調整されたライフスタイル療法研究を伴うピボタル吸引療法 (PATHWAY)
2020年1月23日 更新者：Aspire Bariatrics, Inc.
この調査研究は、新しいデバイスである AspireAssist 吸引療法システムが、肥満の人があまり多くの副作用を引き起こすことなく体重を減らすのに役立つかどうかを調べるために行われています.
調査の概要
詳細な説明
吸引プロセスは、食事の 20 分後に胃に残った食物の一部を除去することで、食事の量を「修正」することで機能します。これにより、体に吸収されるカロリー数が減少します。 これは、皮膚の表面に取り付けられた小さなバルブを使用して、腹部から胃に配置されたチューブを介して行われます. 吸引システムは、その日の主要な食事のたびにその弁に取り付けられ、その食事の一部を取り除くことができます.
この研究では、行動療法、食事療法、身体活動教育を含むライフスタイル療法も提供されます。 このライフスタイル療法は、AspireAssist を受けていない参加者にも提供されるため、2 つのグループを比較して、減量に対する吸引の利点を判断できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Dept VA San Diego Health Care System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI測定値35.0～55.0 スクリーニング時の kg/m2。
- スクリーニング時の21〜65歳（両端を含む）。
- 代替アプローチ（例： 監督下または非監督下の食事、運動、行動修正プログラム)。
- -スクリーニング時の過去3か月間の安定した体重（自己申告による体重の<3％の変化）。
- 出産の可能性のある女性は、研究登録時から研究終了まで、少なくとも1つの形態の避妊（処方ホルモン避妊薬、横隔膜、IUD、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム、または自発的な禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -英語でインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- 胃瘻チューブ留置の医学的リスクを大幅に高める以前の腹部手術
- 食道狭窄、仮性閉塞、重度の胃不全麻痺または胃出口閉塞、炎症性腸疾患
- 難治性胃潰瘍の病歴
- 内視鏡検査で発見された潰瘍、出血性病変、または腫瘍。
- 胸部または腹部への放射線療法の既往
- コントロールされていない高血圧 (血圧 > 160/100)。
- インスリンまたはスルホニル尿素薬で治療されている糖尿病
- -過去3か月間の糖尿病薬の変更
- ヘモグロビン A1C >9.5%
-急性冠症候群、投薬を必要とする心不全、またはNYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVの心不全（以下に定義）を含む深刻な肺または心血管疾患の病歴または証拠：
クラス III: 活動の著しい制限があり、安静時のみ快適な患者 クラス IV: 完全に休息し、ベッドまたは椅子に拘束され、身体活動に不快感を覚える患者
- -凝固障害（血小板<100,000、PT>コントロールより2秒以上またはINR> 1.5）
- 貧血（ヘモグロビンが女性で11.0 g/dL未満、男性で12.5 g/dL未満）
- 肝酵素（ALTおよびAST）が正常上限の3.0倍以上
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）>スクリーニング時の正常上限の1.5倍。
- -骨粗鬆症（DEXA Tスコア≤-2.5標準偏差、通常のピーク値より低い）。
- 脆弱性骨折の病歴（立った高さ以下からの落下による骨折、または明らかな外傷がない場合の骨折）
- 妊娠中または授乳中
- -診断された過食症または診断された過食症（DSM IV基準を使用）
- 夜食症候群（EDEによる診断）
- 血清カリウム < 3.8 mEq/L
- デバイスの管理を複雑にする可能性のある慢性的な腹痛
- -GLP-1 アゴニストを 6 か月未満服用している。
- -スクリーニング前の過去3か月間に減量のために処方薬または市販薬を服用している、または次の24か月で商業減量プログラムに参加する予定。
- 体重増加の原因となる薬を週に 1 回以上服用する (例: 非定型抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、リチウム、特定の抗けいれん薬、タモキシフェン、グルココルチコイド)
- 過去 3 年間の自己申告による薬物乱用歴。
- -過去5年間の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 治療の遵守を妨げる可能性のある身体的または精神的障害、または精神疾患。
- 何らかの理由で、内視鏡処置またはアスピレーション セラピーの減量プログラムによる医学的合併症を有するリスクが高い。これには、一般的な健康状態の悪化や、肝硬変または腎機能障害などの重度の臓器機能障害が含まれます (GFR < 60 mL/min/1.73 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用して計算されたスクリーニング時の m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸引療法
吸引療法とライフスタイル療法
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誤嚥治療における AspireAssist デバイスの使用
他の名前：
ライフスタイルセラピーは、行動、食事、身体活動の教育プログラムです
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ライフスタイルセラピー
ライフスタイルセラピーのみ
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ライフスタイルセラピーは、行動、食事、身体活動の教育プログラムです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均超過体重減少率 (%EWL)
時間枠：52週
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最初の有効性の主要エンドポイントは、52 週での平均超過体重減少率 (%EWL) です。
最初の主要有効性エンドポイントの仮説は、吸引療法 (AT) 群と対照群の 52 週での平均超過体重減少率 (%EWL) の差が少なくとも 10% であるというものです。
パーセント EWL は、絶対減量をベースラインの超過体重で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
超過体重は、BMI=25 kg/m2 に基づく理想体重から決定されます。
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52週
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25%を超えるEWLを達成した被験者の%
時間枠：52週
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2 番目の重要な有効性エンドポイントは、AT グループの少なくとも 50% が 52 週で 25% を超える EWL を達成することです。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少率の平均
時間枠：52週
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i) 対照群と比較した AT の平均パーセント絶対体重減少
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52週
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総体重減少率が 10% 以上の被験者の割合
時間枠：52週
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ii) 対照群と比較して、AT で 10% 以上の絶対体重減少を達成した被験者の割合
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52週
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血清脂質の平均変化率
時間枠：52週
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iii) 対照群と比較した AT 群の血清脂質 (トリグリセリド、HDL-コレステロールおよび LDL-コレステロール濃度) の平均変化率
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52週
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血圧の平均変化率
時間枠：52週
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iv) 対照群と比較した AT 群の収縮期および拡張期血圧の平均変化率
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52週
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IWQOLアンケートのスコアの平均変化
時間枠：52週
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v) 「体重が生活の質に与える影響」（IWQOL）アンケートの合計スコア 合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 100 です。 Crosby らによって開発されたアルゴリズムに基づいて、患者の IWQOLLite 合計スコアは、標準平均と比較してベースラインの重症度に応じて 7 ～ 12 ポイント増加した場合、ベースラインから 1 年の間に有意な改善を示したと見なされます。 IWQOL-Lite の標準的な平均値は、どの減量治療プログラムにも登録されていない 534 人の非肥満者 [BMI が 18.5 ～ 29.9 の女性 238 人、男性 296 人] のサンプルから導き出されました。 提示されたデータは、合計スコアの平均変化です。 AT群は16.3ポイントのスコアの平均改善(増加)を示し、対照群は11.7ポイントの平均改善(増加)を示した。 |
52週
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ヘモグロビン A1C の平均変化
時間枠：52週
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vi) 平均ヘモグロビン A1C の変化 (ベースラインで T2 糖尿病の被験者のみ)。
ヘモグロビン A1C は DCCT% として測定されます。
ベースラインから 52 週までの平均 DCCT% の変化が、この副次評価項目について報告されています。
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52週
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手続き上の成功
時間枠：52週
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vii) 内視鏡検査を受けるすべての被験者における処置の成功率 (A-Tube の内視鏡的留置の成功と定義)
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52週
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高血圧の薬の変更
時間枠：52週
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高血圧の被験者が服用した薬の数の変化率
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52週
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脂質異常症の治療薬の変更
時間枠：52週
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脂質異常症の被験者が服用した薬剤数の変化率
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52週
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2型糖尿病の治療薬の変更
時間枠：52週
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2型糖尿病の被験者が服用した薬の数の変化率
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52週
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高血圧症治療薬の服用者数の推移
時間枠：52週
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高血圧治療薬の被験者数の変化率
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52週
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脂質異常症治療薬の服用者数の推移
時間枠：52週
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脂質異常症治療薬の被験者数の変化率
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52週
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糖尿病治療薬の服用者数の推移
時間枠：52週
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糖尿病治療薬の被験者数の変化率
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：52週
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手順関連、デバイス関連、および治療関連の重篤な有害事象の発生率。
また、有害な摂食行動の発生も評価されます。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Thompson, MS, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月13日
一次修了 (実際)
2015年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。