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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01757301
Gestion complète ou assistée des symptômes de l'humeur et de la douleur (CAMMPS)
Essai de prise en charge complète ou assistée des symptômes de l'humeur et de la douleur (CAMMPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) est un essai d'efficacité comparative randomisé conçu pour tester l'efficacité relative d'une amélioration des soins primaires habituels à faible ressource par rapport à une amélioration à ressources élevées dans la prise en charge des vétérans souffrant de avec douleur plus anxiété et/ou dépression comorbides.
Il s'agit d'une étude à site unique recrutant des vétérans. Les patients suivis dans les cliniques de soins primaires du VAMC de Roudebush seront éligibles s'ils présentent des niveaux de douleur cliniquement significatifs, ainsi qu'une anxiété et/ou une dépression comorbides. Un total de 300 patients éligibles ayant donné leur consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Un groupe (n = 150) recevra une gestion assistée des symptômes (ASM) consistant en une surveillance automatisée des symptômes par enregistrement vocal interactif ou Internet et une autogestion de la douleur assistée guidée par les niveaux de symptômes. Le deuxième groupe (n = 150) recevra une gestion complète des symptômes (CSM) qui combine l'ASM avec une gestion optimisée des médicaments dispensée par une équipe d'infirmières-médecins spécialisées et des soins de santé mentale facilités. Cette équipe s'associera à la fois aux médecins de soins primaires et aux psychologues de la VA intégrés aux soins primaires pour surveiller et ajuster les traitements à l'aide d'algorithmes analgésiques et antidépresseurs fondés sur des preuves, d'une autogestion renforcée et d'une coordination des soins. Les chercheurs postulent que bien que les deux interventions soient susceptibles d'être bénéfiques, le CSM sera supérieur à l'ASM.
En bref, cet essai compare : 1) les soins habituels plus la gestion assistée des symptômes (ASM) contre 2) les soins habituels plus l'ASM plus la gestion optimisée des médicaments et des soins et les soins de santé mentale facilités (CSM). Les résultats seront évalués au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. Le résultat principal est un score composite de sévérité de la douleur, de l'anxiété et de la dépression. Les résultats secondaires comprennent les scores individuels de douleur, d'anxiété et de dépression ; état fonctionnel et qualité de vie liée à la santé; satisfaction du traitement; et les obstacles perçus et les facilitateurs des interventions de l'AMC et de l'ASM. La justification de l'ASM est une preuve préliminaire de son efficacité et de sa faible utilisation des ressources. La justification du CSM est que l'ajout d'une gestion optimisée des médicaments, de soins de santé mentale facilités et d'une coordination avec les médecins de soins primaires / les équipes de soins alignés sur les patients (PACT) et les psychologues pour les symptômes de la MAP devrait considérablement améliorer les avantages de l'ASM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes doivent être des patients du Richard L. Roudebush VAMC à Indianapolis, Indiana Les personnes seront éligibles si elles souffrent de douleur et d'anxiété et/ou de dépression comorbides.
La douleur doit :
- être musculo-squelettique, localisée (dans les bras, les jambes, le dos ou le cou) ou étendue (fibromyalgie)
- ont persisté 3 mois ou plus malgré un essai d'au moins un médicament analgésique
- au moins de sévérité modérée, définie comme un score de sévérité moyen de 5 ou plus sur le Brief Pain Inventory
- La dépression doit être d'une gravité au moins modérée, définie comme un score PHQ-8 de 10 ou plus avec soit une humeur dépressive et/ou une anhédonie approuvée, OU
- L'anxiété doit être d'une gravité au moins modérée, définie comme un score GAD-7 de 10 ou plus, OU
- Un score d'humeur composite (anxiété et dépression) de sévérité suffisante, défini comme un score GAD-7 + PHQ-8 de 12 ou plus.
Critère d'exclusion:
Les personnes seront exclues si elles :
- ne parlez pas anglais
- avoir une déficience cognitive modérément sévère telle que définie par un outil de dépistage cognitif validé à 6 éléments
- souffrez de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'une autre psychose
- avez une autre maladie mentale grave et/ou un risque élevé de suicide
- êtes enceinte
- avoir une espérance de vie prévue inférieure à 12 mois. Les patients qui prennent des antidépresseurs mais qui répondent toujours au critère d'entrée PHQ-9 et/ou GAD-7 pour la dépression clinique et/ou l'anxiété peuvent toujours être éligibles s'ils ont pris une dose adéquate de l'antidépresseur pendant une durée adéquate (c. , 12 semaines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion assistée des symptômes (ASM)
Il y aura 2 composants principaux à la gestion assistée des symptômes (ASM) : la surveillance automatisée des symptômes, ainsi que des modules d'autogestion de la douleur et de l'humeur.
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Il y aura 2 composants principaux à la gestion assistée des symptômes (ASM) : la surveillance automatisée des symptômes, ainsi que des modules d'autogestion de la douleur et de l'humeur.
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Expérimental: Gestion complète des symptômes (CSM)
Ce bras couple l'ASM avec la prise en charge par une équipe infirmière-médecin, testant ainsi la thérapie « combinée » vs la « monothérapie » (ASM uniquement).
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Ce bras couple l'ASM avec la prise en charge par une équipe infirmière-médecin, testant ainsi la thérapie « combinée » vs la « monothérapie » (ASM uniquement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z composite de la gravité de la douleur, de l'anxiété et de la dépression
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est le score z composite des principales mesures de la douleur, de l'anxiété et de la dépression dans cet essai : le BPI, GAD-7, PHQ-9, respectivement.
Un score z standard est calculé pour chaque échelle comme suit : le score de l'échelle du sujet moins la moyenne de l'échantillon divisé par l'écart type de l'échantillon.
Un score composite douleur-anxiété-dépression est la moyenne des scores z standard pour les 3 échelles.
Il s'agit d'une échelle de taille d'effet où 0 représente aucun changement par rapport à la ligne de base, et un nombre négatif signifie une amélioration et un nombre positif signifie une aggravation.
Chaque unité signifie un changement d'écart type par rapport au groupe au départ.
Valeur minimale pratique = -2,0, valeur maximale = +2,0.
Un nombre positif indique une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur Moyenne/Plaisir de vivre/Activités générales Échelle de douleur (PEG)
Délai: 12 mois
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Le PEG est une version validée en 3 items du Brief Pain Inventory.
Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
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12 mois
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Questionnaire sur la santé du patient Échelle de dépression à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: 12 mois
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Le PHQ-9 a été utilisé dans des centaines d'études de recherche comme mesure de la gravité et des résultats de la dépression et, maintenant traduit dans plus de 80 langues, fait partie des mesures de la dépression les plus largement utilisées dans la pratique clinique.
Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
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12 mois
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Échelle d'anxiété à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 12 mois
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Le GAD-7 est une mesure de la sévérité de l'anxiété, validée chez plusieurs milliers de patients en soins primaires et de plus en plus utilisée dans la recherche clinique et la pratique.
C'est également une bonne mesure de première ligne pour estimer la probabilité de 4 troubles anxieux courants en soins primaires - trouble d'anxiété généralisée, trouble panique, trouble de stress post-traumatique et trouble d'anxiété sociale.
Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
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12 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 12 mois
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Le BPI évalue l'intensité de la douleur sur 4 items (douleur actuelle, pire, moindre et moyenne au cours de la semaine écoulée) et l'interférence sur 7 domaines (humeur, activité physique, travail, activité sociale, relations avec les autres, sommeil, plaisir de vie).
Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Evans E, Weitlauf S, McCalley S, Porter B, Williams T, Baye F, Lourens SG, Matthias MS, Bair MJ. Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Pain Symptoms (CAMMPS) trial: Study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:179-187. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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