Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное и вспомогательное управление эмоциональными и болевыми симптомами (CAMMPS)

12 марта 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Сравнение комплексного и вспомогательного лечения симптомов настроения и боли (CAMMPS)

Боль является наиболее распространенным симптомом у амбулаторных больных, а депрессия и тревога являются двумя наиболее распространенными психическими расстройствами. Все три состояния часто неадекватно лечатся и приводят к значительной инвалидности, снижению качества жизни, связанного со здоровьем, и увеличению затрат на здравоохранение и использования. Кроме того, боль, тревога и депрессия (PAD) часто сопутствуют друг другу и имеют взаимные негативные эффекты на ответ на лечение и аддитивные эффекты на неблагоприятные исходы для здоровья. Триада ЗПА особенно обременительна для ветеранов с высокой распространенностью хронической боли, депрессии, посттравматического стрессового расстройства и других тревожных расстройств. Исследование «Комплексное и вспомогательное управление эмоциональными и физическими симптомами» (CAMMPS) представляет собой рандомизированное исследование сравнительной эффективности, предназначенное для проверки относительной эффективности улучшения обычной первичной помощи с меньшими ресурсами по сравнению с более высокими ресурсами при лечении ветеранов, страдающих от с болью плюс коморбидная тревога и/или депрессия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Комплексное и вспомогательное управление эмоциональными и физическими симптомами» (CAMMPS) представляет собой рандомизированное исследование сравнительной эффективности, предназначенное для проверки относительной эффективности улучшения обычной первичной помощи с меньшими ресурсами по сравнению с более высокими ресурсами при лечении ветеранов, страдающих от с болью плюс коморбидная тревога и/или депрессия.

Это одноцентровое исследование с участием ветеранов. Пациенты, наблюдаемые в клиниках первичной медико-санитарной помощи в VAMC Roudebush, будут иметь право на участие, если у них есть клинически значимые уровни боли плюс коморбидная тревога и/или депрессия. В общей сложности 300 подходящих пациентов, давших информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Одна группа (n = 150) будет получать вспомогательное управление симптомами (ASM), состоящее из автоматического мониторинга симптомов с помощью интерактивной записи голоса или Интернета и самостоятельного управления болью в зависимости от уровня симптомов. Вторая группа (n = 150) получит комплексное управление симптомами (CSM), которое сочетает в себе ASM с оптимизированным управлением лекарствами, проводимыми командой медсестер и врачей-специалистов, и облегченной психиатрической помощью. Эта команда будет сотрудничать как с врачами первичной медико-санитарной помощи, так и с психологами, работающими в сфере первичной медико-санитарной помощи, для мониторинга и корректировки лечения с использованием научно обоснованных алгоритмов анальгетиков и антидепрессантов, усиленного самоконтроля и координации ухода. Исследователи постулируют, что, хотя оба вмешательства, вероятно, будут полезными, CSM будет лучше ASM.

Короче говоря, в этом испытании сравниваются: 1) обычный уход плюс вспомогательное управление симптомами (ASM) и 2) обычный уход плюс ASM плюс оптимизированное лечение и управление уходом, а также облегченная психиатрическая помощь (CSM). Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Первичным результатом является комбинированная оценка тяжести боли, тревоги и депрессии. Вторичные результаты включают индивидуальные оценки боли, тревоги и депрессии; функциональное состояние и качество жизни, связанное со здоровьем; удовлетворенность лечением; и воспринимаемые барьеры и фасилитаторы вмешательств CSM и ASM. Обоснованием ASM является предварительное свидетельство его эффективности и меньшего использования ресурсов. Обоснование CSM заключается в том, что добавление оптимизированного управления лекарствами, упрощенной помощи в области психического здоровья и координации действий как с врачами первичной медико-санитарной помощи / группами по уходу за пациентами (PACT), так и с психологами в отношении симптомов PAD должно существенно увеличить преимущества ASM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица должны быть пациентами VAMC Ричарда Л. Рудебуша в Индианаполисе, штат Индиана. Лица будут иметь право на участие, если у них есть боль в сочетании с сопутствующей тревогой и/или депрессией.

  • Боль должна:

    • быть скелетно-мышечной, локализованной (на руках, ногах, спине или шее) или распространенной (фибромиалгия)
    • сохраняются в течение 3 месяцев или дольше, несмотря на пробу по крайней мере одного обезболивающего препарата
    • по крайней мере, средней степени тяжести, определяемой как средний балл тяжести по Краткой шкале боли, равный 5 или выше
  • Депрессия должна быть как минимум умеренной степени тяжести, определяемой как 10 или более баллов по шкале PHQ-8, с подтвержденным либо подавленным настроением, либо ангедонией, ИЛИ
  • Тревожность должна быть как минимум умеренной степени тяжести, определяемой как 10 или более баллов по шкале GAD-7, ИЛИ
  • Совокупная оценка настроения (тревога и депрессия) достаточной степени тяжести, определяемая как оценка GAD-7 + PHQ-8 12 или выше.

Критерий исключения:

Физические лица будут исключены, если они:

  • не говорю по-английски
  • имеют умеренно тяжелые когнитивные нарушения, как определено утвержденным когнитивным тестом из 6 пунктов
  • страдаете шизофренией, биполярным расстройством или другим психозом
  • имеют другое тяжелое психическое заболевание и/или высокий риск суицида
  • беременны
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев. Пациенты, принимающие антидепрессанты, но по-прежнему отвечающие вступительным критериям PHQ-9 и/или GAD-7 в отношении клинической депрессии и/или тревоги, могут по-прежнему иметь право на участие, если они принимали адекватную дозу антидепрессанта в течение адекватного периода времени (т. , 12 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вспомогательное управление симптомами (ASM)
Вспомогательное управление симптомами (ASM) будет состоять из двух основных компонентов: автоматизированный мониторинг симптомов, а также модули самоконтроля боли и настроения.
Другой: Вспомогательное управление симптомами (ASM)
Вспомогательное управление симптомами (ASM) будет состоять из двух основных компонентов: автоматизированный мониторинг симптомов, а также модули самоконтроля боли и настроения.
Экспериментальный: Комплексное управление симптомами (CSM)
В этой группе ASM сочетается с уходом за пациентом командой медсестры и врача, таким образом проверяя «комбинированную» терапию по сравнению с «монотерапией» (только ASM).
Другой: Комплексное управление симптомами (CSM)
В этой группе ASM сочетается с уходом за пациентом командой медсестры и врача, таким образом проверяя «комбинированную» терапию по сравнению с «монотерапией» (только ASM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный Z-показатель тяжести боли-тревоги-депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным показателем результата является составной z-показатель основных показателей боли, тревоги и депрессии в этом исследовании: BPI, GAD-7, PHQ-9 соответственно. Стандартный z-показатель рассчитывается для каждой шкалы следующим образом: показатель по шкале субъекта минус выборочное среднее, деленное на выборочное стандартное отклонение. Комбинированная оценка боли, тревоги и депрессии представляет собой среднее значение стандартных z-значений по трем шкалам. Это шкала величины эффекта, где 0 означает отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем, отрицательное число означает улучшение, а положительное число означает ухудшение. Каждая единица означает одно изменение стандартного отклонения от группы на исходном уровне. Практическое минимальное значение = -2,0, максимальное значение = +2,0. Положительное число указывает на большую тяжесть симптомов/худшие результаты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль/удовольствие от жизни/шкала боли при общей деятельности (PEG)
Временное ограничение: 12 месяцев
PEG — это утвержденная версия краткого опросника боли, состоящая из 3 пунктов. Минимальное значение = 0; максимальное значение = 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов/худшие результаты.
12 месяцев
Опросник здоровья пациента, состоящий из 9 пунктов шкалы депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала PHQ-9 использовалась в сотнях научных исследований в качестве меры тяжести и исхода депрессии, и в настоящее время переведена более чем на 80 языков и является одной из наиболее широко используемых мер депрессии в клинической практике. Минимальное значение = 0; максимальное значение = 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов/худшие результаты.
12 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство Шкала тревожности из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
GAD-7 — это мера тяжести тревожности, проверенная на нескольких тысячах пациентов первичной медико-санитарной помощи и все более широко используемая в клинических исследованиях и практике. Это также хорошая мера первой линии для оценки вероятности 4 распространенных тревожных расстройств в первичной медико-санитарной помощи — генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, посттравматического стрессового расстройства и социального тревожного расстройства. Минимальное значение = 0; максимальное значение = 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов/худшие результаты.
12 месяцев
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
BPI оценивает интенсивность боли по 4 пунктам (текущая, сильная, наименьшая и средняя боль за последнюю неделю), а также влияние на 7 областей (настроение, физическая активность, работа, социальная активность, отношения с другими, сон, удовольствие от жизни). жизнь). Минимальное значение = 0; максимальное значение = 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов/худшие результаты.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 12-095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться