- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757301
Umfassende vs. unterstützte Behandlung von Stimmungs- und Schmerzsymptomen (CAMMPS)
Umfassende vs. unterstützte Studie zum Management von Stimmungs- und Schmerzsymptomen (CAMMPS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS)-Studie handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie, die darauf abzielt, die relative Wirksamkeit einer ressourcenärmeren gegenüber einer ressourcenintensiveren Verbesserung der üblichen Grundversorgung bei der Behandlung von Veteranen mit Leiden zu testen mit Schmerzen plus komorbider Angst und/oder Depression.
Dies ist eine Single-Site-Studie, an der Veteranen teilnehmen. Patienten, die in Kliniken für Grundversorgung des Roudebush VAMC betreut werden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie klinisch signifikante Schmerzen sowie komorbide Angstzustände und/oder Depressionen haben. Insgesamt 300 geeignete Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Eine Gruppe (n = 150) erhält ein unterstütztes Symptommanagement (ASM), das aus einer automatisierten Symptomüberwachung durch interaktive Sprachaufzeichnung oder Internet und einer vom Symptomniveau geleiteten veranlassten Schmerzselbstbehandlung besteht. Die zweite Gruppe (n=150) erhält ein umfassendes Symptommanagement (CSM), das ASM mit optimiertem Medikamentenmanagement kombiniert, das von einem Team aus Krankenschwestern und Ärzten bereitgestellt wird, und erleichtert die psychische Gesundheitsversorgung. Dieses Team wird sowohl mit VA-Hausärzten als auch mit Psychologen in der Grundversorgung zusammenarbeiten, um Behandlungen mithilfe evidenzbasierter Analgetika- und Antidepressiva-Algorithmen, verstärktem Selbstmanagement und Pflegekoordination zu überwachen und anzupassen. Die Forscher gehen davon aus, dass CSM dem ASM überlegen sein wird, obwohl beide Interventionen wahrscheinlich von Nutzen sein werden.
Kurz gesagt vergleicht diese Studie: 1) übliche Pflege plus unterstütztes Symptommanagement (ASM) vs. 2) übliche Pflege plus ASM plus optimiertes Medikamenten- und Pflegemanagement und erleichterte psychische Gesundheitsversorgung (CSM). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Schweregradwert für Schmerz, Angst und Depression. Zu den sekundären Ergebnissen gehören individuelle Schmerz-, Angst- und Depressionswerte; Funktionsstatus und gesundheitsbezogene Lebensqualität; Behandlungszufriedenheit; und wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen der CSM- und ASM-Interventionen. Die Begründung für ASM ist der vorläufige Beweis seiner Wirksamkeit und seines geringeren Ressourcenverbrauchs. Der Grundgedanke für CSM besteht darin, dass die Hinzufügung eines optimierten Medikamentenmanagements, einer erleichterten psychischen Gesundheitsversorgung und der Koordination sowohl mit Hausärzten/Patient Aligned Care Teams (PACTs) als auch mit Psychologen für die PAVK-Symptome den Nutzen von ASM erheblich steigern sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einzelpersonen müssen Patienten des Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis, Indiana sein. Einzelpersonen sind berechtigt, wenn sie Schmerzen sowie komorbide Angstzustände und/oder Depressionen haben.
Schmerzen müssen:
- muskuloskelettal sein, entweder lokalisiert (in den Armen, Beinen, Rücken oder Nacken) oder weit verbreitet (Fibromyalgie)
- bestehen seit 3 Monaten oder länger trotz der Einnahme von mindestens einem Schmerzmittel
- mindestens mäßiger Schweregrad, definiert als ein durchschnittlicher Schweregradwert des Kurzschmerzinventars von 5 oder höher
- Die Depression muss mindestens mittelschwer sein, definiert als ein PHQ-8-Score von 10 oder höher, wobei entweder eine depressive Verstimmung und/oder eine Anhedonie zu befürworten ist, ODER
- Die Angst muss mindestens mäßig ausgeprägt sein, definiert als ein GAD-7-Score von 10 oder höher, ODER
- Ein zusammengesetzter Stimmungswert (Angst und Depression) mit ausreichendem Schweregrad, definiert als ein GAD-7 + PHQ-8-Wert von 12 oder höher.
Ausschlusskriterien:
Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- kein Englisch sprechen
- gemäß der Definition eines validierten kognitiven 6-Punkte-Screeners eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung haben
- an Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen Psychose leiden
- andere schwere psychische Erkrankungen und/oder ein hohes Suizidrisiko haben
- sind schwanger
- eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten haben. Patienten, die Antidepressiva einnehmen, aber dennoch das PHQ-9- und/oder GAD-7-Eintrittskriterium für klinische Depression und/oder Angstzustände erfüllen, können dennoch berechtigt sein, wenn sie über einen angemessenen Zeitraum (d. h. , 12 Wochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unterstütztes Symptommanagement (ASM)
Das unterstützte Symptommanagement (ASM) besteht aus zwei Hauptkomponenten: automatisierter Symptomüberwachung sowie Modulen zur Schmerz- und Stimmungsselbstverwaltung.
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Das unterstützte Symptommanagement (ASM) besteht aus zwei Hauptkomponenten: automatisierter Symptomüberwachung sowie Modulen zur Schmerz- und Stimmungsselbstverwaltung.
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Experimental: Umfassendes Symptommanagement (CSM)
Dieser Arm koppelt ASM mit dem Pflegemanagement durch ein Pflege-Arzt-Team und testet so die „kombinierte“ Therapie im Vergleich zur „Monotherapie“ (nur ASM).
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Dieser Arm koppelt ASM mit dem Pflegemanagement durch ein Pflege-Arzt-Team und testet so die „kombinierte“ Therapie im Vergleich zur „Monotherapie“ (nur ASM).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Z-Score für den Schweregrad von Schmerz, Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist der zusammengesetzte Z-Score der wichtigsten Schmerz-, Angst- und Depressionsmaße in dieser Studie: BPI, GAD-7 bzw. PHQ-9.
Ein Standard-Z-Score wird für jede Skala wie folgt berechnet: Skalenwert des Probanden minus Stichprobenmittelwert dividiert durch die Stichprobenstandardabweichung.
Ein zusammengesetzter Schmerz-Angst-Depression-Score ist der Durchschnitt der Standard-Z-Scores für die drei Skalen.
Hierbei handelt es sich um eine Skala der Effektstärke, bei der 0 keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet und eine negative Zahl eine Verbesserung und eine positive Zahl eine Verschlechterung bedeutet.
Jede Einheit bedeutet eine Standardabweichungsänderung gegenüber der Gruppe zu Studienbeginn.
Praktischer Minimalwert = -2,0, Maximalwert = +2,0.
Eine positive Zahl weist auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzdurchschnitt/Lebensfreude/Allgemeine Aktivitäten Schmerzskala (PEG)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das PEG ist eine aus drei Elementen bestehende validierte Version des Brief Pain Inventory.
Mindestwert = 0; Maximalwert = 10.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9-Punkte-Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der PHQ-9 wurde in Hunderten von Forschungsstudien als Maß für den Schweregrad und das Ergebnis einer Depression verwendet und gehört, mittlerweile in mehr als 80 Sprachen übersetzt, zu den am häufigsten verwendeten Maßeinheiten für Depressionen in der klinischen Praxis.
Mindestwert = 0; Maximalwert = 27.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
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12 Monate
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7-Punkte-Angstskala für generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der GAD-7 ist ein Maß für den Schweregrad von Angstzuständen, das bei mehreren tausend Patienten in der Primärversorgung validiert wurde und zunehmend in der klinischen Forschung und Praxis eingesetzt wird.
Es ist auch ein gutes Erstlinienmaß zur Abschätzung der Wahrscheinlichkeit von vier häufigen Angststörungen in der Primärversorgung: generalisierte Angststörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung und soziale Angststörung.
Mindestwert = 0; Maximalwert = 21.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
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12 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der BPI bewertet die Intensität des Schmerzes anhand von 4 Elementen (aktueller, schlimmster, geringster und durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche) und die Beeinträchtigung in 7 Bereichen (Stimmung, körperliche Aktivität, Arbeit, soziale Aktivität, Beziehungen zu anderen, Schlaf, Vergnügen). Leben).
Mindestwert = 0; Maximalwert = 10.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome/schlechtere Ergebnisse hin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Evans E, Weitlauf S, McCalley S, Porter B, Williams T, Baye F, Lourens SG, Matthias MS, Bair MJ. Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Pain Symptoms (CAMMPS) trial: Study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:179-187. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 12-095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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