Centrale aspiratietherapie met onderzoek naar aangepaste leefstijltherapie (PATHWAY)

Inclusiecriteria:

1. Gemeten BMI van 35,0-55,0 kg/m2 op het moment van screening.
2. 21-65 jaar (inclusief) op het moment van screening.
3. Mislukte poging gedurende een periode gelijk aan 3 maanden om gewicht te verliezen door alternatieve benaderingen (bijv. al dan niet begeleide diëten, lichaamsbeweging, programma's voor gedragsverandering).
4. Stabiel gewicht (<3% verandering in zelfgerapporteerd gewicht) gedurende de afgelopen 3 maanden op het moment van screening).
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van ten minste één vorm van anticonceptie (hormonale anticonceptiva op recept, pessarium, spiraaltje, condooms met of zonder zaaddodend middel of vrijwillige onthouding) vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studie.
6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels en zich te houden aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere buikoperatie die de medische risico's van plaatsing van een gastrostomiebuis aanzienlijk verhoogt
2. Slokdarmstrictuur, pseudo-obstructie, ernstige gastroparese of obstructie van de maaguitgang, inflammatoire darmaandoening
3. Geschiedenis van refractaire maagzweren
4. Zweren, bloedende laesies of tumoren ontdekt tijdens endoscopisch onderzoek.
5. Geschiedenis van radiotherapie aan de borst of buik
6. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/100).
7. Diabetes behandeld met insuline of sulfonylureummedicatie
8. Elke verandering in diabetesmedicatie in de afgelopen 3 maanden
9. Hemoglobine A1C >9,5%

10. Geschiedenis of bewijs van ernstige long- of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder acuut coronair syndroom, hartfalen waarvoor medicijnen nodig zijn, of NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV hartfalen (hieronder gedefinieerd):

    Klasse III: patiënten met duidelijke beperking van activiteit en die zich alleen in rust op hun gemak voelen Klasse IV: patiënten die volledig moeten rusten, aan bed of stoel gebonden zijn en die ongemak hebben bij enige fysieke activiteit

11. Stollingsstoornissen (bloedplaatjes < 100.000, PT > 2 seconden boven controle of INR > 1,5)
12. Bloedarmoede (hemoglobine <11,0 g/dl bij vrouwen en <12,5 g/dl bij mannen)
13. Leverenzymen (ALAT en ASAT) ≥3,0 keer de bovengrens van normaal
14. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) >1,5 x bovengrens van normaal bij screening.
15. Osteoporose (DEXA T-score ≤ -2,5 standaarddeviaties onder normale piekwaarden).
16. Geschiedenis van fragiliteitsfracturen (fracturen als gevolg van een val van stahoogte of minder, of die zich voordoen zonder duidelijk trauma)
17. Zwanger of borstvoeding gevend
18. Gediagnosticeerde boulimia of gediagnosticeerde eetbuistoornis (volgens DSM IV-criteria)
19. Nachtelijk eetsyndroom (gediagnosticeerd door EDE)
20. Serumkalium < 3,8 mEq/L
21. Chronische buikpijn die het beheer van het apparaat mogelijk zou kunnen bemoeilijken
22. Gebruik van een GLP-1-agonist < 6 maanden.
23. Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken om af te vallen in de laatste 3 maanden vóór de screening, of van plan zijn om in de komende 24 maanden deel te nemen aan een commercieel afslankprogramma.
24. Eén of meerdere keren per week medicatie nemen die gewichtstoename veroorzaakt (bijv. atypische antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, lithium, geselecteerde anticonvulsiva, tamoxifen, glucocorticoïden)
25. Zelfgerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
26. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
27. Lichamelijke of geestelijke handicap, of psychische ziekte die therapietrouw kan belemmeren.
28. Een hoog risico loopt op een medische complicatie van de endoscopische procedure of het gewichtsverliesprogramma met aspiratietherapie om welke reden dan ook, waaronder een slechte algemene gezondheid of ernstige orgaandisfunctie, zoals cirrose of nierdisfunctie (GFR <60 ml/min/1,73 m2 bij screening, berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking).