Thérapie par aspiration pivot avec étude sur la thérapie ajustée au mode de vie (PATHWAY)

Critère d'intégration:

1. IMC mesuré de 35,0 à 55,0 kg/m2 au moment du dépistage.
2. 21 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
3. Tentative infructueuse pendant une durée égale à 3 mois de perte de poids par des approches alternatives (ex. régimes supervisés ou non, exercices, programmes de modification du comportement).
4. Poids stable (moins de 3 % de variation du poids autodéclaré) au cours des 3 derniers mois au moment du dépistage).
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception (contraceptifs hormonaux sur ordonnance, diaphragme, DIU, préservatifs avec ou sans spermicide ou abstinence volontaire) du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'étude.
6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé en anglais et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie abdominale antérieure qui augmente considérablement les risques médicaux liés à la pose d'un tube de gastrostomie
2. Rétrécissement de l'œsophage, pseudo-obstruction, gastroparésie sévère ou obstruction de l'évacuation gastrique, maladie intestinale inflammatoire
3. Antécédents d'ulcères gastriques réfractaires
4. Ulcères, lésions hémorragiques ou tumeurs découvertes lors d'un examen endoscopique.
5. Antécédents de radiothérapie au thorax ou à l'abdomen
6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle >160/100).
7. Diabète traité avec des médicaments à base d'insuline ou de sulfonylurée
8. Tout changement de médicament contre le diabète au cours des 3 derniers mois
9. Hémoglobine A1C > 9,5 %

10. Antécédents ou signes de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire grave, y compris syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque nécessitant des médicaments ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association) (définie ci-dessous) :

    Classe III : patients avec une limitation d'activité marquée et qui ne sont à l'aise qu'au repos Classe IV : patients qui doivent être au repos complet, confinés au lit ou au fauteuil et qui ressentent une gêne lors de toute activité physique

11. Troubles de la coagulation (plaquettes < 100 000, PT > 2 secondes au-dessus du contrôle ou INR > 1,5)
12. Anémie (Hémoglobine <11,0 g/dL chez les femmes et <12,5 g/dL chez les hommes)
13. Enzymes hépatiques (ALT et AST) ≥ 3,0 fois la limite supérieure de la normale
14. Hormone stimulant la thyroïde (TSH)> 1,5 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
15. Ostéoporose (DEXA T-Score ≤ -2,5 écarts-types en dessous des valeurs maximales normales).
16. Antécédents de fractures de fragilité (fractures résultant d'une chute d'une hauteur debout ou inférieure, ou se présentant en l'absence de traumatisme évident)
17. Enceinte ou allaitante
18. Boulimie diagnostiquée ou trouble de l'alimentation excessive diagnostiqué (selon les critères du DSM IV)
19. Syndrome de l'alimentation nocturne (diagnostiqué par EDE)
20. Potassium sérique < 3,8 mEq/L
21. Douleurs abdominales chroniques qui compliqueraient potentiellement la prise en charge du dispositif
22. Prise d'un agoniste du GLP-1 < 6 mois.
23. Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, ou planifier de participer à un programme commercial de perte de poids au cours des 24 prochains mois.
24. Prendre des médicaments une fois ou plus par semaine qui entraînent une prise de poids (par ex. antipsychotiques atypiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, lithium, anticonvulsivants sélectionnés, tamoxifène, glucocorticoïdes)
25. Antécédents autodéclarés de toxicomanie au cours des 3 dernières années.
26. Malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
27. Handicap physique ou mental, ou maladie psychologique pouvant interférer avec l'observance de la thérapie.
28. À haut risque d'avoir une complication médicale de la procédure endoscopique ou du programme de perte de poids par aspiration pour quelque raison que ce soit, y compris un mauvais état de santé général ou un dysfonctionnement organique grave, comme la cirrhose ou un dysfonctionnement rénal (GFR <60 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage, calculé à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).