Terapia de aspiração essencial com estudo de terapia de estilo de vida ajustado (PATHWAY)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Aspire Bariatrics, Inc.
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para descobrir se um novo dispositivo, o AspireAssist Aspiration Therapy System, pode ajudar pessoas com obesidade a perder peso sem causar muitos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de Aspiração funciona "corrigindo" as porções da refeição depois de comer, removendo parte da comida deixada no estômago 20 minutos após a refeição, o que reduz o número de calorias absorvidas pelo corpo. Isso é feito através de um tubo colocado através do abdômen até o estômago com uma pequena válvula presa na superfície da pele. Um sistema de aspiração se conectará a essa válvula após cada refeição principal do dia e permitirá que você remova uma parte dessa refeição.
Durante este estudo, você também receberá terapia de estilo de vida, que inclui terapia comportamental, dieta e educação em atividade física. Esta terapia de estilo de vida também será fornecida aos participantes que não recebem o AspireAssist para que os dois grupos possam ser comparados e o benefício da aspiração para perda de peso possa ser determinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Dept VA San Diego Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC medido de 35,0-55,0 kg/m2 no momento da triagem.
- 21-65 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Tentativa falhada por um período igual a 3 meses na perda de peso por abordagens alternativas (por exemplo, dietas supervisionadas ou não supervisionadas, exercícios, programas de modificação comportamental).
- Peso estável (<3% de alteração no peso autorreferido) nos últimos 3 meses no momento da triagem).
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade (contraceptivos hormonais prescritos, diafragma, DIU, preservativos com ou sem espermicida ou abstinência voluntária) desde o momento da inscrição no estudo até a saída do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado em inglês e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior que aumenta significativamente os riscos médicos da colocação do tubo de gastrostomia
- Estenose esofágica, pseudo-obstrução, gastroparesia grave ou obstrução da saída gástrica, doença inflamatória intestinal
- História de úlceras gástricas refratárias
- Úlceras, lesões hemorrágicas ou tumores descobertos durante o exame endoscópico.
- História de radioterapia no tórax ou abdome
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/100).
- Diabetes tratado com medicamentos de insulina ou sulfoniluréia
- Qualquer alteração na medicação para diabetes nos últimos 3 meses
- Hemoglobina A1C >9,5%
Histórico ou evidência de doença pulmonar ou cardiovascular grave, incluindo síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca que requer medicamentos ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association) (definida abaixo):
Classe III: pacientes com limitação acentuada de atividades e que se sentem confortáveis apenas em repouso Classe IV: pacientes que deveriam estar em repouso completo, confinados ao leito ou cadeira e que apresentam desconforto com qualquer atividade física
- Distúrbios de coagulação (plaquetas < 100.000, PT > 2 segundos acima do controle ou INR > 1,5)
- Anemia (Hemoglobina <11,0 g/dL em mulheres e <12,5 g/dL em homens)
- Enzimas hepáticas (ALT e AST) ≥3,0 vezes o limite superior do normal
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) >1,5 x limite superior do normal na triagem.
- Osteoporose (DEXA T-Score ≤ -2,5 desvios padrão abaixo dos valores de pico normais).
- História de fraturas por fragilidade (fraturas resultantes de queda da própria altura ou menos, ou apresentadas na ausência de trauma óbvio)
- Grávida ou lactante
- Bulimia diagnosticada ou transtorno de compulsão alimentar periódica diagnosticado (usando os critérios do DSM IV)
- Síndrome do Comer Noturno (diagnosticada por EDE)
- Potássio sérico < 3,8 mEq/L
- Dor abdominal crônica que poderia complicar o manuseio do dispositivo
- Tomando um agonista de GLP-1 < 6 meses.
- Tomar medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso nos últimos 3 meses antes da triagem ou planejar participar de um programa comercial de perda de peso nos próximos 24 meses.
- Tomar medicação uma ou mais vezes por semana que causa ganho de peso (por exemplo, antipsicóticos atípicos, inibidores da monoamina oxidase, lítio, anticonvulsivantes selecionados, tamoxifeno, glicocorticóides)
- História autorreferida de abuso de substâncias nos últimos 3 anos.
- Malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
- Deficiência física ou mental, ou doença psicológica que possa interferir na adesão à terapia.
- Com alto risco de ter uma complicação médica do procedimento endoscópico ou programa de perda de peso por terapia de aspiração por qualquer motivo, incluindo problemas de saúde geral ou disfunção grave de órgãos, como cirrose ou disfunção renal (GFR <60 mL/min/1,73 m2 na triagem, calculado usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de Aspiração
Terapia de Aspiração e Terapia de Estilo de Vida
|
Uso do dispositivo AspireAssist na terapia de aspiração
Outros nomes:
A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de estilo de vida
Apenas terapia de estilo de vida
|
A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem média de perda de peso em excesso (%EWL)
Prazo: 52 semanas
|
O primeiro endpoint co-primário de eficácia é a porcentagem média de perda de excesso de peso (%EWL) em 52 semanas.
A hipótese para o primeiro endpoint primário de eficácia é que a diferença na porcentagem média de perda de excesso de peso (%EWL) em 52 semanas para o grupo de terapia de aspiração (AT) e o grupo de controle é de pelo menos 10%.
A porcentagem de EWL é definida como a perda de peso absoluta dividida pelo excesso de peso inicial e multiplicada por 100.
O excesso de peso é determinado a partir de pesos corporais ideais com base em um IMC = 25 kg/m2.
|
52 semanas
|
|
% de indivíduos que atingem > 25% EWL
Prazo: 52 semanas
|
O segundo endpoint coprimário de eficácia é que pelo menos 50% do grupo AT em 52 semanas atinge > 25% EWL.
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentual Médio de Perda de Peso Corporal Total
Prazo: 52 semanas
|
i) Perda de peso absoluta média percentual no AT em comparação com o grupo Controle
|
52 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos com ≥10% de perda total de peso corporal
Prazo: 52 semanas
|
ii) proporção de indivíduos que atingem ≥10% de perda absoluta de peso no AT em comparação com o grupo Controle
|
52 semanas
|
|
Alteração percentual média nos lipídios séricos
Prazo: 52 semanas
|
iii) variação percentual média dos lipídios séricos (concentração de triglicerídeos, HDL-colesterol e LDL-colesterol) no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
52 semanas
|
|
Mudança Percentual Média na Pressão Arterial
Prazo: 52 semanas
|
iv) alteração percentual média nas pressões arteriais sistólica e diastólica no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
52 semanas
|
|
Mudança média na pontuação do questionário IWQOL
Prazo: 52 semanas
|
v) Pontuação total do questionário "Impacto do Peso na Qualidade de Vida" (IWQOL) A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100. Com base no algoritmo desenvolvido por Crosby, et.al., considera-se que os escores totais do IWQOLLite dos pacientes mostraram melhora significativa desde a linha de base até um ano se aumentaram entre 7 e 12 pontos, dependendo da gravidade da linha de base em comparação com a média normativa. As médias normativas para o IWQOL-Lite foram derivadas de uma amostra de 534 indivíduos não obesos que não estavam inscritos em nenhum programa de tratamento para perda de peso [238 mulheres e 296 homens com IMC entre 18,5 e 29,9]. Os dados apresentados são a mudança média na pontuação total. O grupo AT demonstrou uma melhora média (aumento) na pontuação de 16,3 pontos, o grupo Controle uma melhora média (aumento) de 11,7 pontos. |
52 semanas
|
|
Mudança média na hemoglobina A1C
Prazo: 52 semanas
|
vi) alteração na média de hemoglobina A1C (somente indivíduos com diabetes T2 no início do estudo).
A hemoglobina A1C é medida como DCCT%.
A alteração na % média de DCCT da linha de base até a semana 52 é relatada para este endpoint secundário.
|
52 semanas
|
|
Sucesso processual
Prazo: 52 semanas
|
vii) percentual de sucesso do procedimento (definido como colocação endoscópica bem-sucedida do A-Tube) em todos os indivíduos submetidos à endoscopia
|
52 semanas
|
|
Mudança na medicação para hipertensão
Prazo: 52 semanas
|
Mudança percentual no número de medicamentos tomados por indivíduos para hipertensão
|
52 semanas
|
|
Mudança nos Medicamentos para Dislipidemia
Prazo: 52 semanas
|
Mudança percentual no número de medicamentos tomados por indivíduos para dislipidemia
|
52 semanas
|
|
Mudança nos medicamentos para diabetes tipo 2
Prazo: 52 semanas
|
Mudança percentual no número de medicamentos tomados por indivíduos para diabetes tipo 2
|
52 semanas
|
|
Mudança no Número de Indivíduos em Medicação para Hipertensão
Prazo: 52 semanas
|
Alteração percentual no número de indivíduos em uso de medicação para hipertensão
|
52 semanas
|
|
Mudança no Número de Indivíduos em Medicamentos para Dislipidemia
Prazo: 52 semanas
|
Alteração percentual no número de indivíduos em uso de medicamentos para dislipidemia
|
52 semanas
|
|
Mudança no Número de Indivíduos em Medicação para Diabetes
Prazo: 52 semanas
|
Alteração percentual no número de indivíduos em uso de medicamentos para diabetes
|
52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de segurança
Prazo: 52 semanas
|
A incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento, ao dispositivo e à terapia.
Além disso, será avaliado o desenvolvimento de comportamentos alimentares adversos.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-001V
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .