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Umfassende vs. unterstützte Behandlung von Stimmungs- und Schmerzsymptomen (CAMMPS)

12. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Umfassende vs. unterstützte Studie zum Management von Stimmungs- und Schmerzsymptomen (CAMMPS).

Schmerzen sind das häufigste Symptom bei ambulanten medizinischen Behandlungen und Depressionen und Angstzustände sind die beiden häufigsten psychischen Störungen. Alle drei Erkrankungen werden oft unzureichend behandelt und führen zu erheblichen Behinderungen, einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie erhöhten Kosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus sind Schmerzen, Angstzustände und Depressionen (pAVK) häufig komorbid und haben wechselseitige negative Auswirkungen auf das Ansprechen auf die Behandlung und additive Auswirkungen auf negative Gesundheitsergebnisse. Die pAVK-Triade ist bei Veteranen besonders belastend, da dort häufig chronische Schmerzen, Depressionen, posttraumatische Belastungsstörungen und andere Angststörungen auftreten. Bei der Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS)-Studie handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie, die darauf abzielt, die relative Wirksamkeit einer ressourcenärmeren gegenüber einer ressourcenintensiveren Verbesserung der üblichen Grundversorgung bei der Behandlung von Veteranen mit Leiden zu testen mit Schmerzen plus komorbider Angst und/oder Depression.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS)-Studie handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie, die darauf abzielt, die relative Wirksamkeit einer ressourcenärmeren gegenüber einer ressourcenintensiveren Verbesserung der üblichen Grundversorgung bei der Behandlung von Veteranen mit Leiden zu testen mit Schmerzen plus komorbider Angst und/oder Depression.

Dies ist eine Single-Site-Studie, an der Veteranen teilnehmen. Patienten, die in Kliniken für Grundversorgung des Roudebush VAMC betreut werden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie klinisch signifikante Schmerzen sowie komorbide Angstzustände und/oder Depressionen haben. Insgesamt 300 geeignete Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Eine Gruppe (n = 150) erhält ein unterstütztes Symptommanagement (ASM), das aus einer automatisierten Symptomüberwachung durch interaktive Sprachaufzeichnung oder Internet und einer vom Symptomniveau geleiteten veranlassten Schmerzselbstbehandlung besteht. Die zweite Gruppe (n=150) erhält ein umfassendes Symptommanagement (CSM), das ASM mit optimiertem Medikamentenmanagement kombiniert, das von einem Team aus Krankenschwestern und Ärzten bereitgestellt wird, und erleichtert die psychische Gesundheitsversorgung. Dieses Team wird sowohl mit VA-Hausärzten als auch mit Psychologen in der Grundversorgung zusammenarbeiten, um Behandlungen mithilfe evidenzbasierter Analgetika- und Antidepressiva-Algorithmen, verstärktem Selbstmanagement und Pflegekoordination zu überwachen und anzupassen. Die Forscher gehen davon aus, dass CSM dem ASM überlegen sein wird, obwohl beide Interventionen wahrscheinlich von Nutzen sein werden.

Kurz gesagt vergleicht diese Studie: 1) übliche Pflege plus unterstütztes Symptommanagement (ASM) vs. 2) übliche Pflege plus ASM plus optimiertes Medikamenten- und Pflegemanagement und erleichterte psychische Gesundheitsversorgung (CSM). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Schweregradwert für Schmerz, Angst und Depression. Zu den sekundären Ergebnissen gehören individuelle Schmerz-, Angst- und Depressionswerte; Funktionsstatus und gesundheitsbezogene Lebensqualität; Behandlungszufriedenheit; und wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen der CSM- und ASM-Interventionen. Die Begründung für ASM ist der vorläufige Beweis seiner Wirksamkeit und seines geringeren Ressourcenverbrauchs. Der Grundgedanke für CSM besteht darin, dass die Hinzufügung eines optimierten Medikamentenmanagements, einer erleichterten psychischen Gesundheitsversorgung und der Koordination sowohl mit Hausärzten/Patient Aligned Care Teams (PACTs) als auch mit Psychologen für die PAVK-Symptome den Nutzen von ASM erheblich steigern sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen Patienten des Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis, Indiana sein. Einzelpersonen sind berechtigt, wenn sie Schmerzen sowie komorbide Angstzustände und/oder Depressionen haben.

  • Schmerzen müssen:

    • muskuloskelettal sein, entweder lokalisiert (in den Armen, Beinen, Rücken oder Nacken) oder weit verbreitet (Fibromyalgie)
    • bestehen seit 3 ​​Monaten oder länger trotz der Einnahme von mindestens einem Schmerzmittel
    • mindestens mäßiger Schweregrad, definiert als ein durchschnittlicher Schweregradwert des Kurzschmerzinventars von 5 oder höher
  • Die Depression muss mindestens mittelschwer sein, definiert als ein PHQ-8-Score von 10 oder höher, wobei entweder eine depressive Verstimmung und/oder eine Anhedonie zu befürworten ist, ODER
  • Die Angst muss mindestens mäßig ausgeprägt sein, definiert als ein GAD-7-Score von 10 oder höher, ODER
  • Ein zusammengesetzter Stimmungswert (Angst und Depression) mit ausreichendem Schweregrad, definiert als ein GAD-7 + PHQ-8-Wert von 12 oder höher.

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • kein Englisch sprechen
  • gemäß der Definition eines validierten kognitiven 6-Punkte-Screeners eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung haben
  • an Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen Psychose leiden
  • andere schwere psychische Erkrankungen und/oder ein hohes Suizidrisiko haben
  • sind schwanger
  • eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten haben. Patienten, die Antidepressiva einnehmen, aber dennoch das PHQ-9- und/oder GAD-7-Eintrittskriterium für klinische Depression und/oder Angstzustände erfüllen, können dennoch berechtigt sein, wenn sie über einen angemessenen Zeitraum (d. h. , 12 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterstütztes Symptommanagement (ASM)
Das unterstützte Symptommanagement (ASM) besteht aus zwei Hauptkomponenten: automatisierter Symptomüberwachung sowie Modulen zur Schmerz- und Stimmungsselbstverwaltung.
Das unterstützte Symptommanagement (ASM) besteht aus zwei Hauptkomponenten: automatisierter Symptomüberwachung sowie Modulen zur Schmerz- und Stimmungsselbstverwaltung.
Experimental: Umfassendes Symptommanagement (CSM)
Dieser Arm koppelt ASM mit dem Pflegemanagement durch ein Pflege-Arzt-Team und testet so die „kombinierte“ Therapie im Vergleich zur „Monotherapie“ (nur ASM).
Dieser Arm koppelt ASM mit dem Pflegemanagement durch ein Pflege-Arzt-Team und testet so die „kombinierte“ Therapie im Vergleich zur „Monotherapie“ (nur ASM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Z-Score für den Schweregrad von Schmerz, Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist der zusammengesetzte Z-Score der wichtigsten Schmerz-, Angst- und Depressionsmaße in dieser Studie: BPI, GAD-7 bzw. PHQ-9. Ein Standard-Z-Score wird für jede Skala wie folgt berechnet: Skalenwert des Probanden minus Stichprobenmittelwert dividiert durch die Stichprobenstandardabweichung. Ein zusammengesetzter Schmerz-Angst-Depression-Score ist der Durchschnitt der Standard-Z-Scores für die drei Skalen. Hierbei handelt es sich um eine Skala der Effektstärke, bei der 0 keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet und eine negative Zahl eine Verbesserung und eine positive Zahl eine Verschlechterung bedeutet. Jede Einheit bedeutet eine Standardabweichungsänderung gegenüber der Gruppe zu Studienbeginn. Praktischer Minimalwert = -2,0, Maximalwert = +2,0. Eine positive Zahl weist auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdurchschnitt/Lebensfreude/Allgemeine Aktivitäten Schmerzskala (PEG)
Zeitfenster: 12 Monate
Das PEG ist eine aus drei Elementen bestehende validierte Version des Brief Pain Inventory. Mindestwert = 0; Maximalwert = 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
12 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 9-Punkte-Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Der PHQ-9 wurde in Hunderten von Forschungsstudien als Maß für den Schweregrad und das Ergebnis einer Depression verwendet und gehört, mittlerweile in mehr als 80 Sprachen übersetzt, zu den am häufigsten verwendeten Maßeinheiten für Depressionen in der klinischen Praxis. Mindestwert = 0; Maximalwert = 27. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
12 Monate
7-Punkte-Angstskala für generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Der GAD-7 ist ein Maß für den Schweregrad von Angstzuständen, das bei mehreren tausend Patienten in der Primärversorgung validiert wurde und zunehmend in der klinischen Forschung und Praxis eingesetzt wird. Es ist auch ein gutes Erstlinienmaß zur Abschätzung der Wahrscheinlichkeit von vier häufigen Angststörungen in der Primärversorgung: generalisierte Angststörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung und soziale Angststörung. Mindestwert = 0; Maximalwert = 21. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
12 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der BPI bewertet die Intensität des Schmerzes anhand von 4 Elementen (aktueller, schlimmster, geringster und durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche) und die Beeinträchtigung in 7 Bereichen (Stimmung, körperliche Aktivität, Arbeit, soziale Aktivität, Beziehungen zu anderen, Schlaf, Vergnügen). Leben). Mindestwert = 0; Maximalwert = 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Unterstütztes Symptommanagement (ASM)

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