Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal aspirationsterapi med tilpasset livsstilsterapiundersøgelse (PATHWAY)

23. januar 2020 opdateret af: Aspire Bariatrics, Inc.
Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om en ny enhed, AspireAssist Aspiration Therapy System, kan hjælpe folk med fedme til at tabe sig uden at forårsage for mange bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirationsprocessen fungerer ved at "korrigere" måltidsportioner efter at have spist ved at fjerne noget af det mad, der er tilbage i maven 20 minutter efter dit måltid, hvilket reducerer antallet af kalorier, som din krop absorberer. Dette gøres gennem et rør placeret gennem maven ind i maven med en lille ventil fastgjort på overfladen af ​​din hud. Et aspirationssystem sætter sig fast på den ventil efter hvert større måltid på dagen og giver dig mulighed for at fjerne en del af måltidet.

I løbet af dette studie vil du også blive forsynet med livsstilsterapi, som omfatter adfærdsterapi, kost og træning i fysisk aktivitet. Denne livsstilsterapi vil også blive givet til de deltagere, der ikke modtager AspireAssist, så de to grupper kan sammenlignes, og fordelen ved aspiration til vægttab kan bestemmes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Dept VA San Diego Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målt BMI på 35,0-55,0 kg/m2 på screeningstidspunktet.
  2. 21-65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  3. Mislykket forsøg i en varighed svarende til 3-måneders vægttab ved alternative tilgange (f.eks. overvågede eller uovervågede diæter, motion, adfærdsændringsprogrammer).
  4. Stabil vægt (<3 % ændring i selvrapporteret vægt) over de foregående 3 måneder på tidspunktet for screening).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én form for prævention (receptpligtige hormonelle præventionsmidler, diafragma, spiral, kondomer med eller uden sæddræbende midler eller frivillig afholdenhed) fra tidspunktet for studietilmelding til studieafslutning.
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere abdominal operation, der markant øger de medicinske risici ved placering af gastrostomirør
  2. Spiserørsforsnævring, pseudo-obstruktion, svær gastroparese eller maveudløbsobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom
  3. Anamnese med refraktære mavesår
  4. Sår, blødende læsioner eller tumorer opdaget under endoskopisk undersøgelse.
  5. Historie om strålebehandling til brystet eller maven
  6. Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/100).
  7. Diabetes behandlet med insulin eller sulfonylurinstof medicin
  8. Enhver ændring i diabetesmedicin i de foregående 3 måneder
  9. Hæmoglobin A1C >9,5 %

  10. Anamnese eller tegn på alvorlig lunge- eller kardiovaskulær sygdom, inklusive akut koronarsyndrom, hjertesvigt, der kræver medicin, eller NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt (defineret nedenfor):

    Klasse III: patienter med markant aktivitetsbegrænsning, og som kun er komfortable i hvile. Klasse IV: patienter, der bør være i fuldstændig hvile, bundet til seng eller stol, og som har ubehag ved fysisk aktivitet

  11. Koagulationsforstyrrelser (blodplader < 100.000, PT > 2 sekunder over kontrol eller INR > 1,5)
  12. Anæmi (hæmoglobin <11,0 g/dL hos kvinder og <12,5 g/dL hos mænd)
  13. Leverenzymer (ALT og ASAT) ≥3,0 gange den øvre normalgrænse
  14. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) >1,5 x øvre normalgrænse ved screening.
  15. Osteoporose (DEXA T-Score ≤ -2,5 standardafvigelser under normale topværdier).
  16. Anamnese med skrøbelighedsfrakturer (frakturer som følge af et fald fra stående højde eller mindre, eller viser sig i fravær af tydelige traumer)
  17. Gravid eller ammende
  18. Diagnosticeret bulimi eller diagnosticeret Binge Eating Disorder (ved hjælp af DSM IV-kriterier)
  19. Night Eating Syndrome (diagnosticeret af EDE)
  20. Serumkalium < 3,8 mEq/L
  21. Kroniske mavesmerter, der potentielt ville komplicere håndteringen af ​​enheden
  22. Tager en GLP-1 agonist < 6 måneder.
  23. Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab inden for de sidste 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i et kommercielt vægttabsprogram inden for de næste 24 måneder.
  24. Indtagelse af medicin én eller flere gange om ugen, der forårsager vægtøgning (f. atypiske antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere, lithium, udvalgte antikonvulsiva, tamoxifen, glukokortikoider)
  25. Selvrapporteret historie om stofmisbrug i de sidste 3 år.
  26. Malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft).
  27. Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse eller psykisk sygdom, der kan forstyrre overholdelse af terapien.
  28. Med høj risiko for at få en medicinsk komplikation fra den endoskopiske procedure eller aspirationsterapiens vægttabsprogram uanset årsag, herunder dårligt generelt helbred eller alvorlig organdysfunktion, såsom skrumpelever eller nyreinsufficiens (GFR <60 ml/min/1,73) m2 ved screening, beregnet ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aspirationsterapi
Aspirationsterapi og livsstilsterapi
Enhed: Aspirationsterapi (AspireAssist)
Brug af AspireAssist-enheden i aspirationsterapi
Andre navne:
  • AspireAssist Aspiration Therapy System
Adfærdsmæssigt: Livsstilsterapi
Livsstilsterapi er et uddannelsesprogram for adfærd, kost og fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Livsstilsadfærdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstilsterapi
Kun livsstilsterapi
Adfærdsmæssigt: Livsstilsterapi
Livsstilsterapi er et uddannelsesprogram for adfærd, kost og fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Livsstilsadfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt overskydende vægttab i procent (%EWL)
Tidsramme: 52 uger
Det første co-primære effektmål er det gennemsnitlige procentvise overskydende vægttab (%EWL) efter 52 uger. Hypotesen for det første primære effektmål er, at forskellen i det gennemsnitlige procentvise overvægttab (%EWL) efter 52 uger for Aspirationsterapi-gruppen (AT) og kontrolgruppen er mindst 10 %. Procent EWL er defineret som absolut vægttab divideret med baseline overvægt og ganget med 100. Overvægt bestemmes ud fra ideelle kropsvægte baseret på et BMI=25 kg/m2.
52 uger
% af forsøgspersoner, der opnår >25 % EWL
Tidsramme: 52 uger
Det andet co-primære effektmål er, at mindst 50 % af AT-gruppen efter 52 uger opnår > 25 % EWL.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent af samlet kropsvægttab
Tidsramme: 52 uger
i) Gennemsnitligt procent af absolut vægttab i AT sammenlignet med kontrolgruppen
52 uger
Procentdel af forsøgspersoner med ≥10 % samlet kropsvægttab
Tidsramme: 52 uger
ii) andel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 % absolut vægttab i AT sammenlignet med kontrolgruppen
52 uger
Gennemsnitlig procentændring i serumlipider
Tidsramme: 52 uger
iii) gennemsnitlige procentvise ændringer i serumlipider (triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterolkoncentration) i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
52 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i blodtryk
Tidsramme: 52 uger
iv) gennemsnitlig procentændring i systolisk og diastolisk blodtryk i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
52 uger
Gennemsnitlig ændring i score for IWQOL-spørgeskema
Tidsramme: 52 uger

v) "Impact of Weight on Quality of Life" (IWQOL) spørgeskemaets samlede score

Samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100. Baseret på algoritmen udviklet af Crosby, et.al., anses patienternes IWQOLLite-totalscore for at have vist en meningsfuld forbedring fra baseline til et år, hvis de steg mellem 7 og 12 point, afhængigt af baseline-sværhedsgraden sammenlignet med det normative gennemsnit. Normative midler for IWQOL-Lite er blevet udledt fra en prøve på 534 ikke-overvægtige personer, som ikke var tilmeldt noget vægttabsbehandlingsprogram [238 kvinder og 296 mænd med BMI'er mellem 18,5 og 29,9]. De præsenterede data er den gennemsnitlige ændring i den samlede score. AT-gruppen viste en gennemsnitlig forbedring (stigning) i score på 16,3 point, kontrolgruppen en gennemsnitlig forbedring (stigning) på 11,7 point.
52 uger
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: 52 uger
vi) ændring i gennemsnitlig hæmoglobin A1C (kun personer med T2-diabetes ved baseline). Hæmoglobin A1C måles som DCCT%. Ændringen i gennemsnitlig DCCT% fra baseline til uge 52 er rapporteret for dette sekundære endepunkt.
52 uger
Procedurel succes
Tidsramme: 52 uger
vii) procent proceduremæssig succes (defineret som vellykket endoskopisk placering af A-røret) hos alle forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi
52 uger
Ændring i medicin mod hypertension
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i antallet af medicin taget af forsøgspersoner for hypertension
52 uger
Ændring i medicin mod dyslipidæmi
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i antallet af medicin taget af forsøgspersoner for dyslipidæmi
52 uger
Ændring i medicin til type 2-diabetes
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i antallet af medicin taget af forsøgspersoner for type 2-diabetes
52 uger
Ændring i antallet af forsøgspersoner på hypertensionsmedicin
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i antallet af forsøgspersoner på hypertensionsmedicin
52 uger
Ændring i antallet af forsøgspersoner på dyslipidæmi-medicin
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i antallet af forsøgspersoner på Dyslipidæmi-medicin
52 uger
Ændring i antallet af forsøgspersoner på diabetesmedicin
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i antallet af forsøgspersoner på diabetesmedicin
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 52 uger
Forekomsten af ​​procedurerelaterede, enhedsrelaterede og terapirelaterede alvorlige bivirkninger. Desuden vil udviklingen af ​​ugunstig spiseadfærd blive vurderet.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspire Bariatrics, Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Cornell University
San Diego Veterans Healthcare System
Howard University
St. Mary Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-001V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationsterapi (AspireAssist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner