Manejo integral versus asistido del estado de ánimo y los síntomas del dolor (CAMMPS)
Ensayo de Manejo Integral vs. Asistido del Estado de Ánimo y los Síntomas del Dolor (CAMMPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Manejo Integral vs. Asistido del Estado de Ánimo y Síntomas Físicos (CAMMPS, por sus siglas en inglés) es un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa diseñado para evaluar la eficacia relativa de una mejora de la atención primaria habitual con menos recursos frente a una mejora con mayores recursos en el tratamiento de los veteranos que sufren de con dolor más ansiedad y/o depresión comórbida.
Este es un estudio de un solo sitio que inscribe a veteranos. Los pacientes seguidos en clínicas de atención primaria en Roudebush VAMC serán elegibles si tienen niveles clínicamente significativos de dolor más ansiedad y/o depresión comórbida. Un total de 300 pacientes elegibles que den su consentimiento informado serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Un grupo (n=150) recibirá manejo asistido de síntomas (ASM) que consiste en el monitoreo automatizado de síntomas mediante grabación de voz interactiva o Internet y autocontrol del dolor guiado por niveles de síntomas. El segundo grupo (n=150) recibirá un manejo integral de los síntomas (CSM, por sus siglas en inglés) que combina el ASM con un manejo optimizado de medicamentos proporcionado por un equipo de especialistas en enfermería y médicos y atención de salud mental facilitada. Este equipo se asociará con médicos de atención primaria y psicólogos de VA integrados en la atención primaria para monitorear y ajustar los tratamientos utilizando algoritmos analgésicos y antidepresivos basados en evidencia, autogestión reforzada y coordinación de atención. Los investigadores postulan que aunque es probable que ambas intervenciones sean beneficiosas, CSM será superior a ASM.
En resumen, este ensayo compara: 1) atención habitual más manejo asistido de síntomas (ASM) versus 2) atención habitual más ASM más administración optimizada de medicamentos y atención y atención de salud mental facilitada (CSM). Los resultados se evaluarán al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. El resultado primario es una puntuación de gravedad compuesta de dolor-ansiedad-depresión. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones individuales de dolor, ansiedad y depresión; estado funcional y calidad de vida relacionada con la salud; satisfacción con el tratamiento; y barreras percibidas y facilitadores de las intervenciones de CSM y ASM. La justificación de la ASM es la evidencia preliminar de su eficacia y su menor uso de recursos. La justificación de CSM es que la adición de una gestión optimizada de medicamentos, la atención de salud mental facilitada y la coordinación con los médicos de atención primaria/Equipos de atención alineados con el paciente (PACT) y psicólogos para los síntomas de PAD deberían mejorar sustancialmente los beneficios de ASM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas deben ser pacientes de Richard L. Roudebush VAMC en Indianápolis, Indiana. Las personas serán elegibles si tienen dolor además de ansiedad y/o depresión comórbidas.
El dolor debe:
- ser musculoesquelético, ya sea localizado (en los brazos, piernas, espalda o cuello) o generalizado (fibromialgia)
- han persistido 3 meses o más a pesar de haber probado al menos un medicamento analgésico
- al menos moderada en gravedad, definida como una puntuación de gravedad media del Inventario Breve del Dolor de 5 o más
- La depresión debe ser de al menos una gravedad moderada, definida como una puntuación PHQ-8 de 10 o más con estado de ánimo depresivo y/o anhedonia respaldados, O
- La ansiedad debe ser de al menos una gravedad moderada, definida como una puntuación GAD-7 de 10 o más, O
- Una puntuación compuesta del estado de ánimo (ansiedad y depresión) de gravedad suficiente, definida como una puntuación GAD-7 + PHQ-8 de 12 o más.
Criterio de exclusión:
Las personas físicas serán excluidas si:
- no hablan Inglés
- tener un deterioro cognitivo moderadamente grave según lo definido por un evaluador cognitivo validado de 6 elementos
- tiene esquizofrenia, trastorno bipolar u otra psicosis
- tiene otra enfermedad mental grave y/o alto riesgo de suicidio
- estas embarazada
- tienen una esperanza de vida prevista de menos de 12 meses. Los pacientes que toman antidepresivos pero aún cumplen con los criterios de ingreso PHQ-9 y/o GAD-7 para depresión clínica y/o ansiedad aún pueden ser elegibles si han estado tomando una dosis adecuada del antidepresivo durante un período de tiempo adecuado (es decir, , 12 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo asistido de síntomas (ASM)
Habrá 2 componentes principales para el manejo asistido de síntomas (ASM): monitoreo automatizado de síntomas, junto con módulos de autocontrol del dolor y el estado de ánimo.
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Habrá 2 componentes principales para el manejo asistido de síntomas (ASM): monitoreo automatizado de síntomas, junto con módulos de autocontrol del dolor y el estado de ánimo.
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Experimental: Manejo Integral de Síntomas (CSM)
Este brazo combina ASM con la gestión de la atención por parte de un equipo de enfermeras y médicos, probando así la terapia "combinada" frente a la "monoterapia" (solo ASM).
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Este brazo combina ASM con la gestión de la atención por parte de un equipo de enfermeras y médicos, probando así la terapia "combinada" frente a la "monoterapia" (solo ASM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z compuesta de gravedad del dolor-ansiedad-depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria es la puntuación z compuesta de las principales medidas de dolor, ansiedad y depresión en este ensayo: el BPI, GAD-7, PHQ-9, respectivamente.
Se calcula una puntuación z estándar para cada escala de la siguiente manera: la puntuación de la escala del sujeto menos la media de la muestra dividida por la desviación estándar de la muestra.
Una puntuación compuesta de dolor-ansiedad-depresión es el promedio de las puntuaciones z estándar para las 3 escalas.
Esta es una escala de tamaño del efecto donde 0 representa ningún cambio desde la línea de base, y un número negativo significa mejora y un número positivo significa empeoramiento.
Cada unidad significa un cambio de desviación estándar del grupo al inicio.
Valor mínimo práctico= -2,0, valor máximo= +2,0.
El número positivo indica una mayor gravedad de los síntomas/peores resultados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de dolor/Disfrute de la vida/Escala de dolor de actividades generales (PEG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PEG es una versión validada de 3 elementos del Inventario Breve del Dolor.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas/peores resultados.
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12 meses
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Cuestionario de salud del paciente Escala de depresión de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PHQ-9 se ha utilizado en cientos de estudios de investigación como una medida de gravedad y resultado de la depresión y, ahora traducido a más de 80 idiomas, se encuentra entre las medidas de depresión más utilizadas en la práctica clínica.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas/peores resultados.
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12 meses
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Escala de ansiedad de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El GAD-7 es una medida de la gravedad de la ansiedad, validada en varios miles de pacientes de atención primaria y cada vez más utilizada en la investigación y la práctica clínicas.
También es una buena medida de primera línea para estimar la probabilidad de 4 trastornos de ansiedad comunes en la atención primaria: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático y trastorno de ansiedad social.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas/peores resultados.
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12 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El BPI califica la intensidad del dolor en 4 ítems (dolor actual, peor, mínimo y promedio en la última semana) y la interferencia en 7 áreas (estado de ánimo, actividad física, trabajo, actividad social, relaciones con los demás, sueño, disfrute de vida).
Valor mínimo = 0; valor máximo = 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas/peores resultados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Evans E, Weitlauf S, McCalley S, Porter B, Williams T, Baye F, Lourens SG, Matthias MS, Bair MJ. Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Pain Symptoms (CAMMPS) trial: Study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:179-187. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 12-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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