Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangulat- és fájdalomtünetek átfogó és támogatott kezelése (CAMMPS)

2019. március 12. frissítette: VA Office of Research and Development

A hangulat- és fájdalomtünetek átfogó és támogatott kezelése (CAMMPS) próba

Az ambuláns betegeknél a fájdalom a leggyakoribb tünet, a depresszió és a szorongás pedig a két leggyakoribb mentális zavar. Mindhárom állapotot gyakran nem megfelelően kezelik, és súlyos fogyatékossághoz, az egészséggel összefüggő életminőség romlásához, valamint az egészségügyi ellátás költségeinek és igénybevételének növekedéséhez vezet. Ezenkívül a fájdalom, a szorongás és a depresszió (PAD) gyakran együtt járnak egymással, és kölcsönösen negatív hatással vannak a kezelésre adott válaszra, és additív hatással vannak a káros egészségügyi kimenetelekre. A PAD triász különösen megterhelő a veteránok számára, mivel náluk magas a krónikus fájdalom, a depresszió, a PTSD és más szorongásos rendellenességek előfordulása. Az Átfogó és Asszisztált Hangulati és Fizikai Tünetek Kezelése (CAMMPS) tanulmány egy randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amelynek célja, hogy tesztelje a szokásos alapellátás alacsonyabb erőforrásigényű és magasabb erőforrás-bővítésének relatív hatékonyságát a betegségben szenvedő veteránok kezelésében. fájdalommal, valamint komorbid szorongással és/vagy depresszióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Átfogó és Asszisztált Hangulati és Fizikai Tünetek Kezelése (CAMMPS) tanulmány egy randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amelynek célja, hogy tesztelje a szokásos alapellátás alacsonyabb erőforrásigényű és magasabb erőforrás-bővítésének relatív hatékonyságát a betegségben szenvedő veteránok kezelésében. fájdalommal, valamint komorbid szorongással és/vagy depresszióval.

Ez egy egy helyszínen végzett tanulmány, amely veteránokat ír be. Azok a betegek, akiket a Roudebush VAMC alapellátási klinikáin követnek, akkor jogosultak arra, hogy klinikailag jelentős mértékű fájdalmat, valamint kísérő szorongást és/vagy depressziót tapasztaljanak. Összesen 300 jogosult beteget, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják, randomizálják a két kezelési kar egyikébe. Az egyik csoport (n=150) asszisztált tünetkezelést (ASM) kap, amely az interaktív hangrögzítés vagy internet segítségével történő automatikus tünetmonitorozásból, valamint a tünetszintek által vezérelt felkínált fájdalom-önkezelésből áll. A második csoport (n=150) átfogó tünetkezelést (CSM) kap, amely az ASM-et ötvözi az ápoló-orvos specialista csapat által biztosított optimalizált gyógyszerkezeléssel és a mentális egészségügyi ellátás megkönnyítésével. Ez a csapat az alapellátásba beágyazott VA alapellátási orvosokkal és pszichológusokkal fog együttműködni a kezelések nyomon követése és módosítása érdekében bizonyítékokon alapuló fájdalomcsillapító és antidepresszáns algoritmusok, megerősített önigazgatás és ellátási koordináció segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy bár valószínűleg mindkét beavatkozás előnyös, a CSM felülmúlja az ASM-et.

Röviden, ez a vizsgálat a következőket hasonlítja össze: 1) a szokásos ellátás plusz asszisztált tünetkezelés (ASM) vs. 2) szokásos ellátás plusz ASM plusz optimalizált gyógyszeres kezelés és gondozás, valamint megkönnyített mentális egészségügyi ellátás (CSM). Az eredményeket az alaphelyzetben, 1, 3, 6 és 12 hónap múlva értékelik. Az elsődleges eredmény egy összetett fájdalom-szorongás-depresszió súlyossági pontszám. A másodlagos eredmények közé tartozik az egyéni fájdalom, szorongás és depresszió pontszáma; funkcionális állapot és egészséggel összefüggő életminőség; a kezeléssel való elégedettség; valamint a CSM és ASM beavatkozások észlelt akadályai és elősegítői. Az ASM indoklása a hatékonyságának és az erőforrások alacsonyabb felhasználásának előzetes bizonyítéka. A CSM indoklása az, hogy az optimalizált gyógyszerkezelés, a megkönnyített mentális egészségügyi ellátás, valamint a PAD-tünetek tekintetében az alapellátó orvosokkal/Patient Aligned Care Teams (PACT) és a pszichológusokkal való koordináció jelentősen növeli az ASM előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az egyéneknek a Richard L. Roudebush VAMC betegeinek kell lenniük Indianapolisban, Indiana államban. Az egyének akkor jogosultak arra, ha fájdalmaik, valamint kísérő szorongásuk és/vagy depressziójuk van.

