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Disfunción cerebral en la PTI crónica con alto riesgo de hemorragia grave, excluida la hemorragia intracraneal.

8 de enero de 2013 actualizado por: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
La hemorragia intracraneal a pesar de ser poco común, varios pacientes con PTI crónica experimentan problemas de comportamiento de moderados a severos que incluyen dificultades de aprendizaje, afectación de la memoria. Estos cambios podrían deberse a la presencia de disfunción capilar diminuta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Primero identifique la presencia de déficit cognitivo, conductual y/o neurológico mínimo en pacientes con PTI crónica y correlacione estos cambios con evidencia radiológica de sangrado mínimo del SNC.
  • En segundo lugar, investigue la correlación entre estos déficits conductuales y/o neurológicos mínimos y la duración, el sitio y la gravedad del sangrado (un total de 200 pacientes con un recuento de plaquetas persistentemente bajo < 20x 10 9 durante al menos más de un mes de duración).
  • El objetivo es evaluar los cambios de comportamiento en pacientes con PTI crónica, y evaluar la posible relación de dichos cambios con la duración y recurrencia del recuento de plaquetas muy bajo, así como con el patrón de sangrado, excluyendo la hemorragia intracraneal franca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • hematology clinic, pediatric hospital, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de aquellos tratados en la Clínica de Hematología de la Universidad de Ain Shams.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con PTI crónica con recuento persistente de plaquetas < 20 x 109/L durante un período superior a un mes.
  2. PTI crónica con más de un ataque de púrpura húmeda y OR hemorragia interna.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con recuento de plaquetas persistentemente superior a 40 x 109/L.
  2. Antecedentes de hemorragia intracraneal.
  3. Antecedentes de déficit neurológico o psicológico conocido diagnosticado antes del inicio del diagnóstico de PTI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
itp crónico y disfunción cerebral
pacientes con itp crónica y disfunciones conductuales o cognitivas
Otro: Evaluación del coeficiente intelectual y evaluación visomotora
Examen y evaluación psicológica para ambos grupos para diagnosticar aquellos con disfunción conductual y/o cognitiva.
Otros nombres:
  • Prueba de retención visual de Benton (BVRT)
  • Escala de inteligencia de Wechsler
  • Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Otro: EEG, imágenes cerebrales
Para los pacientes con déficit cognitivo o conductual, se realizará una resonancia magnética cerebral y un EEG cuantitativo para identificar cualquier anomalía del SNC.
Otros nombres:
  • EEG cuantitativo
  • Resonancia magnética del cerebro
sólo tip crónica
pacientes con PTI crónica sin disfunción cerebral
Otro: Evaluación del coeficiente intelectual y evaluación visomotora
Examen y evaluación psicológica para ambos grupos para diagnosticar aquellos con disfunción conductual y/o cognitiva.
Otros nombres:
  • Prueba de retención visual de Benton (BVRT)
  • Escala de inteligencia de Wechsler
  • Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
déficit cognitivo, conductual y/o neurológico mínimo en pacientes con PTI crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
déficit cognitivo, conductual y/o neurológico mínimo en pacientes con PTI crónica y correlacionar estos cambios con evidencia radiológica de sangrado mínimo del SNC.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración, lugar y gravedad del sangrado efecto de la duración, lugar y gravedad del sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
Déficits conductuales y/o neurológicos mínimos y duración, sitio y gravedad del sangrado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNS and chronic ITP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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