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Pivotale Aspirationstherapie mit angepasster Lebensstiltherapiestudie (PATHWAY)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Aspire Bariatrics, Inc.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein neues Gerät, das AspireAssist Aspiration Therapy System, Menschen mit Adipositas helfen kann, Gewicht zu verlieren, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Aspirationsprozess funktioniert durch "Korrigieren" der Mahlzeitenportionen nach dem Essen, indem ein Teil der Nahrung, die 20 Minuten nach der Mahlzeit in Ihrem Magen verblieben ist, entfernt wird, wodurch die Anzahl der von Ihrem Körper aufgenommenen Kalorien reduziert wird. Dies geschieht durch einen Schlauch, der durch den Bauch in den Magen eingeführt wird, wobei ein kleines Ventil an der Hautoberfläche angebracht ist. An diesem Ventil wird nach jeder größeren Mahlzeit des Tages ein Aspirationssystem angebracht, mit dem Sie einen Teil dieser Mahlzeit entnehmen können.

Während dieser Studie erhalten Sie auch eine Lebensstiltherapie, die Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungserziehung umfasst. Diese Lifestyle-Therapie wird auch den Teilnehmern angeboten, die den AspireAssist nicht erhalten, damit die beiden Gruppen verglichen und der Nutzen der Aspiration zur Gewichtsabnahme bestimmt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Dept VA San Diego Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemessener BMI von 35,0-55,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. 21-65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Fehlgeschlagener Versuch einer Gewichtsabnahme über eine Dauer von 3 Monaten durch alternative Ansätze (z. überwachte oder unbeaufsichtigte Diäten, Bewegung, Verhaltensänderungsprogramme).
  4. Stabiles Gewicht (<3 % Änderung des selbstberichteten Gewichts) in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung (verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma, Spirale, Kondome mit oder ohne Spermizid oder freiwillige Abstinenz) vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Studienende zu verwenden.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Bauchchirurgie, die die medizinischen Risiken der Platzierung einer Gastrostomiesonde erheblich erhöht
  2. Ösophagusstriktur, Pseudoobstruktion, schwere Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion, entzündliche Darmerkrankung
  3. Geschichte von refraktären Magengeschwüren
  4. Geschwüre, blutende Läsionen oder Tumore, die während der endoskopischen Untersuchung entdeckt wurden.
  5. Anamnese einer Strahlentherapie der Brust oder des Abdomens
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/100).
  7. Diabetes, der mit Insulin oder Sulfonylharnstoff-Medikamenten behandelt wird
  8. Jede Änderung der Diabetesmedikation in den letzten 3 Monaten
  9. Hämoglobin A1C >9,5 %

  10. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert, oder Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV (unten definiert):

    Klasse III: Patienten mit ausgeprägter Aktivitätseinschränkung, die sich nur in Ruhe wohlfühlen. Klasse IV: Patienten, die vollständig ruhig sein sollten, ans Bett oder einen Stuhl gebunden sind und denen jegliche körperliche Aktivität unangenehm ist

  11. Gerinnungsstörungen (Thrombozyten < 100.000, PT > 2 Sekunden über der Kontrolle oder INR > 1,5)
  12. Anämie (Hämoglobin <11,0 g/dl bei Frauen und <12,5 g/dl bei Männern)
  13. Leberenzyme (ALT und AST) ≥ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  14. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  15. Osteoporose (DEXA T-Score ≤ -2,5 Standardabweichungen unter normalen Spitzenwerten).
  16. Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen (Frakturen, die durch einen Sturz aus der Höhe oder weniger aus dem Stand oder ohne offensichtliches Trauma entstanden sind)
  17. Schwanger oder stillend
  18. Diagnostizierte Bulimie oder diagnostizierte Binge-Eating-Störung (unter Verwendung der DSM IV-Kriterien)
  19. Night-Eating-Syndrom (diagnostiziert durch EDE)
  20. Serumkalium < 3,8 mEq/l
  21. Chronische Bauchschmerzen, die die Handhabung des Geräts potenziell erschweren würden
  22. Einnahme eines GLP-1-Agonisten < 6 Monate.
  23. Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder Planung der Teilnahme an einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm in den nächsten 24 Monaten.
  24. Einnahme von Medikamenten ein- oder mehrmals pro Woche, die zu Gewichtszunahme führen (z. atypische Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Lithium, ausgewählte Antikonvulsiva, Tamoxifen, Glukokortikoide)
  25. Selbstberichteter Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  26. Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren (außer bei hellem Hautkrebs).
  27. Körperliche oder geistige Behinderung oder psychische Erkrankung, die die Einhaltung der Therapie beeinträchtigen könnten.
  28. Hohes Risiko für medizinische Komplikationen aufgrund des endoskopischen Eingriffs oder des Aspirationstherapie-Gewichtsverlustprogramms aus irgendeinem Grund, einschließlich schlechter Allgemeingesundheit oder schwerer Organfunktionsstörung, wie Zirrhose oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m2 beim Screening, berechnet anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirationstherapie
Aspirationstherapie und Lebensstiltherapie
Gerät: Aspirationstherapie (AspireAssist)
Verwendung des AspireAssist-Geräts in der Aspirationstherapie
Andere Namen:
  • AspireAssist Aspirationstherapiesystem
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Lifestyle-Therapie ist ein Programm zur Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungserziehung
Andere Namen:
  • Lebensstil Verhaltenstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Lifestyle-Therapie
Nur Lebensstiltherapie
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Lifestyle-Therapie ist ein Programm zur Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungserziehung
Andere Namen:
  • Lebensstil Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust (% EWL)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der erste co-primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der mittlere prozentuale Gewichtsverlust (% EWL) nach 52 Wochen. Die Hypothese für den ersten primären Wirksamkeitsendpunkt lautet, dass der Unterschied im mittleren prozentualen Übergewichtsverlust (% EWL) nach 52 Wochen für die Aspirationstherapie (AT)-Gruppe und die Kontrollgruppe mindestens 10 % beträgt. Die prozentuale EWL ist definiert als absoluter Gewichtsverlust dividiert durch das Ausgangsübergewicht und multipliziert mit 100. Übergewicht wird aus idealen Körpergewichten auf Basis eines BMI = 25 kg/m2 ermittelt.
52 Wochen
% der Probanden, die >25 % EWL erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Der zweite co-primäre Wirksamkeitsendpunkt ist, dass mindestens 50 % der AT-Gruppe nach 52 Wochen > 25 % EWL erreichen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust
Zeitfenster: 52 Wochen
i) Mittlerer prozentualer absoluter Gewichtsverlust bei AT im Vergleich zur Kontrollgruppe
52 Wochen
Prozent der Probanden mit ≥10 % Gesamtkörpergewichtsverlust
Zeitfenster: 52 Wochen
ii) Anteil der Probanden, die im AT im Vergleich zur Kontrollgruppe einen absoluten Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichen
52 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 52 Wochen
iii) mittlere prozentuale Änderung der Serumlipide (Triglycerid-, HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterinkonzentration) in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
52 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 52 Wochen
iv) mittlere prozentuale Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
52 Wochen
Mittlere Änderung der Punktzahl für den IWQOL-Fragebogen
Zeitfenster: 52 Wochen

v) Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität“ (IWQOL).

Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100. Basierend auf dem von Crosby et.al. entwickelten Algorithmus wird davon ausgegangen, dass die IWQOLLite-Gesamtpunktzahlen der Patienten eine signifikante Verbesserung von der Baseline bis zu einem Jahr gezeigt haben, wenn sie je nach Schweregrad der Baseline im Vergleich zum normativen Mittel um 7 bis 12 Punkte gestiegen sind. Normative Mittelwerte für IWQOL-Lite wurden aus einer Stichprobe von 534 nicht übergewichtigen Personen abgeleitet, die an keinem Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme teilgenommen hatten [238 Frauen und 296 Männer mit BMIs zwischen 18,5 und 29,9]. Die dargestellten Daten sind die mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl. Die AT-Gruppe zeigte eine mittlere Verbesserung (Steigerung) der Punktzahl von 16,3 Punkten, die Kontrollgruppe eine mittlere Verbesserung (Steigerung) von 11,7 Punkten.
52 Wochen
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: 52 Wochen
vi) Änderung des mittleren Hämoglobin-A1C-Werts (nur Patienten mit T2-Diabetes zu Studienbeginn). Hämoglobin A1C wird als DCCT % gemessen. Für diesen sekundären Endpunkt wird die Veränderung des mittleren DCCT-Prozentsatzes vom Ausgangswert bis Woche 52 angegeben.
52 Wochen
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 52 Wochen
vii) prozentualer Verfahrenserfolg (definiert als erfolgreiche endoskopische Platzierung des A-Rohrs) bei allen Probanden, die sich einer Endoskopie unterziehen
52 Wochen
Änderung der Medikation für Bluthochdruck
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl von Medikamenten, die von Probanden gegen Bluthochdruck eingenommen werden
52 Wochen
Änderung der Medikamente für Dyslipidämie
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl von Medikamenten, die von Probanden gegen Dyslipidämie eingenommen wurden
52 Wochen
Änderung der Medikamente für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Medikamente, die von Probanden gegen Typ-2-Diabetes eingenommen werden
52 Wochen
Änderung der Anzahl der Probanden mit Bluthochdruck-Medikamenten
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung in der Anzahl der Probanden, die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen
52 Wochen
Änderung der Anzahl der Probanden mit Dyslipidämie-Medikamenten
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Probanden, die Dyslipidämie-Medikamente einnehmen
52 Wochen
Änderung der Anzahl der Patienten mit Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der Zahl der Probanden, die Diabetes-Medikamente einnehmen
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Auftreten von verfahrensbezogenen, gerätebezogenen und therapiebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Auch die Entwicklung von unerwünschtem Essverhalten wird beurteilt.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspire Bariatrics, Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Cornell University
San Diego Veterans Healthcare System
Howard University
St. Mary Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-001V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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