  • A fájdalomnak:

    • izom-csontrendszeri, vagy lokalizált (a karokban, lábakban, hátban vagy nyakban), vagy széles körben elterjedt (fibromyalgia)
    • 3 hónapig vagy tovább fennálltak annak ellenére, hogy legalább egy fájdalomcsillapító gyógyszert kipróbáltak
    • legalább közepes súlyosságú, a rövid fájdalomleltár 5-ös vagy nagyobb átlagos súlyossági pontszámaként definiálva
  • A depressziónak legalább mérsékelt súlyosságúnak kell lennie, PHQ-8 értékként 10 vagy annál nagyobb értékként definiálva, a depressziós hangulat és/vagy az anhedonia jóváhagyásával, VAGY
  • A szorongásnak legalább mérsékelt súlyosságúnak kell lennie, 10 vagy nagyobb GAD-7 pontszámként definiálva, VAGY
  • Megfelelő súlyosságú összetett hangulati pontszám (szorongás és depresszió), amelyet 12-es vagy nagyobb GAD-7 + PHQ-8 pontszámként határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek kizárásra kerülnek, akik:

  • nem beszél angolul
  • mérsékelten súlyos kognitív károsodása van, amelyet egy validált 6-pontos kognitív szűrővizsgálat határoz meg
  • skizofréniája, bipoláris zavara vagy más pszichózisa van
  • más súlyos mentális betegsége van és/vagy magas az öngyilkosság kockázata
  • terhesek
  • várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap. Azok a betegek, akik antidepresszánst szednek, de még mindig megfelelnek a klinikai depresszió és/vagy szorongás PHQ-9 és/vagy GAD-7 bekerülési kritériumának, akkor is jogosultak lehetnek, ha megfelelő ideig (pl. , 12 hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Assisted Symptom Management (ASM)
Az asszisztált tünetkezelésnek (ASM) két fő összetevője lesz: az automatikus tünetfigyelés, valamint a fájdalom- és hangulati önkezelő modulok.
Egyéb: Assisted Symptom Management (ASM)
Az asszisztált tünetkezelésnek (ASM) két fő összetevője lesz: az automatikus tünetfigyelés, valamint a fájdalom- és hangulati önkezelő modulok.
Kísérleti: Átfogó Tünetkezelés (CSM)
Ez a kar összekapcsolja az ASM-et az ápoló-orvos csapat által végzett gondozási kezeléssel, így tesztelve a „kombinált” terápiát a „monoterápiával” szemben (csak az ASM-nél).
Egyéb: Átfogó Tünetkezelés (CSM)
Ez a kar összekapcsolja az ASM-et az ápoló-orvos csapat által végzett gondozási kezeléssel, így tesztelve a „kombinált” terápiát a „monoterápiával” szemben (csak az ASM-nél).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom-szorongás-depresszió súlyossági összetett Z-pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredménymérő a fő fájdalom, szorongás és depresszió mérőszámainak összetett z-pontszáma ebben a vizsgálatban: a BPI, GAD-7, PHQ-9. A standard z-pontszámot minden skálára a következőképpen számítjuk ki: az alany skálapontszáma mínusz a minta átlaga osztva a minta szórásával. Az összetett fájdalom-szorongás-depresszió pontszám a 3 skála standard z-pontszámainak átlaga. Ez a hatás méretének skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás az alapvonalhoz képest, a negatív szám pedig javulást, a pozitív szám pedig rosszabbodást jelent. Minden egység egy szórás változást jelent a kiindulási csoporthoz képest. Gyakorlati minimális érték= -2,0, maximális érték= +2,0. A pozitív szám a tünetek nagyobb súlyosságát/rosszabb kimenetelét jelzi.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomátlag/életélvezet/Általános tevékenységek fájdalomskála (PEG)
Időkeret: 12 hónap
A PEG a Brief Pain Inventory 3 elemből álló validált változata. Minimális érték = 0; maximális érték = 10. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát/rosszabb kimenetelét jelzik.
12 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tételes depressziós skála (PHQ-9)
Időkeret: 12 hónap
A PHQ-9-et több száz kutatásban használták a depresszió súlyosságának és kimenetelének mérőszámaként, és mára több mint 80 nyelvre lefordítva a klinikai gyakorlatban a legszélesebb körben használt depressziómérők közé tartozik. Minimális érték = 0; maximális érték = 27. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát/rosszabb kimenetelét jelzik.
12 hónap
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes szorongás skála (GAD-7)
Időkeret: 12 hónap
A GAD-7 a szorongás súlyosságának mértéke, amelyet több ezer alapellátásban szenvedő betegnél validáltak, és egyre gyakrabban alkalmazzák a klinikai kutatásban és gyakorlatban. Ez egy jó első vonalbeli mérőszám az alapellátásban előforduló 4 általános szorongásos zavar valószínűségének becslésére is – a generalizált szorongásos zavar, a pánikbetegség, a poszttraumás stressz-zavar és a szociális szorongásos zavar. Minimális érték = 0; maximális érték = 21. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát/rosszabb kimenetelét jelzik.
12 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 12 hónap
A BPI a fájdalom intenzitását 4 tétel alapján értékeli (jelenlegi, legrosszabb, legkevésbé és átlagos fájdalom az elmúlt héten), és 7 területen (hangulat, fizikai aktivitás, munka, szociális aktivitás, másokkal való kapcsolat, alvás, élvezet) élet). Minimális érték = 0; maximális érték = 10. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát/rosszabb kimenetelét jelzik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 12-095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel