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Terapia di aspirazione fondamentale con studio sulla terapia dello stile di vita adattato (PATHWAY)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Aspire Bariatrics, Inc.
Questo studio di ricerca viene condotto per scoprire se un nuovo dispositivo, AspireAssist Aspiration Therapy System, può aiutare le persone con obesità a perdere peso senza causare troppi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di aspirazione funziona "correggendo" le porzioni del pasto dopo aver mangiato rimuovendo parte del cibo rimasto nello stomaco 20 minuti dopo il pasto, il che riduce il numero di calorie assorbite dal corpo. Questo viene fatto attraverso un tubo posto attraverso l'addome nello stomaco con una piccola valvola attaccata alla superficie della pelle. Un sistema di aspirazione si collegherà a quella valvola dopo ogni pasto principale della giornata e ti consentirà di rimuovere una porzione di quel pasto.

Durante questo studio ti verrà fornita anche la terapia dello stile di vita che include terapia comportamentale, dieta ed educazione all'attività fisica. Questa terapia sullo stile di vita verrà fornita anche ai partecipanti che non ricevono l'AspireAssist in modo che i due gruppi possano essere confrontati e il beneficio dell'aspirazione per la perdita di peso possa essere determinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Dept VA San Diego Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI misurato di 35,0-55,0 kg/m2 al momento della vagliatura.
  2. 21-65 anni (inclusi) al momento dello screening.
  3. Tentativo fallito per una durata pari a 3 mesi di perdita di peso con approcci alternativi (ad es. diete supervisionate o non supervisionate, esercizio fisico, programmi di modifica comportamentale).
  4. Peso stabile (<3% di variazione del peso auto-dichiarato) nei 3 mesi precedenti al momento dello screening).
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite (contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione, diaframma, IUD, preservativi con o senza spermicida o astinenza volontaria) dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'uscita dallo studio.
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato in inglese e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico addominale che aumenta significativamente i rischi medici del posizionamento del tubo gastrostomico
  2. Stenosi esofagea, pseudo-ostruzione, grave gastroparesi o ostruzione dello sbocco gastrico, malattia infiammatoria intestinale
  3. Storia di ulcere gastriche refrattarie
  4. Ulcere, lesioni sanguinanti o tumori scoperti durante l'esame endoscopico.
  5. Storia di radioterapia al torace o all'addome
  6. Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna >160/100).
  7. Diabete trattato con insulina o farmaci sulfoniluree
  8. Qualsiasi cambiamento nei farmaci per il diabete nei 3 mesi precedenti
  9. Emoglobina A1C >9,5%

  10. Anamnesi o evidenza di gravi malattie polmonari o cardiovascolari, inclusa la sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca che richiede farmaci o insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA (New York Heart Association) (definita di seguito):

    Classe III: pazienti con marcata limitazione dell'attività e che si sentono a proprio agio solo a riposo Classe IV: pazienti che dovrebbero essere a riposo completo, confinati a letto o su una sedia e che hanno disagio con qualsiasi attività fisica

  11. Disturbi della coagulazione (piastrine < 100.000, PT > 2 secondi sopra il controllo o INR > 1,5)
  12. Anemia (emoglobina <11,0 g/dL nelle donne e <12,5 g/dL negli uomini)
  13. Enzimi epatici (ALT e AST) ≥3,0 volte il limite superiore della norma
  14. Ormone stimolante la tiroide (TSH) >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening.
  15. Osteoporosi (DEXA T-Score ≤ -2,5 deviazioni standard al di sotto dei valori di picco normali).
  16. Anamnesi di fratture da fragilità (fratture risultanti da una caduta da un'altezza eretta o inferiore, o che si presentano in assenza di trauma evidente)
  17. Incinta o in allattamento
  18. Bulimia diagnosticata o disturbo da alimentazione incontrollata diagnosticata (utilizzando i criteri del DSM IV)
  19. Sindrome da alimentazione notturna (diagnosticata da EDE)
  20. Potassio sierico < 3,8 mEq/L
  21. Dolore addominale cronico che potrebbe complicare la gestione del dispositivo
  22. Assunzione di un agonista del GLP-1 <6 mesi.
  23. Assunzione di farmaci da prescrizione o da banco per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening o pianificazione di partecipare a un programma commerciale di perdita di peso nei prossimi 24 mesi.
  24. Assunzione di farmaci una o più volte alla settimana che causano aumento di peso (ad es. antipsicotici atipici, inibitori delle monoaminossidasi, litio, anticonvulsivanti selezionati, tamoxifene, glucocorticoidi)
  25. Storia autodichiarata di abuso di sostanze negli ultimi 3 anni.
  26. Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
  27. Disabilità fisica o mentale o malattia psicologica che potrebbe interferire con l'adesione alla terapia.
  28. Ad alto rischio di avere una complicanza medica dalla procedura endoscopica o dal programma di perdita di peso della terapia di aspirazione per qualsiasi motivo, inclusa una cattiva salute generale o una grave disfunzione d'organo, come cirrosi o disfunzione renale (GFR <60 mL/min/1,73 m2 allo screening, calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di aspirazione
Terapia dell'aspirazione e terapia dello stile di vita
Dispositivo: Terapia di aspirazione (AspireAssist)
Utilizzo del dispositivo AspireAssist nella terapia di aspirazione
Altri nomi:
  • Sistema di terapia di aspirazione AspireAssist
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
La terapia dello stile di vita è un programma di educazione comportamentale, alimentare e all'attività fisica
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale stile di vita
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia dello stile di vita
Solo terapia dello stile di vita
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
La terapia dello stile di vita è un programma di educazione comportamentale, alimentare e all'attività fisica
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il primo endpoint co-primario di efficacia è la percentuale media di perdita di peso in eccesso (%EWL) a 52 settimane. L'ipotesi per il primo endpoint primario di efficacia è che la differenza nella percentuale media di perdita di peso in eccesso (% EWL) a 52 settimane per il gruppo Aspiration Therapy (AT) e il gruppo di controllo sia almeno del 10%. La percentuale EWL è definita come la perdita di peso assoluta divisa per il peso in eccesso al basale e moltiplicata per 100. L'eccesso di peso è determinato dai pesi corporei ideali sulla base di un BMI=25 kg/m2.
52 settimane
% di soggetti che raggiungono >25% EWL
Lasso di tempo: 52 settimane
Il secondo endpoint co-primario di efficacia è che almeno il 50% del gruppo AT a 52 settimane raggiunge > 25% EWL.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media totale di perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
i) Percentuale media di perdita di peso assoluta in AT rispetto al gruppo di controllo
52 settimane
Percentuale di soggetti con perdita di peso corporeo totale ≥10%.
Lasso di tempo: 52 settimane
ii) percentuale di soggetti che raggiungono una perdita di peso assoluta ≥10% in AT rispetto al gruppo di controllo
52 settimane
Variazione percentuale media dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 52 settimane
iii) variazione percentuale media dei lipidi sierici (trigliceridi, colesterolo HDL e concentrazione di colesterolo LDL) nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
52 settimane
Variazione percentuale media della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 52 settimane
iv) variazione percentuale media della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
52 settimane
Variazione media del punteggio per il questionario IWQOL
Lasso di tempo: 52 settimane

v) Punteggio totale del questionario "Impatto del peso sulla qualità della vita" (IWQOL).

Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 100. Sulla base dell'algoritmo sviluppato da Crosby, et.al., si ritiene che i punteggi totali IWQOLLite dei pazienti abbiano mostrato un miglioramento significativo dal basale a un anno se sono aumentati tra 7 e 12 punti, a seconda della gravità del basale rispetto alla media normativa. Le medie normative per IWQOL-Lite sono state derivate da un campione di 534 individui non obesi che non erano stati arruolati in alcun programma di trattamento per la perdita di peso [238 donne e 296 uomini con BMI compreso tra 18,5 e 29,9]. I dati presentati rappresentano la variazione media del punteggio totale. Il gruppo AT ha dimostrato un miglioramento medio (aumento) del punteggio di 16,3 punti, il gruppo di controllo un miglioramento medio (aumento) di 11,7 punti.
52 settimane
Variazione media dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 52 settimane
vi) variazione dell'emoglobina A1C media (solo soggetti con diabete T2 al basale). L'emoglobina A1C è misurata come DCCT%. La variazione della percentuale DCCT media dal basale alla settimana 52 è segnalata per questo endpoint secondario.
52 settimane
Successo procedurale
Lasso di tempo: 52 settimane
vii) percentuale di successo procedurale (definito come posizionamento endoscopico riuscito del tubo A) in tutti i soggetti sottoposti a endoscopia
52 settimane
Cambiamento di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale del numero di farmaci assunti dai soggetti per l'ipertensione
52 settimane
Modifica dei farmaci per la dislipidemia
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale del numero di farmaci assunti dai soggetti per la dislipidemia
52 settimane
Modifica dei farmaci per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale del numero di farmaci assunti dai soggetti per il diabete di tipo 2
52 settimane
Variazione del numero di soggetti trattati con farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale nel numero di soggetti che assumono farmaci per l'ipertensione
52 settimane
Variazione del numero di soggetti trattati con farmaci per la dislipidemia
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale del numero di soggetti che assumono farmaci per la dislipidemia
52 settimane
Variazione del numero di soggetti trattati con farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale del numero di soggetti che assumono farmaci per il diabete
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
L'incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura, al dispositivo e alla terapia. Inoltre, verrà valutato lo sviluppo di comportamenti alimentari avversi.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspire Bariatrics, Inc.

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Cornell University
San Diego Veterans Healthcare System
Howard University
St. Mary Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-001V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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