Manejo Abrangente vs. Assistido de Sintomas de Humor e Dor (CAMMPS)
Estudo Abrangente vs. Manejo Assistido de Sintomas de Humor e Dor (CAMMPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Sintomas (CAMMPS) é um estudo de eficácia comparativa randomizado projetado para testar a eficácia relativa de um recurso de menor versus um aprimoramento de maior recurso de atendimento primário usual no gerenciamento de veteranos que sofrem de com dor mais comorbidade de ansiedade e/ou depressão.
Este é um estudo de um único local que inscreve veteranos. Os pacientes acompanhados em clínicas de cuidados primários no Roudebush VAMC serão elegíveis se tiverem níveis clinicamente significativos de dor mais comorbidade de ansiedade e/ou depressão. Um total de 300 pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado serão randomizados para um dos dois braços de tratamento. Um grupo (n = 150) receberá gerenciamento assistido de sintomas (ASM), que consiste em monitoramento automatizado de sintomas por gravação de voz interativa ou Internet e autogerenciamento de dor orientado por níveis de sintomas. O segundo grupo (n = 150) receberá gerenciamento abrangente de sintomas (CSM), que combina ASM com gerenciamento otimizado de medicamentos, fornecido por uma equipe especialista em enfermagem e cuidados de saúde mental facilitados. Essa equipe fará parceria com médicos e psicólogos de cuidados primários de VA inseridos na atenção primária para monitorar e ajustar tratamentos usando algoritmos analgésicos e antidepressivos baseados em evidências, autogerenciamento reforçado e coordenação de cuidados. Os pesquisadores postulam que, embora ambas as intervenções provavelmente sejam benéficas, o CSM será superior ao ASM.
Resumindo, este ensaio compara: 1) cuidados habituais mais gestão assistida de sintomas (ASM) vs. 2) cuidados habituais mais ASM mais medicação otimizada e gestão de cuidados e cuidados de saúde mental facilitados (CSM). Os resultados serão avaliados na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses. O desfecho primário é um escore composto de dor-ansiedade-depressão. Os resultados secundários incluem pontuações individuais de dor, ansiedade e depressão; estado funcional e qualidade de vida relacionada à saúde; satisfação com o tratamento; e barreiras percebidas e facilitadores das intervenções CSM e ASM. A justificativa para o ASM é a evidência preliminar de sua eficácia e menor uso de recursos. A justificativa para o CSM é que a adição de gerenciamento otimizado de medicamentos, cuidados de saúde mental facilitados e coordenação com médicos de cuidados primários/Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACTs) e psicólogos para os sintomas de PAD devem aumentar substancialmente os benefícios do ASM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ser pacientes do Richard L. Roudebush VAMC em Indianápolis, Indiana. Os indivíduos serão elegíveis se tiverem dor e ansiedade comórbida e/ou depressão.
A dor deve:
- ser musculoesquelético, localizado (nos braços, pernas, costas ou pescoço) ou generalizado (fibromialgia)
- persistiu por 3 meses ou mais, apesar de uma tentativa de pelo menos um medicamento analgésico
- pelo menos moderado em gravidade, definido como uma pontuação média de gravidade de 5 ou mais no Inventário Breve de Dor
- A depressão deve ser de gravidade pelo menos moderada, definida como uma pontuação PHQ-8 de 10 ou mais com humor deprimido e/ou anedonia sendo endossada, OU
- A ansiedade deve ser de gravidade pelo menos moderada, definida como uma pontuação GAD-7 de 10 ou mais, OU
- Uma pontuação composta de humor (ansiedade e depressão) de gravidade suficiente, definida como uma pontuação GAD-7 + PHQ-8 de 12 ou mais.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os indivíduos que:
- não falo inglês
- tem comprometimento cognitivo moderadamente grave, conforme definido por um rastreador cognitivo de 6 itens validado
- tem esquizofrenia, transtorno bipolar ou outra psicose
- tem outra doença mental grave e/ou alto risco de suicídio
- estão grávidas
- têm uma esperança de vida prevista inferior a 12 meses. Os pacientes que estão tomando antidepressivos, mas ainda atendem ao critério de entrada do PHQ-9 e/ou GAD-7 para depressão clínica e/ou ansiedade, ainda podem ser elegíveis se estiverem tomando uma dose adequada do antidepressivo por um período de tempo adequado (ou seja, , 12 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manejo Assistido de Sintomas (ASM)
Haverá 2 componentes principais para o gerenciamento assistido de sintomas (ASM): monitoramento automatizado de sintomas, juntamente com módulos de autogerenciamento de dor e humor.
|
Haverá 2 componentes principais para o gerenciamento assistido de sintomas (ASM): monitoramento automatizado de sintomas, juntamente com módulos de autogerenciamento de dor e humor.
|
|
Experimental: Gerenciamento Abrangente de Sintomas (CSM)
Este braço combina ASM com gerenciamento de cuidados por uma equipe de enfermeiros, testando assim terapia "combinada" versus "monoterapia" (somente ASM).
|
Este braço combina ASM com gerenciamento de cuidados por uma equipe de enfermeiros, testando assim terapia "combinada" versus "monoterapia" (somente ASM).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore Z composto de gravidade da dor-ansiedade-depressão
Prazo: 12 meses
|
A medida de resultado primário é o escore z composto das principais medidas de dor, ansiedade e depressão neste ensaio: o BPI, GAD-7, PHQ-9, respectivamente.
Um escore z padrão é calculado para cada escala da seguinte forma: pontuação da escala do sujeito menos a média da amostra dividida pelo desvio padrão da amostra.
Uma pontuação composta de dor-ansiedade-depressão é a média das pontuações-z padrão para as 3 escalas.
Esta é uma escala de tamanho de efeito em que 0 representa nenhuma mudança em relação à linha de base, e um número negativo significa melhora e um número positivo significa piora.
Cada unidade significa uma mudança de desvio padrão do grupo na linha de base.
Valor mínimo prático= -2,0, valor máximo= +2,0.
Número positivo indica maior gravidade dos sintomas/piores desfechos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Média/Aproveitamento da Vida/Escala de Dor de Atividades Gerais (PEG)
Prazo: 12 meses
|
O PEG é uma versão validada de 3 itens do Brief Pain Inventory.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 10.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas/piores resultados.
|
12 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente Escala de Depressão de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
|
O PHQ-9 tem sido usado em centenas de estudos de pesquisa como uma medida de gravidade e resultado da depressão e, agora traduzido para mais de 80 idiomas, está entre as medidas de depressão mais usadas na prática clínica.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas/piores resultados.
|
12 meses
|
|
Escala de ansiedade de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: 12 meses
|
O GAD-7 é uma medida de gravidade da ansiedade, validada em vários milhares de pacientes de cuidados primários e cada vez mais utilizada em pesquisa e prática clínica.
É também uma boa medida de primeira linha para estimar a probabilidade de 4 transtornos de ansiedade comuns na atenção primária - transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático e transtorno de ansiedade social.
Valor mínimo = 0; valor máximo = 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas/piores resultados.
|
12 meses
|
|
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 12 meses
|
O BPI classifica a intensidade da dor em 4 itens (dor atual, pior, mínima e média na última semana) e a interferência em 7 áreas (humor, atividade física, trabalho, atividade social, relações com outras pessoas, sono, prazer de vida).
Valor mínimo = 0; valor máximo = 10.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas/piores resultados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Evans E, Weitlauf S, McCalley S, Porter B, Williams T, Baye F, Lourens SG, Matthias MS, Bair MJ. Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Pain Symptoms (CAMMPS) trial: Study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:179-187. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.006. Epub 2017 Oct 12.
- Toussaint A, Kroenke K, Baye F, Lourens S. Comparing the Patient Health Questionnaire - 15 and the Somatic Symptom Scale - 8 as measures of somatic symptom burden. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.002. Epub 2017 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Manejo Assistido de Sintomas (ASM)
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRecrutamento