Pivotal aspirationsterapi med justerad livsstilsterapistudie (PATHWAY)
23 januari 2020 uppdaterad av: Aspire Bariatrics, Inc.
Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på om en ny enhet, AspireAssist Aspiration Therapy System, kan hjälpa personer med fetma att gå ner i vikt utan att orsaka för många biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspirationsprocessen fungerar genom att "korrigera" måltidsportioner efter att ha ätit genom att ta bort en del av maten som finns kvar i magen 20 minuter efter din måltid, vilket minskar antalet kalorier som absorberas av din kropp. Detta görs genom ett rör placerat genom buken in i magen med en liten ventil fäst vid ytan av din hud. Ett aspirationssystem kommer att fästas på den ventilen efter varje större måltid på dagen och låter dig ta bort en del av den måltiden.
Under denna studie kommer du också att få livsstilsterapi som inkluderar beteendeterapi, kost och fysisk aktivitetsutbildning. Denna livsstilsterapi kommer också att ges till de deltagare som inte får AspireAssist så att de två grupperna kan jämföras och fördelen med aspiration för viktminskning kan fastställas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Dept VA San Diego Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppmätt BMI på 35,0-55,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening.
- 21-65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Misslyckat försök under en varaktighet som motsvarar tre månaders viktminskning genom alternativa metoder (t.ex. övervakade eller oövervakade dieter, träning, beteendemodifieringsprogram).
- Stabil vikt (<3 % förändring i självrapporterad vikt) under de senaste 3 månaderna vid tidpunkten för screening).
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en form av preventivmedel (receptbelagda hormonella preventivmedel, diafragma, spiral, kondomer med eller utan spermiedödande medel, eller frivillig avhållsamhet) från tidpunkten för studieinskrivning till studieavslut.
- Vill och kan ge informerat samtycke på engelska och följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukkirurgi som avsevärt ökar de medicinska riskerna vid placering av gastrostomislang
- Matstrupsförträngning, pseudo-obstruktion, svår gastropares eller obstruktion av gastriskt utlopp, inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av refraktära magsår
- Sår, blödande lesioner eller tumörer som upptäcks under endoskopisk undersökning.
- Historik av strålbehandling mot bröstet eller buken
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck >160/100).
- Diabetes som behandlas med insulin eller sulfonureidmedicin
- Eventuell förändring av diabetesmedicinering under de senaste 3 månaderna
- Hemoglobin A1C >9,5 %
Historik eller tecken på allvarlig lung- eller kardiovaskulär sjukdom, inklusive akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt som kräver mediciner eller NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt (definieras nedan):
Klass III: patienter med markant aktivitetsbegränsning och som bara är bekväma i vila. Klass IV: patienter som ska vara helt vila, bundna till säng eller stol och som har obehag av fysisk aktivitet
- Koagulationsrubbningar (trombocyter < 100 000, PT > 2 sekunder över kontroll eller INR > 1,5)
- Anemi (Hemoglobin <11,0 g/dL hos kvinnor och <12,5 g/dL hos män)
- Leverenzymer (ALAT och ASAT) ≥3,0 gånger den övre normalgränsen
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,5 x den övre normalgränsen vid screening.
- Osteoporos (DEXA T-Score ≤ -2,5 standardavvikelser under normala toppvärden).
- Historik av bräcklighetsfrakturer (frakturer till följd av ett fall från stående höjd eller mindre, eller uppträdande i frånvaro av uppenbart trauma)
- Gravid eller ammande
- Diagnostiserad bulimi eller diagnostiserad hetsätningsstörning (med DSM IV-kriterier)
- Night Eating Syndrome (diagnostiserat av EDE)
- Serumkalium < 3,8 mEq/L
- Kronisk buksmärta som potentiellt skulle komplicera hanteringen av enheten
- Tar en GLP-1-agonist < 6 månader.
- Tar receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning under de senaste 3 månaderna före screening, eller planerar att delta i ett kommersiellt viktminskningsprogram under de kommande 24 månaderna.
- Att ta medicin en eller flera gånger i veckan som orsakar viktökning (t. atypiska antipsykotika, monoaminoxidashämmare, litium, utvalda antikonvulsiva medel, tamoxifen, glukokortikoider)
- Självrapporterad historia av drogmissbruk under de senaste 3 åren.
- Malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer).
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning, eller psykisk sjukdom som kan störa följsamheten till behandlingen.
- Med hög risk att få en medicinsk komplikation från det endoskopiska ingreppet eller aspirationsterapins viktminskningsprogram av någon anledning, inklusive dålig allmän hälsa eller allvarlig organdysfunktion, såsom cirros eller njurdysfunktion (GFR <60 ml/min/1,73) m2 vid screening, beräknat med hjälp av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aspirationsterapi
Aspirationsterapi och livsstilsterapi
|
Användning av AspireAssist-enheten i aspirationsterapi
Andra namn:
Livsstilsterapi är ett utbildningsprogram för beteende, kost och fysisk aktivitet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstilsterapi
Endast livsstilsterapi
|
Livsstilsterapi är ett utbildningsprogram för beteende, kost och fysisk aktivitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell viktminskning (%EWL)
Tidsram: 52 veckor
|
Det första co-primära effektmåttet är den genomsnittliga procentuella viktminskningen (%EWL) efter 52 veckor.
Hypotesen för det första primära effektmåttet är att skillnaden i den genomsnittliga procentuella viktminskningen (%EWL) vid 52 veckor för gruppen aspirationsterapi (AT) och kontrollgruppen är minst 10 %.
Procent EWL definieras som absolut viktminskning dividerat med baslinjeövervikt och multiplicerat med 100.
Övervikt bestäms utifrån ideala kroppsvikter baserat på ett BMI=25 kg/m2.
|
52 veckor
|
|
% av försökspersonerna som uppnår >25 % EWL
Tidsram: 52 veckor
|
Det andra co-primära effektmåttet är att minst 50 % av AT-gruppen vid 52 veckor uppnår > 25 % EWL.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell total kroppsviktminskning
Tidsram: 52 veckor
|
i) Genomsnittlig procentuell viktminskning i AT jämfört med kontrollgruppen
|
52 veckor
|
|
Procent av försökspersonerna med ≥10 % total kroppsviktsminskning
Tidsram: 52 veckor
|
ii) andel försökspersoner som uppnår ≥10 % absolut viktminskning i AT jämfört med kontrollgruppen
|
52 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av serumlipider
Tidsram: 52 veckor
|
iii) genomsnittlig procentuell förändring av serumlipider (triglycerid, HDL-kolesterol och LDL-kolesterolkoncentration) i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
52 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av blodtrycket
Tidsram: 52 veckor
|
iv) genomsnittlig procentuell förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för IWQOL-enkät
Tidsram: 52 veckor
|
v) Totalpoäng i frågeformuläret "Inverkan av vikt på livskvalitet" (IWQOL). Totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 100. Baserat på den algoritm som utvecklats av Crosby, et.al., anses patienternas IWQOLLite totalpoäng ha visat en meningsfull förbättring från baslinjen till ett år om de ökade mellan 7 och 12 poäng, beroende på baslinjens svårighetsgrad i jämförelse med det normativa medelvärdet. Normativa medel för IWQOL-Lite har härletts från ett urval av 534 icke-överviktiga individer som inte var inskrivna i något behandlingsprogram för viktminskning [238 kvinnor och 296 män med BMI mellan 18,5 och 29,9]. Data som presenteras är den genomsnittliga förändringen i totalpoäng. AT-gruppen visade en genomsnittlig förbättring (ökning) i poäng på 16,3 poäng, kontrollgruppen en genomsnittlig förbättring (ökning) på 11,7 poäng. |
52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: 52 veckor
|
vi) förändring i medelhemoglobin A1C (endast patienter med T2-diabetes vid baslinjen).
Hemoglobin A1C mäts som DCCT%.
Förändringen i genomsnittlig DCCT% från baslinje till vecka 52 rapporteras för detta sekundära effektmått.
|
52 veckor
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 52 veckor
|
vii) Procentuell framgång (definierad som framgångsrik endoskopisk placering av A-röret) hos alla patienter som genomgår endoskopi
|
52 veckor
|
|
Förändring i medicinering för högt blodtryck
Tidsram: 52 veckor
|
Procentuell förändring av antalet mediciner som tas av försökspersoner för högt blodtryck
|
52 veckor
|
|
Förändring i mediciner för dyslipidemi
Tidsram: 52 veckor
|
Procentuell förändring av antalet mediciner som tas av försökspersoner för dyslipidemi
|
52 veckor
|
|
Förändring av mediciner för typ 2-diabetes
Tidsram: 52 veckor
|
Procentuell förändring av antalet mediciner som tas av patienter för typ 2-diabetes
|
52 veckor
|
|
Förändring i antal patienter på medicin mot högt blodtryck
Tidsram: 52 veckor
|
Procentuell förändring av antalet försökspersoner på läkemedel mot högt blodtryck
|
52 veckor
|
|
Förändring i antal försökspersoner på dyslipidemimediciner
Tidsram: 52 veckor
|
Procentuell förändring av antalet försökspersoner på dyslipidemimediciner
|
52 veckor
|
|
Förändring i antal patienter på diabetesmedicin
Tidsram: 52 veckor
|
Procentuell förändring av antalet patienter på diabetesmedicin
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 52 veckor
|
Förekomsten av procedurrelaterade, enhetsrelaterade och terapirelaterade allvarliga biverkningar.
Dessutom kommer utvecklingen av negativa ätbeteenden att bedömas.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-001V
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .