기분 및 통증 증상의 종합 관리 및 보조 관리 (CAMMPS)
종합 대 기분 및 통증 증상 관리(CAMMPS) 임상시험
연구 개요
상세 설명
기분 및 신체적 증상의 종합 대 보조 관리(CAMMPS) 연구는 다음을 앓고 있는 재향군인의 관리에서 일반적인 일차 진료의 저자원 대 고자원 강화의 상대적 효과를 테스트하기 위해 설계된 무작위 비교 효과 시험입니다. 통증과 동반이환 불안 및/또는 우울증.
이것은 재향 군인을 등록하는 단일 사이트 연구입니다. Roudebush VAMC의 1차 진료 클리닉에서 추적 관찰을 받는 환자는 임상적으로 상당한 수준의 통증과 함께 불안 및/또는 우울증이 동반된 경우 자격이 됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 총 300명의 적격 환자가 두 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 한 그룹(n=150)은 대화형 음성 녹음 또는 인터넷을 통한 자동 증상 모니터링과 증상 수준에 따라 유도되는 통증 자가 관리로 구성된 보조 증상 관리(ASM)를 받게 됩니다. 두 번째 그룹(n=150)은 ASM과 간호사-의사 전문 팀이 제공하는 최적화된 약물 관리 및 촉진된 정신 건강 관리를 결합한 종합 증상 관리(CSM)를 받게 됩니다. 이 팀은 증거 기반 진통제 및 항우울제 알고리즘, 강화된 자기 관리 및 치료 조정을 사용하여 치료를 모니터링하고 조정하기 위해 VA 1차 진료 의사 및 1차 진료에 포함된 심리학자와 협력할 것입니다. 조사관은 두 개입 모두 유익할 가능성이 높지만 CSM이 ASM보다 우수할 것이라고 가정합니다.
요컨대, 이 시험은 1) 일반 치료 + 보조 증상 관리(ASM) 대 2) 일반 치료 + ASM + 최적화된 약물 및 치료 관리 및 촉진 정신 건강 관리(CSM)를 비교합니다. 결과는 기준선, 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다. 1차 결과는 복합 통증-불안-우울 심각도 점수입니다. 이차 결과에는 개인의 통증, 불안 및 우울증 점수가 포함됩니다. 기능적 상태 및 건강 관련 삶의 질; 치료만족도; CSM 및 ASM 개입의 인지된 장벽 및 촉진자. ASM의 이론적 근거는 효율성과 리소스 사용량이 적다는 예비 증거입니다. CSM의 이론적 근거는 최적화된 약물 관리, 촉진된 정신 건강 관리, PAD 증상에 대한 주치의/환자 맞춤 치료 팀(Patient Aligned Care Teams, PACT) 및 심리학자와의 조정이 ASM의 이점을 실질적으로 향상시켜야 한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
개인은 인디애나주 인디애나폴리스에 있는 Richard L. Roudebush VAMC의 환자여야 합니다.
통증은 다음을 충족해야 합니다.
- 근골격계, 국소화(팔, 다리, 등 또는 목) 또는 광범위(섬유근육통)
- 적어도 하나의 진통제 시도에도 불구하고 3개월 이상 지속됨
- 단기 통증 인벤토리 평균 심각도 점수 5 이상으로 정의되는 중등도 이상의 중등도
- 우울증은 PHQ-8 점수 10 이상으로 정의되는 중등도 이상이어야 하며 우울한 기분 및/또는 무쾌감증이 승인되어야 합니다. 또는
- 불안은 GAD-7 점수 10 이상으로 정의되는 중등도 이상이어야 합니다. 또는
- GAD-7 + PHQ-8 점수 12 이상으로 정의되는 충분한 중증도의 복합 기분 점수(불안 및 우울증).
제외 기준:
개인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 영어를 쓰지 마세요
- 검증된 6개 항목 인지 스크리너에 의해 정의된 중등도의 인지 장애가 있음
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병이 있음
- 다른 심각한 정신 질환 및/또는 높은 자살 위험이 있는 경우
- 임신하다
- 예상 수명이 12개월 미만인 경우. 항우울제를 복용하고 있지만 임상적 우울증 및/또는 불안에 대한 PHQ-9 및/또는 GAD-7 항목 기준을 여전히 충족하는 환자는 적절한 기간(즉, , 12주).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보조 증상 관리(ASM)
보조 증상 관리(ASM)에는 2가지 주요 구성 요소가 있습니다. 통증 및 기분 자가 관리 모듈과 함께 자동화된 증상 모니터링입니다.
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보조 증상 관리(ASM)에는 2가지 주요 구성 요소가 있습니다. 통증 및 기분 자가 관리 모듈과 함께 자동화된 증상 모니터링입니다.
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실험적: 종합 증상 관리(CSM)
이 팔은 ASM을 간호사-의사 팀에 의한 치료 관리와 연결하여 "병합" 요법과 "단일 요법"(ASM만)을 테스트합니다.
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이 팔은 ASM을 간호사-의사 팀에 의한 치료 관리와 연결하여 "병합" 요법과 "단일 요법"(ASM만)을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증-불안-우울 심각도의 복합 Z-점수
기간: 12 개월
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1차 결과 측정은 이 시험에서 주요 통증, 불안 및 우울증 측정의 복합 z-점수: 각각 BPI, GAD-7, PHQ-9입니다.
표준 z-점수는 다음과 같이 각 척도에 대해 계산됩니다: 대상의 척도 점수에서 표본 평균을 뺀 값을 표본 표준 편차로 나눈 값입니다.
통증-불안-우울 복합 점수는 3가지 척도에 대한 표준 z-점수의 평균입니다.
이것은 효과 크기의 척도이며 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고 음수는 개선을 의미하고 양수는 악화를 의미합니다.
각 단위는 기준선에서 그룹에서 하나의 표준 편차 변화를 의미합니다.
실제 최소값= -2.0, 최대값= +2.0.
양수는 더 큰 증상 심각도/나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평균/삶의 즐거움/일반 활동 통증 척도(PEG)
기간: 12 개월
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PEG는 간략한 통증 인벤토리의 3가지 항목으로 검증된 버전입니다.
최소값 = 0; 최대값 = 10.
더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도/나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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환자 건강 설문지 9항목 우울증 척도(PHQ-9)
기간: 12 개월
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PHQ-9는 우울증의 중증도 및 결과 측정으로 수백 건의 연구에서 사용되었으며 현재 80개 이상의 언어로 번역되어 임상 실습에서 가장 널리 사용되는 우울증 측정 중 하나입니다.
최소값 = 0; 최대값 = 27.
더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도/나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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범불안장애 7항목 불안 척도(GAD-7)
기간: 12 개월
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GAD-7은 불안 중증도 측정법으로 수천 명의 1차 진료 환자에게서 검증되었으며 임상 연구 및 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
또한 1차 진료에서 일반적으로 나타나는 4가지 불안 장애(범불안 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 사회 불안 장애)의 가능성을 추정하기 위한 좋은 첫 번째 측정 방법입니다.
최소값 = 0; 최대값 = 21.
더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도/나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 12 개월
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BPI는 통증의 강도를 4개 항목(지난 주 현재, 최악, 최소 및 평균 통증)과 7개 영역(기분, 신체 활동, 일, 사회 활동, 타인과의 관계, 수면, 즐거움)에 대한 간섭을 평가합니다. 삶).
최소값 = 0; 최대값 = 10.
더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도/나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Evans E, Weitlauf S, McCalley S, Porter B, Williams T, Baye F, Lourens SG, Matthias MS, Bair MJ. Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Pain Symptoms (CAMMPS) trial: Study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:179-187. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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