頭蓋内出血を除く重篤な出血のリスクが高い慢性ITPにおける脳機能不全。
2013年1月8日 更新者：Mohsen Saleh Elalfy、Ain Shams University
頭蓋内出血はまれであるにもかかわらず、一部の慢性ITP患者は学習困難、記憶障害などの中程度から重度の行動上の問題を経験しています。これらの変化は微小な毛細血管機能不全の存在によるものである可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- まず、慢性 ITP 患者における認知、行動、および/または最小限の神経学的欠陥の存在を特定し、これらの変化を最小限の CNS 出血の放射線学的証拠と関連付けます。
- 次に、これらの行動障害および/または最小限の神経障害と、出血の期間、部位および重症度の間の相関関係を調査します（少なくとも1か月を超えて持続的に血小板数が20×10 9 未満の持続的な低血小板数の患者合計200人）。
- 目的は、慢性ITP患者の行動変化を評価し、そのような変化と極度に低い血小板数の期間および再発、および明らかな頭蓋内出血を除く出血パターンとの関係の可能性を評価することである。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- hematology clinic, pediatric hospital, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、アイン・シャムス大学の血液内科で治療を受けている患者の中から募集されます。
説明
包含基準:
- 血小板数が 20 x 109/L 未満の状態が 1 か月以上続いている慢性 ITP 患者。
- 湿性紫斑病と OR 内出血の複数回の発作を伴う慢性 ITP。
除外基準:
- 血小板数が持続的に40×109/Lを超える患者。
- 頭蓋内出血の過去の病歴。
- ITP診断の発症前に診断された既知の神経学的または心理的欠陥の過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性ITPと脳機能障害
慢性ITPを患い、行動障害および認知機能障害のある患者
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行動障害および/または認知機能障害のある人を診断するための、両グループの心理検査と評価。
他の名前：
認知障害または行動障害のある患者の場合は、CNS 異常を特定するために脳 MRI 検査と定量的 EEG 検査が行われます。
他の名前：
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慢性ITPのみ
脳機能障害のない慢性ITP患者
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行動障害および/または認知機能障害のある人を診断するための、両グループの心理検査と評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性ITP患者における認知的、行動的、および/または最小限の神経学的欠陥
時間枠：6ヶ月
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慢性 ITP 患者における認知、行動、および/または最小限の神経学的欠陥を分析し、これらの変化を最小限の中枢神経系出血の放射線学的証拠と相関させます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の期間、部位、重症度 出血の期間、部位、重症度の影響
時間枠：6ヵ月
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行動的および/または最小限の神経学的欠損と出血の期間、部位および重症度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。