Terapia de aspiración fundamental con estudio de terapia de estilo de vida ajustado (PATHWAY)

Criterios de inclusión:

1. IMC medido de 35.0-55.0 kg/m2 en el momento de la selección.
2. 21- 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
3. Intento fallido por una duración igual a 3 meses en la pérdida de peso mediante enfoques alternativos (p. dietas supervisadas o no supervisadas, ejercicio, programas de modificación del comportamiento).
4. Peso estable (<3 % de cambio en el peso autoinformado) durante los 3 meses anteriores en el momento de la selección).
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma de control de la natalidad (anticonceptivos hormonales recetados, diafragma, DIU, condones con o sin espermicida o abstinencia voluntaria) desde el momento de la inscripción en el estudio hasta su finalización.
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado en inglés y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía abdominal previa que aumenta significativamente los riesgos médicos de la colocación de una sonda de gastrostomía
2. Estenosis esofágica, seudoobstrucción, gastroparesia grave u obstrucción de la salida gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal
3. Antecedentes de úlceras gástricas refractarias
4. Úlceras, lesiones sangrantes o tumores descubiertos durante el examen endoscópico.
5. Antecedentes de radioterapia en el tórax o el abdomen.
6. Hipertensión no controlada (presión arterial >160/100).
7. Diabetes tratada con insulina o sulfonilureas
8. Cualquier cambio en la medicación para la diabetes en los 3 meses anteriores
9. Hemoglobina A1C >9,5 %

10. Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar o cardiovascular grave, incluido el síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca que requiere medicamentos o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) (definida a continuación):

    Clase III: pacientes con marcada limitación de la actividad y que se sienten cómodos sólo en reposo Clase IV: pacientes que deben estar en completo reposo, encamados o en silla y que presentan molestias con cualquier actividad física

11. Trastornos de la coagulación (plaquetas < 100.000, PT > 2 segundos por encima del control o INR > 1,5)
12. Anemia (hemoglobina <11,0 g/dL en mujeres y <12,5 g/dL en hombres)
13. Enzimas hepáticas (ALT y AST) ≥3,0 veces el límite superior de lo normal
14. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) >1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección.
15. Osteoporosis (puntuación T de DEXA ≤ -2,5 desviaciones estándar por debajo de los valores máximos normales).
16. Antecedentes de fracturas por fragilidad (fracturas resultantes de una caída desde una altura de pie o menos, o que se presentan en ausencia de un traumatismo evidente)
17. embarazada o lactando
18. Bulimia diagnosticada o trastorno por atracón diagnosticado (según los criterios del DSM IV)
19. Síndrome de comer de noche (diagnosticado por EDE)
20. Potasio sérico < 3,8 mEq/L
21. Dolor abdominal crónico que potencialmente complicaría el manejo del dispositivo
22. Tomar un agonista de GLP-1 < 6 meses.
23. Tomando medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la selección, o planeando participar en un programa comercial de pérdida de peso en los próximos 24 meses.
24. Tomar medicamentos una o más veces por semana que causan aumento de peso (p. antipsicóticos atípicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, litio, anticonvulsivos seleccionados, tamoxifeno, glucocorticoides)
25. Historial autoinformado de abuso de sustancias en los últimos 3 años.
26. Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma).
27. Discapacidad física o psíquica, o enfermedad psíquica que pueda interferir en el cumplimiento de la terapia.
28. En alto riesgo de tener una complicación médica por el procedimiento endoscópico o el programa de pérdida de peso de la Terapia de Aspiración por cualquier razón, incluyendo mala salud general o disfunción orgánica severa, como cirrosis o disfunción renal (GFR <60 mL/min/1.73 m2 en la selección, calculado utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)).