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Gestion complète ou assistée des symptômes de l'humeur et de la douleur (CAMMPS)

12 mars 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai de prise en charge complète ou assistée des symptômes de l'humeur et de la douleur (CAMMPS)

La douleur est le symptôme le plus courant chez les patients externes, et la dépression et l'anxiété sont les deux troubles mentaux les plus courants. Ces trois affections sont souvent traitées de manière inadéquate et entraînent une invalidité importante, une réduction de la qualité de vie liée à la santé et une augmentation des coûts et de l'utilisation des soins de santé. De plus, la douleur, l'anxiété et la dépression (PAD) sont fréquemment comorbides et ont des effets négatifs réciproques sur la réponse au traitement et des effets additifs sur les effets néfastes sur la santé. La triade PAD est particulièrement pénible chez les vétérans, avec leur forte prévalence de douleur chronique, de dépression, de SSPT et d'autres troubles anxieux. L'étude Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) est un essai d'efficacité comparative randomisé conçu pour tester l'efficacité relative d'une amélioration des soins primaires habituels à faible ressource par rapport à une amélioration à ressources élevées dans la prise en charge des vétérans souffrant de avec douleur plus anxiété et/ou dépression comorbides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Symptoms (CAMMPS) est un essai d'efficacité comparative randomisé conçu pour tester l'efficacité relative d'une amélioration des soins primaires habituels à faible ressource par rapport à une amélioration à ressources élevées dans la prise en charge des vétérans souffrant de avec douleur plus anxiété et/ou dépression comorbides.

Il s'agit d'une étude à site unique recrutant des vétérans. Les patients suivis dans les cliniques de soins primaires du VAMC de Roudebush seront éligibles s'ils présentent des niveaux de douleur cliniquement significatifs, ainsi qu'une anxiété et/ou une dépression comorbides. Un total de 300 patients éligibles ayant donné leur consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Un groupe (n = 150) recevra une gestion assistée des symptômes (ASM) consistant en une surveillance automatisée des symptômes par enregistrement vocal interactif ou Internet et une autogestion de la douleur assistée guidée par les niveaux de symptômes. Le deuxième groupe (n = 150) recevra une gestion complète des symptômes (CSM) qui combine l'ASM avec une gestion optimisée des médicaments dispensée par une équipe d'infirmières-médecins spécialisées et des soins de santé mentale facilités. Cette équipe s'associera à la fois aux médecins de soins primaires et aux psychologues de la VA intégrés aux soins primaires pour surveiller et ajuster les traitements à l'aide d'algorithmes analgésiques et antidépresseurs fondés sur des preuves, d'une autogestion renforcée et d'une coordination des soins. Les chercheurs postulent que bien que les deux interventions soient susceptibles d'être bénéfiques, le CSM sera supérieur à l'ASM.

En bref, cet essai compare : 1) les soins habituels plus la gestion assistée des symptômes (ASM) contre 2) les soins habituels plus l'ASM plus la gestion optimisée des médicaments et des soins et les soins de santé mentale facilités (CSM). Les résultats seront évalués au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. Le résultat principal est un score composite de sévérité de la douleur, de l'anxiété et de la dépression. Les résultats secondaires comprennent les scores individuels de douleur, d'anxiété et de dépression ; état fonctionnel et qualité de vie liée à la santé; satisfaction du traitement; et les obstacles perçus et les facilitateurs des interventions de l'AMC et de l'ASM. La justification de l'ASM est une preuve préliminaire de son efficacité et de sa faible utilisation des ressources. La justification du CSM est que l'ajout d'une gestion optimisée des médicaments, de soins de santé mentale facilités et d'une coordination avec les médecins de soins primaires / les équipes de soins alignés sur les patients (PACT) et les psychologues pour les symptômes de la MAP devrait considérablement améliorer les avantages de l'ASM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes doivent être des patients du Richard L. Roudebush VAMC à Indianapolis, Indiana Les personnes seront éligibles si elles souffrent de douleur et d'anxiété et/ou de dépression comorbides.

  • La douleur doit :

    • être musculo-squelettique, localisée (dans les bras, les jambes, le dos ou le cou) ou étendue (fibromyalgie)
    • ont persisté 3 mois ou plus malgré un essai d'au moins un médicament analgésique
    • au moins de sévérité modérée, définie comme un score de sévérité moyen de 5 ou plus sur le Brief Pain Inventory
  • La dépression doit être d'une gravité au moins modérée, définie comme un score PHQ-8 de 10 ou plus avec soit une humeur dépressive et/ou une anhédonie approuvée, OU
  • L'anxiété doit être d'une gravité au moins modérée, définie comme un score GAD-7 de 10 ou plus, OU
  • Un score d'humeur composite (anxiété et dépression) de sévérité suffisante, défini comme un score GAD-7 + PHQ-8 de 12 ou plus.

Critère d'exclusion:

Les personnes seront exclues si elles :

  • ne parlez pas anglais
  • avoir une déficience cognitive modérément sévère telle que définie par un outil de dépistage cognitif validé à 6 éléments
  • souffrez de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'une autre psychose
  • avez une autre maladie mentale grave et/ou un risque élevé de suicide
  • êtes enceinte
  • avoir une espérance de vie prévue inférieure à 12 mois. Les patients qui prennent des antidépresseurs mais qui répondent toujours au critère d'entrée PHQ-9 et/ou GAD-7 pour la dépression clinique et/ou l'anxiété peuvent toujours être éligibles s'ils ont pris une dose adéquate de l'antidépresseur pendant une durée adéquate (c. , 12 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion assistée des symptômes (ASM)
Il y aura 2 composants principaux à la gestion assistée des symptômes (ASM) : la surveillance automatisée des symptômes, ainsi que des modules d'autogestion de la douleur et de l'humeur.
Il y aura 2 composants principaux à la gestion assistée des symptômes (ASM) : la surveillance automatisée des symptômes, ainsi que des modules d'autogestion de la douleur et de l'humeur.
Expérimental: Gestion complète des symptômes (CSM)
Ce bras couple l'ASM avec la prise en charge par une équipe infirmière-médecin, testant ainsi la thérapie « combinée » vs la « monothérapie » (ASM uniquement).
Ce bras couple l'ASM avec la prise en charge par une équipe infirmière-médecin, testant ainsi la thérapie « combinée » vs la « monothérapie » (ASM uniquement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z composite de la gravité de la douleur, de l'anxiété et de la dépression
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal est le score z composite des principales mesures de la douleur, de l'anxiété et de la dépression dans cet essai : le BPI, GAD-7, PHQ-9, respectivement. Un score z standard est calculé pour chaque échelle comme suit : le score de l'échelle du sujet moins la moyenne de l'échantillon divisé par l'écart type de l'échantillon. Un score composite douleur-anxiété-dépression est la moyenne des scores z standard pour les 3 échelles. Il s'agit d'une échelle de taille d'effet où 0 représente aucun changement par rapport à la ligne de base, et un nombre négatif signifie une amélioration et un nombre positif signifie une aggravation. Chaque unité signifie un changement d'écart type par rapport au groupe au départ. Valeur minimale pratique = -2,0, valeur maximale = +2,0. Un nombre positif indique une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur Moyenne/Plaisir de vivre/Activités générales Échelle de douleur (PEG)
Délai: 12 mois
Le PEG est une version validée en 3 items du Brief Pain Inventory. Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
12 mois
Questionnaire sur la santé du patient Échelle de dépression à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: 12 mois
Le PHQ-9 a été utilisé dans des centaines d'études de recherche comme mesure de la gravité et des résultats de la dépression et, maintenant traduit dans plus de 80 langues, fait partie des mesures de la dépression les plus largement utilisées dans la pratique clinique. Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
12 mois
Échelle d'anxiété à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 12 mois
Le GAD-7 est une mesure de la sévérité de l'anxiété, validée chez plusieurs milliers de patients en soins primaires et de plus en plus utilisée dans la recherche clinique et la pratique. C'est également une bonne mesure de première ligne pour estimer la probabilité de 4 troubles anxieux courants en soins primaires - trouble d'anxiété généralisée, trouble panique, trouble de stress post-traumatique et trouble d'anxiété sociale. Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
12 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 12 mois
Le BPI évalue l'intensité de la douleur sur 4 items (douleur actuelle, pire, moindre et moyenne au cours de la semaine écoulée) et l'interférence sur 7 domaines (humeur, activité physique, travail, activité sociale, relations avec les autres, sommeil, plaisir de vie). Valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes/des résultats pires.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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