Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid versus ondersteund beheer van stemmings- en pijnsymptomen (CAMMPS)

12 maart 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Uitgebreid versus geassisteerd beheer van stemmings- en pijnsymptomen (CAMMPS) Trial

Pijn is het meest voorkomende symptoom bij medische poliklinische patiënten, en depressie en angst zijn de twee meest voorkomende psychische stoornissen. Alle drie de aandoeningen worden vaak onvoldoende behandeld en resulteren in substantiële invaliditeit, verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en hogere kosten en gebruik van gezondheidszorg. Bovendien zijn pijn, angst en depressie (PAD) vaak comorbide met elkaar en hebben ze wederzijdse negatieve effecten op de behandelingsrespons en additieve effecten op nadelige gezondheidsresultaten. De PAD-triade is vooral lastig bij veteranen, met hun hoge prevalentie van chronische pijn, depressie, PTSS en andere angststoornissen. Het Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptomen (CAMMPS)-onderzoek is een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie die is ontworpen om de relatieve effectiviteit te testen van een verbetering met minder middelen versus een verbetering met meer middelen van de gebruikelijke eerstelijnszorg bij de behandeling van veteranen die lijden aan met pijn plus comorbide angst en/of depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptomen (CAMMPS)-onderzoek is een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie die is ontworpen om de relatieve effectiviteit te testen van een verbetering met minder middelen versus een verbetering met meer middelen van de gebruikelijke eerstelijnszorg bij de behandeling van veteranen die lijden aan met pijn plus comorbide angst en/of depressie.

Dit is een onderzoek op één locatie waarbij veteranen worden ingeschreven. Patiënten die worden gevolgd in eerstelijnsklinieken in het Roudebush VAMC komen in aanmerking als ze klinisch significante niveaus van pijn plus comorbide angst en / of depressie hebben. Een totaal van 300 in aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Eén groep (n=150) krijgt geassisteerde symptoombeheersing (ASM), bestaande uit geautomatiseerde symptoommonitoring door interactieve spraakopname of internet en zelfbeheersing van pijn op basis van symptoomniveaus. De tweede groep (n=150) krijgt uitgebreid symptoombeheer (CSM), dat ASM combineert met geoptimaliseerd medicatiebeheer door een verpleegkundig-arts-specialistenteam en gefaciliteerde geestelijke gezondheidszorg. Dit team zal samenwerken met zowel VA-artsen in de eerstelijnsgezondheidszorg als psychologen die zijn ingebed in de eerstelijnszorg om behandelingen te monitoren en aan te passen met behulp van evidence-based analgetische en antidepressieve algoritmen, versterkt zelfmanagement en zorgcoördinatie. De onderzoekers veronderstellen dat hoewel beide interventies waarschijnlijk gunstig zullen zijn, CSM superieur zal zijn aan ASM.

In het kort vergelijkt deze studie: 1) gebruikelijke zorg plus geassisteerde symptoombestrijding (ASM) vs. 2) gebruikelijke zorg plus ASM plus geoptimaliseerd medicatie- en zorgmanagement en gefaciliteerde geestelijke gezondheidszorg (CSM). De resultaten worden beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden. De primaire uitkomstmaat is een samengestelde pijn-angst-depressie-ernstscore. Secundaire uitkomstmaten zijn individuele pijn-, angst- en depressiescores; functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; tevredenheid over de behandeling; en waargenomen barrières en facilitators van de CSM- en ASM-interventies. De grondgedachte voor ASM is voorlopig bewijs van de effectiviteit ervan en het lagere gebruik van middelen. De grondgedachte voor CSM is dat de toevoeging van geoptimaliseerd medicatiebeheer, gefaciliteerde geestelijke gezondheidszorg en coördinatie met zowel huisartsen/Patient Aligned Care Teams (PACT's) als psychologen voor de PAD-symptomen de voordelen van ASM aanzienlijk zouden moeten vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen moeten patiënten zijn van de Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis, Indiana. Individuen komen in aanmerking als ze pijn plus comorbide angst en/of depressie hebben.

  • Pijn moet:

    • musculoskeletaal zijn, hetzij gelokaliseerd (in de armen, benen, rug of nek) of wijdverbreid (fibromyalgie)
    • 3 maanden of langer aanhouden ondanks een proef met ten minste één analgetisch medicijn
    • ten minste matig van ernst, gedefinieerd als een gemiddelde ernstscore van een Brief Pain Inventory van 5 of hoger
  • Depressie moet van ten minste matige ernst zijn, gedefinieerd als een PHQ-8-score van 10 of hoger waarbij een depressieve stemming en/of anhedonie wordt onderschreven, OF
  • Angst moet van ten minste matige ernst zijn, gedefinieerd als een GAD-7-score van 10 of hoger, OF
  • Een samengestelde stemmingsscore (angst en depressie) van voldoende ernst, gedefinieerd als een GAD-7 + PHQ-8-score van 12 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

Individuen worden uitgesloten als ze:

  • spreek geen Engels
  • een matig ernstige cognitieve stoornis hebben, zoals gedefinieerd door een gevalideerde cognitieve screener met zes items
  • schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychose heeft
  • een andere ernstige psychische aandoening heeft en/of een hoog risico op zelfmoord heeft
  • zijn zwanger
  • een verwachte levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden. Patiënten die antidepressiva gebruiken maar nog steeds voldoen aan het PHQ-9- en/of GAD-7-instapcriterium voor klinische depressie en/of angst kunnen toch in aanmerking komen als ze gedurende een voldoende lange tijd een adequate dosis van het antidepressivum hebben gebruikt (d.w.z. , 12 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondersteund symptoombeheer (ASM)
Assisted Symptom Management (ASM) bestaat uit 2 hoofdcomponenten: geautomatiseerde symptoommonitoring, samen met zelfmanagementmodules voor pijn en stemming.
Ander: Ondersteund symptoombeheer (ASM)
Assisted Symptom Management (ASM) bestaat uit 2 hoofdcomponenten: geautomatiseerde symptoommonitoring, samen met zelfmanagementmodules voor pijn en stemming.
Experimenteel: Uitgebreid symptoombeheer (CSM)
Deze arm koppelt ASM aan zorgmanagement door een verpleegkundig-artsenteam, en test zo "gecombineerde" therapie vs. "monotherapie" (alleen ASM).
Ander: Uitgebreid symptoombeheer (CSM)
Deze arm koppelt ASM aan zorgmanagement door een verpleegkundig-artsenteam, en test zo "gecombineerde" therapie vs. "monotherapie" (alleen ASM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde Z-score van pijn-angst-depressie Ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is de samengestelde z-score van de belangrijkste pijn-, angst- en depressiematen in deze studie: respectievelijk de BPI, GAD-7, PHQ-9. Voor elke schaal wordt als volgt een standaard z-score berekend: de schaalscore van de proefpersoon min het steekproefgemiddelde gedeeld door de standaarddeviatie van de steekproef. Een samengestelde pijn-angst-depressiescore is het gemiddelde van de standaard z-scores voor de 3 schalen. Dit is een schaal van effectgrootte waarbij 0 staat voor geen verandering ten opzichte van de basislijn, en een negatief getal betekent verbetering en een positief getal betekent verslechtering. Elke eenheid betekent één standaarddeviatieverandering ten opzichte van de groep bij baseline. Praktische minimale waarde= -2.0, maximale waarde= +2.0. Positief getal geeft een grotere ernst van de symptomen/slechtere resultaten aan.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Gemiddelde/Levensvreugde/Algemene activiteiten Pijnschaal (PEG)
Tijdsspanne: 12 maanden
De PEG is een gevalideerde versie van 3 items van de Brief Pain Inventory. Minimale waarde = 0; maximale waarde = 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen/slechtere resultaten.
12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
De PHQ-9 is in honderden onderzoeken gebruikt als maatstaf voor de ernst van depressie en het resultaat, en is nu vertaald in meer dan 80 talen een van de meest gebruikte depressiemaatstaven in de klinische praktijk. Minimale waarde = 0; maximale waarde = 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen/slechtere resultaten.
12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item angstschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
De GAD-7 is een maatstaf voor de ernst van angst, gevalideerd bij enkele duizenden eerstelijnspatiënten en wordt steeds vaker gebruikt in klinisch onderzoek en in de praktijk. Het is ook een goede eerstelijnsmaatstaf voor het schatten van de waarschijnlijkheid van 4 veelvoorkomende angststoornissen in de eerste lijn: gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis en sociale angststoornis. Minimale waarde = 0; maximale waarde = 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen/slechtere resultaten.
12 maanden
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De BPI beoordeelt de intensiteit van pijn op 4 items (huidige, ergste, minste en gemiddelde pijn in de afgelopen week), en de interferentie op 7 gebieden (stemming, fysieke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties met anderen, slaap, genot van leven). Minimale waarde = 0; maximale waarde = 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen/slechtere resultaten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 12-095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren