Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe vs. wspomagane zarządzanie objawami nastroju i bólu (CAMMPS)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kompleksowe vs. wspomagane leczenie objawów nastroju i bólu (CAMMPS).

Ból jest najczęstszym objawem występującym u pacjentów ambulatoryjnych, a depresja i lęk to dwa najczęstsze zaburzenia psychiczne. Wszystkie trzy schorzenia są często niewłaściwie leczone i skutkują znaczną niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem oraz zwiększonymi kosztami i wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Ponadto ból, lęk i depresja (PAD) często współistnieją ze sobą i mają wzajemnie negatywny wpływ na odpowiedź na leczenie i addytywny wpływ na niekorzystne wyniki zdrowotne. Triada PAD jest szczególnie uciążliwa u weteranów, u których często występuje przewlekły ból, depresja, zespół stresu pourazowego i inne zaburzenia lękowe. Badanie CAMPS (Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Objawy) jest randomizowanym badaniem porównawczym skuteczności zaprojektowanym w celu sprawdzenia względnej skuteczności udoskonalania standardowej podstawowej opieki zdrowotnej przy niższych zasobach w porównaniu z udoskonalaniem zasobów o wyższych zasobach w leczeniu weteranów cierpiących na z bólem i współistniejącym lękiem i/lub depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CAMPS (Comprehensive vs. Assisted Management of Mood and Physical Objawy) jest randomizowanym badaniem porównawczym skuteczności zaprojektowanym w celu sprawdzenia względnej skuteczności udoskonalania standardowej podstawowej opieki zdrowotnej przy niższych zasobach w porównaniu z udoskonalaniem zasobów o wyższych zasobach w leczeniu weteranów cierpiących na z bólem i współistniejącym lękiem i/lub depresją.

Jest to jednoośrodkowe badanie obejmujące weteranów. Pacjenci obserwowani w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Roudebush VAMC będą kwalifikować się, jeśli mają klinicznie istotny poziom bólu oraz współistniejący lęk i/lub depresję. W sumie 300 kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa (n=150) otrzyma wspomagane zarządzanie objawami (ASM) polegające na automatycznym monitorowaniu objawów za pomocą interaktywnego nagrywania głosu lub Internetu oraz podpowiadanej samodzielnej terapii bólu na podstawie nasilenia objawów. Druga grupa (n=150) otrzyma kompleksową terapię objawową (CSM), która łączy ASM ze zoptymalizowanym zarządzaniem lekami świadczonymi przez specjalistyczny zespół pielęgniarsko-lekarski i wspomaganą opieką w zakresie zdrowia psychicznego. Zespół ten będzie współpracować zarówno z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej VA, jak i psychologami zatrudnionymi w podstawowej opiece zdrowotnej, aby monitorować i dostosowywać leczenie przy użyciu opartych na dowodach algorytmów przeciwbólowych i przeciwdepresyjnych, wzmocnionego samodzielnego zarządzania i koordynacji opieki. Badacze postulują, że chociaż obie interwencje prawdopodobnie będą korzystne, CSM będzie lepsze od ASM.

Krótko mówiąc, badanie to porównuje: 1) zwykłą opiekę i wspomagane leczenie objawów (ASM) z 2) zwykłą opieką i ASM oraz zoptymalizowane zarządzanie lekami i opieką oraz ułatwioną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego (CSM). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem jest złożona ocena nasilenia bólu, lęku i depresji. Wyniki drugorzędne obejmują indywidualne wyniki w zakresie bólu, lęku i depresji; stan funkcjonalny i związana ze zdrowiem jakość życia; satysfakcja z leczenia; oraz postrzegane bariery i czynniki ułatwiające interwencje CSM i ASM. Uzasadnieniem dla ASM jest wstępny dowód na jego skuteczność i mniejsze wykorzystanie zasobów. Uzasadnieniem dla CSM jest to, że dodanie zoptymalizowanego zarządzania lekami, ułatwionej opieki w zakresie zdrowia psychicznego oraz koordynacji zarówno z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej/zespołami opieki dostosowanej do pacjenta (PACT), jak i psychologami w zakresie objawów PAD powinno znacznie zwiększyć korzyści z ASM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby muszą być pacjentami szpitala im. Richarda L. Roudebush VAMC w Indianapolis w stanie Indiana Osoby fizyczne będą kwalifikować się, jeśli odczuwają ból oraz współistniejący lęk i/lub depresję.

  • Ból musi:

    • być mięśniowo-szkieletowe, zlokalizowane (w ramionach, nogach, plecach lub szyi) lub rozległe (fibromialgia)
    • utrzymywały się przez 3 miesiące lub dłużej pomimo próby co najmniej jednego leku przeciwbólowego
    • o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zdefiniowanym jako średni wynik w skali krótkiego bólu wynoszący 5 lub więcej
  • Depresja musi mieć co najmniej umiarkowane nasilenie, definiowane jako wynik PHQ-8 wynoszący 10 lub więcej z potwierdzonym nastrojem depresyjnym i/lub anhedonią LUB
  • Lęk musi mieć co najmniej umiarkowane nasilenie, zdefiniowane jako 10 lub więcej punktów w skali GAD-7 LUB
  • Złożona ocena nastroju (lęk i depresja) o wystarczającym nasileniu, zdefiniowana jako wynik GAD-7 + PHQ-8 wynoszący 12 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone, jeśli:

  • nie mówić po angielsku
  • mają umiarkowanie ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, zgodnie z definicją za pomocą zwalidowanego 6-itemowego testu przesiewowego funkcji poznawczych
  • ma schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną psychozę
  • ma inną ciężką chorobę psychiczną i (lub) wysokie ryzyko samobójstwa
  • są w ciąży
  • mają przewidywaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne, ale nadal spełniają kryteria wstępne PHQ-9 i/lub GAD-7 klinicznej depresji i/lub lęku, mogą nadal kwalifikować się do badania, jeśli przyjmowali odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego przez odpowiedni czas (tj. , 12 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wspomagane zarządzanie objawami (ASM)
Wspomagane zarządzanie objawami (ASM) będzie składało się z 2 głównych elementów: automatycznego monitorowania objawów wraz z modułami samodzielnego zarządzania bólem i nastrojem.
Inny: Wspomagane zarządzanie objawami (ASM)
Wspomagane zarządzanie objawami (ASM) będzie składało się z 2 głównych elementów: automatycznego monitorowania objawów wraz z modułami samodzielnego zarządzania bólem i nastrojem.
Eksperymentalny: Kompleksowe zarządzanie objawami (CSM)
To ramię łączy ASM z zarządzaniem opieką przez zespół pielęgniarsko-lekarski, testując w ten sposób terapię „skojarzoną” z „monoterapią” (tylko ASM).
Inny: Kompleksowe zarządzanie objawami (CSM)
To ramię łączy ASM z zarządzaniem opieką przez zespół pielęgniarsko-lekarski, testując w ten sposób terapię „skojarzoną” z „monoterapią” (tylko ASM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony Z-score nasilenia bólu-lęku-depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest złożony wynik z głównych miar bólu, lęku i depresji w tym badaniu: odpowiednio BPI, GAD-7, PHQ-9. Standardowy wynik z jest obliczany dla każdej skali w następujący sposób: wynik skali badanego minus średnia próbki podzielona przez odchylenie standardowe próbki. Złożony wynik bólu-lęku-depresji jest średnią standardowych wyników z dla 3 skal. Jest to skala wielkości efektu, gdzie 0 oznacza brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, a liczba ujemna oznacza poprawę, a liczba dodatnia oznacza pogorszenie. Każda jednostka oznacza jedną zmianę odchylenia standardowego od grupy na początku badania. Praktyczna wartość minimalna = -2,0, maksymalna = +2,0. Liczba dodatnia wskazuje na większe nasilenie objawów/gorsze wyniki.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból/radość życia/ogólna skala bólu (PEG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PEG jest zwalidowaną wersją krótkiego kwestionariusza bólu składającego się z 3 pozycji. minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów/gorsze wyniki.
12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-punktowa Skala Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala PHQ-9 była używana w setkach badań naukowych jako miara nasilenia i wyników depresji, a obecnie przetłumaczona na ponad 80 języków, należy do najczęściej stosowanych miar depresji w praktyce klinicznej. minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów/gorsze wyniki.
12 miesięcy
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-itemowa skala lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GAD-7 jest miarą nasilenia lęku, zwalidowaną u kilku tysięcy pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i coraz częściej wykorzystywaną w badaniach klinicznych i praktyce. Jest to również dobra miara pierwszego rzutu do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia 4 powszechnych zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej - zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku społecznego. minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów/gorsze wyniki.
12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BPI ocenia intensywność bólu w 4 pozycjach (ból aktualny, najgorszy, najmniejszy i średni w ciągu ostatniego tygodnia) oraz ingerencję w 7 obszarach (nastrój, aktywność fizyczna, praca, aktywność społeczna, relacje z innymi, sen, przyjemność z życie). minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów/gorsze wyniki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 12-095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspomagane zarządzanie objawami (ASM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj