på prøvens standardavvik. En sammensatt smerte-angst-depresjonsscore er gjennomsnittet av standard z-skåre for de 3 skalaene. Dette er en skala for effektstørrelse der 0 representerer ingen endring fra baseline, og et negativt tall betyr forbedring og et positivt tall betyr forverring. Hver enhet betyr én standardavviksendring fra gruppen ved baseline. Praktisk minimumsverdi= -2,0, maksimumsverdi= +2,0. Positivt tall indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer/verre utfall.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Gjennomsnittlig/Livet av Livet/Generelle aktiviteter Smerteskala (PEG)
Tidsramme: 12 måneder
PEG er en 3-elements validert versjon av Brief Pain Inventory. Minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 10. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet/verre utfall.
12 måneder
Pasienthelsespørreskjema 9-element depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
PHQ-9 har blitt brukt i hundrevis av forskningsstudier som et alvorlighets- og resultatmål for depresjon, og nå oversatt til mer enn 80 språk, er det blant de mest brukte depresjonsmålene i klinisk praksis. Minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 27. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet/verre utfall.
12 måneder
Generalisert angstlidelse 7-element angstskala (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
GAD-7 er et alvorlighetsgradsmål for angst, validert hos flere tusen pasienter i primærhelsetjenesten og i økende grad brukt i klinisk forskning og praksis. Det er også et godt førstelinjemål for å estimere sannsynligheten for 4 vanlige angstlidelser i primærhelsetjenesten – generalisert angstlidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse og sosial angstlidelse. Minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 21. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet/verre utfall.
12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 måneder
BPI vurderer smerteintensiteten på 4 punkter (nåværende, verste, minst og gjennomsnittlig smerte siste uke), og forstyrrelsen på 7 områder (humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner med andre, søvn, nytelse av liv). Minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 10. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet/verre utfall.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 12-095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere