Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende vs. assisteret behandling af humør og smertesymptomer (CAMMPS)

12. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Omfattende vs. assisteret behandling af humør og smertesymptomer (CAMMPS) forsøg

Smerte er det mest almindelige symptom hos ambulante medicinske patienter, og depression og angst er de to mest almindelige psykiske lidelser. Alle tre tilstande behandles ofte utilstrækkeligt og resulterer i betydelig invaliditet, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og øgede sundhedsudgifter og -udnyttelse. Derudover er smerter, angst og depression (PAD) ofte komorbide med hinanden og har gensidige negative virkninger på behandlingsrespons og additive virkninger på sundhedsskadelige resultater. PAD-triaden er især belastende hos veteraner med deres høje forekomst af kroniske smerter, depression, PTSD og andre angstlidelser. Undersøgelsen Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) er et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg designet til at teste den relative effektivitet af en forbedring af en lavere ressource versus en højere ressourceforbedring af sædvanlig primær pleje i håndteringen af ​​veteraner, der lider af med smerter plus komorbid angst og/eller depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) er et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg designet til at teste den relative effektivitet af en forbedring af en lavere ressource versus en højere ressourceforbedring af sædvanlig primær pleje i håndteringen af ​​veteraner, der lider af med smerter plus komorbid angst og/eller depression.

Dette er et enkeltstedsstudie, der tilmelder veteraner. Patienter, der følges i primære klinikker på Roudebush VAMC, vil være berettigede, hvis de har klinisk signifikante niveauer af smerte plus komorbid angst og/eller depression. I alt 300 kvalificerede patienter, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Én gruppe (n=150) vil modtage assisteret symptomhåndtering (ASM) bestående af automatiseret symptomovervågning ved interaktiv stemmeoptagelse eller internet og tilskyndet smerte-selvhåndtering styret af symptomniveauer. Den anden gruppe (n=150) vil modtage omfattende symptomhåndtering (CSM), som kombinerer ASM med optimeret medicinhåndtering leveret af et sygeplejerske-læge specialistteam og faciliteret mental sundhedspleje. Dette team vil samarbejde med både VA-primærplejelæger og psykologer, der er indlejret i primærplejen, for at overvåge og justere behandlinger ved hjælp af evidensbaserede analgetiske og antidepressive algoritmer, styrket selvstyring og plejekoordinering. Efterforskerne postulerer, at selvom begge indgreb sandsynligvis vil være gavnlige, vil CSM være ASM overlegen.

Kort sagt sammenligner dette forsøg: 1) sædvanlig pleje plus assisteret symptomhåndtering (ASM) vs. 2) sædvanlig pleje plus ASM plus optimeret medicin- og plejehåndtering og faciliteret mental sundhedspleje (CSM). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultat er en sammensat smerte-angst-depression sværhedsgradsscore. Sekundære resultater omfatter individuelle scorer for smerte, angst og depression; funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet; behandlingstilfredshed; og opfattede barrierer og facilitatorer af CSM- og ASM-interventionerne. Begrundelsen for ASM er et foreløbigt bevis på dets effektivitet og dets lavere brug af ressourcer. Begrundelsen for CSM er, at tilføjelsen af ​​optimeret medicinhåndtering, faciliteret mental sundhedspleje og koordinering med både primære læger/patienttilpassede plejeteams (PACT'er) og psykologer for PAD-symptomerne væsentligt skulle øge fordelene ved ASM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner skal være patienter på Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, Indiana. Individer vil være berettigede, hvis de har smerter plus komorbid angst og/eller depression.

  • Smerter skal:

    • være muskuloskeletale, enten lokaliseret (i arme, ben, ryg eller nakke) eller udbredt (fibromyalgi)
    • har varet i 3 måneder eller længere på trods af et forsøg med mindst én smertestillende medicin
    • mindst moderat i sværhedsgrad, defineret som en gennemsnitlig sværhedsgradsscore på 5 eller højere i Brief Pain Inventory
  • Depression skal være af mindst moderat sværhedsgrad, defineret som en PHQ-8-score på 10 eller højere med enten deprimeret stemning og/eller anhedoni, ELLER
  • Angst skal være af mindst moderat sværhedsgrad, defineret som en GAD-7-score på 10 eller højere, ELLER
  • En sammensat humørscore (angst og depression) af tilstrækkelig sværhedsgrad, defineret som en GAD-7 + PHQ-8 score på 12 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de:

  • taler ikke engelsk
  • har moderat svær kognitiv svækkelse som defineret af en valideret 6-element kognitiv screener
  • har skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykose
  • har anden alvorlig psykisk sygdom og/eller høj risiko for selvmord
  • er gravide
  • har en forventet levetid på mindre end 12 måneder. Patienter, der er på antidepressiva, men som stadig opfylder PHQ-9 og/eller GAD-7 indgangskriteriet for klinisk depression og/eller angst, kan stadig være berettigede, hvis de har været på en passende dosis af antidepressiva i et passende tidsrum (dvs. , 12 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Assisteret Symptom Management (ASM)
Der vil være 2 hovedkomponenter til assisteret symptomhåndtering (ASM): automatiseret symptomovervågning sammen med smerte- og humør-selvstyringsmoduler.
Andet: Assisteret Symptom Management (ASM)
Der vil være 2 hovedkomponenter til assisteret symptomhåndtering (ASM): automatiseret symptomovervågning sammen med smerte- og humør-selvstyringsmoduler.
Eksperimentel: Omfattende Symptom Management (CSM)
Denne arm kombinerer ASM med plejebehandling af et sygeplejerske-lægeteam og tester således "kombineret" terapi vs. "monoterapi" (kun ASM).
Andet: Omfattende Symptom Management (CSM)
Denne arm kombinerer ASM med plejebehandling af et sygeplejerske-lægeteam og tester således "kombineret" terapi vs. "monoterapi" (kun ASM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Z-score af smerte-angst-depression sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål er den sammensatte z-score af de vigtigste smerte-, angst- og depressionsmål i dette forsøg: henholdsvis BPI, GAD-7, PHQ-9. En standard z-score beregnes for hver skala som følger: forsøgspersonens skala-score minus prøvegennemsnittet divideret med prøvens standardafvigelse. En sammensat smerte-angst-depression score er gennemsnittet af standard z-scorerne for de 3 skalaer. Dette er en skala for effektstørrelse, hvor 0 repræsenterer ingen ændring fra baseline, og et negativt tal betyder forbedring, og et positivt tal betyder forværring. Hver enhed betyder en standardafvigelsesændring fra gruppen ved baseline. Praktisk minimumsværdi= -2,0, maksimumværdi= +2,0. Positivt tal indikerer større symptomers sværhedsgrad/værre udfald.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertegennemsnit/livsnydelse/generelle aktiviteter Smerteskala (PEG)
Tidsramme: 12 måneder
PEG er en 3-element valideret version af Brief Pain Inventory. Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad/værre udfald.
12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkts depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
PHQ-9 er blevet brugt i hundredvis af forskningsundersøgelser som en depressions sværhedsgrad og resultatmål og er nu oversat til mere end 80 sprog blandt de mest udbredte depressionsmål i klinisk praksis. Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 27. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad/værre udfald.
12 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item angstskala (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
GAD-7 er et mål for angstens sværhedsgrad, valideret i flere tusinde primære patienter og i stigende grad brugt i klinisk forskning og praksis. Det er også et godt førstelinjemål til at estimere sandsynligheden for 4 almindelige angstlidelser i primærplejen - generaliseret angst, panikangst, posttraumatisk stresslidelse og social angst. Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 21. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad/værre udfald.
12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 måneder
BPI vurderer intensiteten af ​​smerte på 4 punkter (aktuelle, værste, mindste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge), og interferensen på 7 områder (humør, fysisk aktivitet, arbejde, social aktivitet, relationer til andre, søvn, nydelse af liv). Minimumværdi = 0; maksimal værdi = 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad/værre udfald.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 12-095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Assisteret Symptom Management (ASM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner