Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Aspiration Therapy with Adjusted Lifestyle Therapy Study (PATHWAY)

23. ledna 2020 aktualizováno: Aspire Bariatrics, Inc.
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda nové zařízení, AspireAssist Aspiration Therapy System, může pomoci lidem s obezitou zhubnout, aniž by způsobilo příliš mnoho vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces aspirace funguje tak, že „opraví“ porce jídla po jídle tak, že 20 minut po jídle odstraníte část jídla, která vám zůstala v žaludku, což snižuje počet kalorií absorbovaných vaším tělem. To se provádí pomocí trubice umístěné přes břicho do žaludku s malým ventilem připojeným na povrchu vaší kůže. Po každém hlavním denním jídle se k tomuto ventilu připojí aspirační systém a umožní vám část tohoto jídla odebrat.

Během tohoto studia vám bude poskytnuta také Lifestyle terapie, která zahrnuje behaviorální terapii, dietu a výchovu k fyzické aktivitě. Tato terapie Lifestyle bude poskytována také účastníkům, kteří nedostanou AspireAssist, aby bylo možné obě skupiny porovnat a určit přínos aspirace pro snížení hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Dept VA San Diego Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naměřeno BMI 35,0-55,0 kg/m2 v době promítání.
  2. 21-65 let (včetně) v době screeningu.
  3. Neúspěšný pokus o snížení hmotnosti po dobu 3 měsíců alternativními přístupy (např. diety pod dohledem nebo bez dozoru, cvičení, programy na úpravu chování).
  4. Stabilní hmotnost (<3% změna v hmotnosti hlášené pacientem) během předchozích 3 měsíců v době screeningu).
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce (hormonální antikoncepce na předpis, bránice, nitroděložní tělísko, kondomy se spermicidem nebo bez něj nebo dobrovolná abstinence) od okamžiku zápisu do studie až do ukončení studie.
  6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace břicha, která významně zvyšuje zdravotní rizika umístění gastrostomické trubice
  2. Striktura jícnu, pseudoobstrukce, těžká gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku, zánětlivé onemocnění střev
  3. Refrakterní žaludeční vředy v anamnéze
  4. Vředy, krvácející léze nebo nádory objevené při endoskopickém vyšetření.
  5. Anamnéza radiační terapie hrudníku nebo břicha
  6. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/100).
  7. Diabetes léčený inzulínem nebo léky na bázi sulfonylmočoviny
  8. Jakákoli změna v léčbě cukrovky v předchozích 3 měsících
  9. Hemoglobin A1C > 9,5 %

  10. Anamnéza nebo známky závažného plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění, včetně akutního koronárního syndromu, srdečního selhání vyžadujícího léky nebo srdečního selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV (definováno níže):

    Třída III: pacienti s výrazným omezením aktivity, kteří se cítí pohodlně pouze v klidu Třída IV: pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli a kteří mají potíže s jakoukoli fyzickou aktivitou

  11. Poruchy koagulace (trombocyty < 100 000, PT > 2 sekundy nad kontrolou nebo INR > 1,5)
  12. Anémie (hemoglobin <11,0 g/dl u žen a <12,5 g/dl u mužů)
  13. Jaterní enzymy (ALT a AST) ≥3,0násobek horní hranice normy
  14. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >1,5 x horní hranice normálu při screeningu.
  15. Osteoporóza (DEXA T-skóre ≤ -2,5 standardních odchylek pod normálními maximálními hodnotami).
  16. Zlomeniny z křehkosti v anamnéze (zlomeniny vzniklé pádem ze stoje nebo menší výšky, nebo se vyskytující bez zjevného traumatu)
  17. Těhotné nebo kojící
  18. Diagnostikovaná bulimie nebo diagnostikovaná porucha přejídání (pomocí kritérií DSM IV)
  19. Syndrom nočního jedení (diagnostikovaný EDE)
  20. Sérový draslík < 3,8 mEq/l
  21. Chronická bolest břicha, která by potenciálně zkomplikovala ovládání přístroje
  22. Užívání agonisty GLP-1 < 6 měsíců.
  23. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí v posledních 3 měsících před screeningem nebo plánování účasti v komerčním programu hubnutí v následujících 24 měsících.
  24. Užívání léků jednou nebo vícekrát týdně, které způsobují nárůst tělesné hmotnosti (např. atypická antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, lithium, vybraná antikonvulziva, tamoxifen, glukokortikoidy)
  25. Samostatná historie zneužívání návykových látek v posledních 3 letech.
  26. Malignita v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  27. Tělesné nebo mentální postižení nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit dodržování léčby.
  28. S vysokým rizikem zdravotních komplikací z endoskopického výkonu nebo programu aspirační terapie z jakéhokoli důvodu, včetně špatného celkového zdravotního stavu nebo závažné orgánové dysfunkce, jako je cirhóza nebo renální dysfunkce (GFR <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu, vypočteno pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirační terapie
Aspirační terapie a terapie životního stylu
Přístroj: Aspirační terapie (AspireAssist)
Použití přístroje AspireAssist v aspirační terapii
Ostatní jména:
  • Systém aspirační terapie AspireAssist
Behaviorální: Terapie životního stylu
Lifestyle terapie je behaviorální, dietní a pohybový vzdělávací program
Ostatní jména:
  • Životní styl behaviorální terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie životního stylu
Pouze životní styl terapie
Behaviorální: Terapie životního stylu
Lifestyle terapie je behaviorální, dietní a pohybový vzdělávací program
Ostatní jména:
  • Životní styl behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 52 týdnů
První primární cílový bod účinnosti je průměrná procentuální ztráta hmotnosti (%EWL) po 52 týdnech. Hypotéza pro první primární cílový parametr účinnosti je, že rozdíl v průměrném procentuálním úbytku nadměrné hmotnosti (%EWL) po 52 týdnech pro skupinu s aspirační terapií (AT) a kontrolní skupinu je alespoň 10 %. Procento EWL je definováno jako absolutní ztráta hmotnosti dělená základní nadváhou a vynásobená 100. Nadváha se určuje z ideální tělesné hmotnosti na základě BMI=25 kg/m2.
52 týdnů
% subjektů, které dosáhnou >25 % EWL
Časové okno: 52 týdnů
Druhým primárním koncovým bodem účinnosti je, že alespoň 50 % skupiny AT po 52 týdnech dosáhne > 25 % EWL.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento celkového úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
i) Průměrné procento absolutní ztráty hmotnosti v AT ve srovnání s kontrolní skupinou
52 týdnů
Procento subjektů s ≥10% celkovou ztrátou tělesné hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
ii) podíl subjektů, kteří dosáhli ≥10% absolutní ztráty hmotnosti v AT ve srovnání s kontrolní skupinou
52 týdnů
Průměrná procentní změna v sérových lipidech
Časové okno: 52 týdnů
iii) průměrná procentuální změna sérových lipidů (koncentrace triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu) ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
52 týdnů
Průměrná procentní změna krevního tlaku
Časové okno: 52 týdnů
iv) průměrná procentuální změna systolického a diastolického krevního tlaku ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
52 týdnů
Průměrná změna skóre pro dotazník IWQOL
Časové okno: 52 týdnů

v) Celkové skóre dotazníku „Vliv váhy na kvalitu života“ (IWQOL).

Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100. Na základě algoritmu vyvinutého Crosbym et.al. se má za to, že celkové skóre pacientů IWQOLLite prokázalo významné zlepšení od výchozího stavu do jednoho roku, pokud se zvýšilo o 7 až 12 bodů, v závislosti na výchozí závažnosti ve srovnání s normativním průměrem. Normativní průměry pro IWQOL-Lite byly odvozeny ze vzorku 534 neobézních jedinců, kteří nebyli zařazeni do žádného programu léčby hubnutí [238 žen a 296 mužů s BMI mezi 18,5 a 29,9]. Uvedené údaje představují průměrnou změnu celkového skóre. Skupina AT prokázala průměrné zlepšení (zvýšení) skóre o 16,3 bodu, kontrolní skupina průměrné zlepšení (zvýšení) o 11,7 bodu.
52 týdnů
Průměrná změna hemoglobinu A1C
Časové okno: 52 týdnů
vi) změna průměrné hodnoty hemoglobinu A1C (pouze subjekty s diabetem T2 na začátku). Hemoglobin A1C se měří jako DCCT %. Pro tento sekundární cílový bod je hlášena změna průměrného % DCCT od výchozího stavu do týdne 52.
52 týdnů
Procedurální úspěch
Časové okno: 52 týdnů
vii) procentuální úspěšnost procedury (definovaná jako úspěšné endoskopické umístění A-trubice) u všech subjektů podstupujících endoskopii
52 týdnů
Změna v lécích na hypertenzi
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna v počtu léků užívaných subjekty na hypertenzi
52 týdnů
Změna v lécích na dyslipidémii
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna v počtu léků užívaných subjekty pro dyslipidémii
52 týdnů
Změna v lécích pro diabetes 2. typu
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna v počtu léků užívaných subjekty pro diabetes 2. typu
52 týdnů
Změna v počtu subjektů užívajících léky na hypertenzi
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna v počtu subjektů užívajících léky na hypertenzi
52 týdnů
Změna počtu subjektů užívajících léky na dyslipidemii
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna v počtu subjektů užívajících léky proti dyslipidémii
52 týdnů
Změna v počtu subjektů užívajících léky na diabetes
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna v počtu subjektů užívajících léky na diabetes
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou, zařízením a léčbou. Rovněž bude posouzen vývoj nepříznivého stravovacího chování.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspire Bariatrics, Inc.

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Cornell University
San Diego Veterans Healthcare System
Howard University
St. Mary Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-001V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirační terapie (AspireAssist)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit