Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mieliala- ja kipuoireiden kattava vs. avustava hallinta (CAMMPS)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kattava vs. mieliala- ja kipuoireiden hallinta (CAMMPS) -kokeilu

Kipu on yleisin oire avohoidossa, ja masennus ja ahdistuneisuus ovat kaksi yleisintä mielenterveyshäiriötä. Kaikkia kolmea sairautta ei usein hoideta riittävästi, ja ne johtavat vakavaan vammaan, terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen sekä terveydenhuollon kustannusten ja käytön lisääntymiseen. Lisäksi kipu, ahdistus ja masennus (PAD) ovat usein samanaikaisia ​​​​toistensa kanssa ja niillä on vastavuoroisia negatiivisia vaikutuksia hoitovasteeseen ja lisävaikutuksia haitallisiin terveysvaikutuksiin. PAD-kolmio on erityisen raskas veteraaneille, koska heillä on suuri kroonisen kivun, masennuksen, PTSD:n ja muiden ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys. CAMMPS-tutkimus (Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms) on satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe, jonka tarkoituksena on testata tavanomaisen perusterveydenhuollon vähäisemmän resurssien suhteellista tehokkuutta verrattuna suurempiin resursseihin perustuvan tehostamisen suhteelliseen tehokkuuteen veteraanien hoidossa, jotka kärsivät kipua sekä samanaikaista ahdistusta ja/tai masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAMMPS-tutkimus (Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms) on satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe, jonka tarkoituksena on testata tavanomaisen perusterveydenhuollon vähäisemmän resurssien suhteellista tehokkuutta verrattuna suurempiin resursseihin perustuvan tehostamisen suhteelliseen tehokkuuteen veteraanien hoidossa, jotka kärsivät kipua sekä samanaikaista ahdistusta ja/tai masennusta.

Tämä on yhden sivuston tutkimus, johon osallistuu veteraaneja. Potilaat, joita seurataan Roudebush VAMC:n perusterveydenhuollon klinikoilla, ovat tukikelpoisia, jos heillä on kliinisesti merkittävää kipua sekä samanaikaista ahdistusta ja/tai masennusta. Yhteensä 300 soveltuvaa potilasta, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Yksi ryhmä (n=150) saa avustettua oireiden hallintaa (ASM), joka koostuu automaattisesta oireiden seurannasta interaktiivisella äänitallenteella tai Internetin avulla ja kehotetusta kivun itsehoidosta oireiden mukaan. Toinen ryhmä (n=150) saa kattavan oireenhallinnan (CSM), jossa ASM yhdistyy optimoituun lääkityshallintaan, jota hoitaa sairaanhoitaja-lääkäri-asiantuntijatiimi ja helpotettu mielenterveyshuolto. Tämä tiimi tekee yhteistyötä sekä VA perusterveydenhuollon lääkäreiden että perusterveydenhuollon psykologien kanssa seuratakseen ja mukauttaakseen hoitoja käyttämällä näyttöön perustuvia kipu- ja masennuslääkealgoritmeja, tehostettua itsehallintaa ja hoidon koordinointia. Tutkijat olettavat, että vaikka molemmat interventiot ovat todennäköisesti hyödyllisiä, CSM on parempi kuin ASM.

Lyhyesti sanottuna tässä kokeessa verrataan: 1) tavallista hoitoa ja avustettua oireiden hallintaa (ASM) vs. 2) tavallista hoitoa plus ASM sekä optimoitu lääkitys ja hoito sekä helpotettu mielenterveyshuolto (CSM). Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on yhdistetty kipu-ahdistus-masennus vaikeusaste. Toissijaisia ​​tuloksia ovat yksilölliset kipu-, ahdistuneisuus- ja masennuspisteet; toimintatila ja terveyteen liittyvä elämänlaatu; hoitotyytyväisyys; sekä havaitut esteet ja edistäjät CSM- ja ASM-interventioissa. ASM:n perusteena on alustava näyttö sen tehokkuudesta ja vähäisemästä resurssien käytöstä. CSM:n perusteluna on, että optimoidun lääkityksen hallinnan, helpotetun mielenterveyden hoidon ja PAD-oireiden koordinoinnin sekä perusterveydenhuollon lääkäreiden/potilaslähtöisten hoitotiimien (PACT) että psykologien kanssa pitäisi parantaa merkittävästi ASM:n etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöiden on oltava Richard L. Roudebush VAMC:n potilaita Indianapolisissa, Indianassa. Henkilöt ovat tukikelpoisia, jos heillä on kipua sekä samanaikaista ahdistusta ja/tai masennusta.

  • Kivun tulee:

    • olla tuki- ja liikuntaelimistön, joko paikallinen (käsivarsien, jalkojen, selän tai kaulan) tai laajalle levinnyt (fibromyalgia)
    • ovat jatkuneet 3 kuukautta tai kauemmin huolimatta ainakin yhden kipulääkkeen kokeilusta
    • vaikeusasteltaan vähintään kohtalainen, määritellään lyhyen kipukartoituksen keskimääräiseksi vakavuuspisteeksi 5 tai enemmän
  • Masennuksen on oltava vähintään kohtalaista, ja se määritellään PHQ-8-pisteeksi, joka on 10 tai suurempi, ja joko masentunut mieliala ja/tai anhedonia on hyväksytty, TAI
  • Ahdistuneisuuden on oltava vähintään kohtalaista, ja se määritellään GAD-7-pisteeksi 10 tai enemmän, TAI
  • Riittävän vaikeus yhdistetty mielialapistemäärä (ahdistuneisuus ja masennus), joka määritellään GAD-7 + PHQ-8 -pisteeksi 12 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he:

  • Älä puhu englantia
  • heillä on kohtalaisen vaikea kognitiivinen vajaatoiminta validoidun 6-kohdan kognitiivisen seulonnan määrittämänä
  • sinulla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoosi
  • sinulla on jokin muu vakava mielisairaus ja/tai suuri itsemurhariski
  • ovat raskaana
  • joiden odotettu elinajanodote on alle 12 kuukautta. Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä mutta täyttävät silti kliinisen masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden PHQ-9- ja/tai GAD-7-kriteerit, voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet riittävän annoksen masennuslääkettä riittävän pitkän ajan (esim. , 12 viikkoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Assisted Symptom Management (ASM)
Asstetussa oireiden hallinnassa (ASM) on kaksi pääkomponenttia: automaattinen oireiden seuranta sekä kivun ja mielialan itsehallintamoduulit.
Muut: Assisted Symptom Management (ASM)
Asstetussa oireiden hallinnassa (ASM) on kaksi pääkomponenttia: automaattinen oireiden seuranta sekä kivun ja mielialan itsehallintamoduulit.
Kokeellinen: Kattava oireiden hallinta (CSM)
Tämä käsivarsi yhdistää ASM:n ja sairaanhoitaja-lääkäritiimin hoidon hallintaan, jolloin testataan "yhdistelmähoitoa" vs. "monoterapia" (vain ASM).
Muut: Kattava oireiden hallinta (CSM)
Tämä käsivarsi yhdistää ASM:n ja sairaanhoitaja-lääkäritiimin hoidon hallintaan, jolloin testataan "yhdistelmähoitoa" vs. "monoterapia" (vain ASM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun, ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuuden yhdistetty Z-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on tämän tutkimuksen pääkivun, ahdistuksen ja masennuksen mittareiden yhdistetty z-pistemäärä: BPI, GAD-7 ja PHQ-9. Normaali z-pistemäärä lasketaan kullekin asteikolle seuraavasti: koehenkilön asteikkopisteet miinus otoksen keskiarvo jaettuna näytteen keskihajonnalla. Yhdistelmä kipu-ahdistuneisuus-masennuspisteet on kolmen asteikon z-pisteiden keskiarvo. Tämä on vaikutuksen koon asteikko, jossa 0 tarkoittaa, että ei muutosta lähtötasosta, ja negatiivinen luku tarkoittaa parannusta ja positiivinen luku tarkoittaa huononemista. Jokainen yksikkö tarkoittaa yhtä standardipoikkeamamuutosta lähtötilanteen ryhmästä. Käytännön minimiarvo = -2,0, maksimiarvo = +2,0. Positiivinen luku tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta/huonompia tuloksia.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun keskiarvo/elämän nauttiminen/yleiset toiminnot, kipuasteikko (PEG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PEG on kolmen kohteen validoitu versio Brief Pain Inventorysta. Minimiarvo = 0; maksimiarvo = 10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta / huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Potilaan terveyskyselylomake, 9-kohtainen masennusasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PHQ-9:ää on käytetty sadoissa tutkimuksissa masennuksen vakavuuden ja lopputuloksen mittarina, ja nyt se on käännetty yli 80 kielelle, ja se on yksi kliinisessä käytännössä käytetyimmistä masennuksen mittareista. Minimiarvo = 0; maksimiarvo = 27. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta / huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-kohtainen ahdistuneisuusasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GAD-7 on ahdistuksen vakavuuden mitta, joka on validoitu useilla tuhansilla perusterveydenhuollon potilailla ja jota käytetään yhä enemmän kliinisissä tutkimuksissa ja käytännössä. Se on myös hyvä ensisijainen mittari perusterveydenhuollon neljän yleisen ahdistuneisuushäiriön - yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön ja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön - todennäköisyyden arvioimiseen. Minimiarvo = 0; maksimiarvo = 21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta / huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BPI arvioi kivun intensiteetin neljällä seikalla (nykyinen, pahin, vähiten ja keskimääräinen kipu viime viikolla) ja häiriön 7 alueella (mieliala, fyysinen aktiivisuus, työ, sosiaalinen aktiivisuus, suhteet muihin, uni, nautinto elämä). Minimiarvo = 0; maksimiarvo = 10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta / huonompia tuloksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 12-095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Assisted Symptom Management (ASM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa