调整生活方式治疗研究的关键抽吸治疗 (PATHWAY)
2020年1月23日 更新者：Aspire Bariatrics, Inc.
正在进行这项研究，以了解一种新设备 AspireAssist 抽吸治疗系统是否可以帮助肥胖患者减轻体重而不会引起太多副作用。
研究概览
详细说明
Aspiration 过程通过在进食后 20 分钟去除胃中残留的一些食物来“纠正”进餐后的进餐份数，从而减少身体吸收的卡路里数量。 这是通过一根管子穿过腹部进入胃来完成的，管子上有一个连接在皮肤表面的小阀门。 在一天中的每顿大餐之后，一个抽吸系统将连接到该阀门上，并允许您移除该餐的一部分。
在这项研究期间，您还将接受生活方式疗法，其中包括行为疗法、饮食和身体活动教育。 还将向未接受 AspireAssist 的参与者提供这种生活方式疗法，以便比较两组并确定抽吸对减肥的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- Dept VA San Diego Health Care System
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 测得的 BMI 为 35.0-55.0 筛选时的 kg/m2。
- 筛选时年龄为 21-65 岁（含）。
- 通过替代方法（例如 有监督或无监督的饮食、锻炼、行为矫正计划）。
- 筛选时前 3 个月体重稳定（自我报告体重变化 <3%）。
- 有生育能力的女性必须同意从研究入学到研究退出期间至少使用一种形式的避孕措施（处方激素避孕药、隔膜、宫内节育器、带或不带杀精子剂的避孕套，或自愿禁欲）。
- 愿意并能够以英语提供知情同意书并遵守方案。
排除标准：
- 以前的腹部手术会显着增加胃造口管放置的医疗风险
- 食管狭窄、假性梗阻、严重胃轻瘫或胃出口梗阻、炎症性肠病
- 难治性胃溃疡病史
- 内窥镜检查时发现的溃疡、出血病变或肿瘤。
- 胸部或腹部放射治疗史
- 不受控制的高血压（血压>160/100）。
- 用胰岛素或磺酰脲类药物治疗的糖尿病
- 过去 3 个月内糖尿病药物的任何变化
- 血红蛋白 A1C >9.5%
严重肺部或心血管疾病的病史或证据，包括急性冠脉综合征、需要药物治疗的心力衰竭或 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心力衰竭（定义见下文）：
III 级：活动明显受限且仅在休息时感到舒适的患者 IV 级：应完全休息、限制在床上或椅子上并且对任何身体活动都感到不适的患者
- 凝血障碍（血小板 < 100,000，PT > 2 秒以上控制或 INR > 1.5）
- 贫血（女性血红蛋白 <11.0 g/dL，男性 <12.5 g/dL）
- 肝酶（ALT 和 AST）≥正常上限的 3.0 倍
- 促甲状腺激素 (TSH) >1.5 x 筛查时的正常上限。
- 骨质疏松症（DEXA T-Score ≤ -2.5 标准差低于正常峰值）。
- 脆性骨折史（从站立高度或以下高度跌落导致的骨折，或在没有明显外伤的情况下出现）
- 怀孕或哺乳期
- 诊断为贪食症或诊断为暴食症（使用 DSM IV 标准）
- 夜食综合症（由 EDE 诊断）
- 血清钾 < 3.8 mEq/L
- 慢性腹痛可能会使设备的管理复杂化
- 服用 GLP-1 激动剂 < 6 个月。
- 在筛选前的最后 3 个月内服用处方药或非处方药进行减肥，或计划在接下来的 24 个月内参加商业减肥计划。
- 每周服用一次或多次导致体重增加的药物（例如 非典型抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、锂、选定的抗惊厥药、他莫昔芬、糖皮质激素）
- 自述近 3 年药物滥用史。
- 最近 5 年的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 身体或精神残疾，或可能影响治疗依从性的心理疾病。
- 由于任何原因，包括一般健康状况不佳或严重器官功能障碍，如肝硬化或肾功能障碍（GFR <60 mL / min / 1.73 筛选时的 m2，使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程式计算）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抽吸疗法
抽吸疗法和生活方式疗法
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AspireAssist 设备在抽吸治疗中的使用
其他名称：
生活方式疗法是一种行为、饮食和身体活动教育计划
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：生活方式疗法
仅生活方式疗法
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生活方式疗法是一种行为、饮食和身体活动教育计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均超额减重百分比 (%EWL)
大体时间：52周
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第一个有效性共同主要终点是 52 周时的平均超重减轻百分比 (%EWL)。
第一个主要有效性终点的假设是抽吸疗法 (AT) 组和对照组在 52 周时的平均超重减轻百分比 (%EWL) 的差异至少为 10%。
EWL 百分比定义为绝对体重减轻除以基线超重并乘以 100。
超重是根据 BMI=25 kg/m2 的理想体重确定的。
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52周
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达到 >25% EWL 的受试者百分比
大体时间：52周
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第二个共同主要有效性终点是至少 50% 的 AT 组在 52 周时达到 > 25% EWL。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体体重减轻的平均百分比
大体时间：52周
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i) 与对照组相比，AT 的平均绝对体重减轻百分比
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52周
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总体体重减轻 ≥ 10% 的受试者百分比
大体时间：52周
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ii) 与对照组相比，在 AT 中达到 ≥ 10% 绝对体重减轻的受试者比例
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52周
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血清脂质的平均百分比变化
大体时间：52周
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iii) 与对照组相比，AT 组血清脂质（甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇浓度）的平均百分比变化
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52周
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血压的平均百分比变化
大体时间：52周
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iv) 与对照组相比，AT 组收缩压和舒张压的平均百分比变化
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52周
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IWQOL 问卷得分的平均变化
大体时间：52周
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v）“体重对生活质量的影响”（IWQOL）问卷总分 总分范围从最低 0 到最高 100。 根据 Crosby 等人开发的算法，如果患者的 IWQOLLite 总分增加 7 到 12 分，则认为患者的 IWQOLLite 总分从基线到一年显示出有意义的改善，这取决于与规范平均值相比的基线严重程度。 IWQOL-Lite 的标准方法来自 534 名未参加任何减肥治疗计划的非肥胖个体样本 [BMI 在 18.5 和 29.9 之间的 238 名女性和 296 名男性]。 提供的数据是总分的平均变化。 AT 组平均改善（增加）16.3 分，对照组平均改善（增加）11.7 分。 |
52周
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血红蛋白 A1C 的平均变化
大体时间：52周
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vi) 平均血红蛋白 A1C 的变化（仅限基线时患有 T2 糖尿病的受试者）。
血红蛋白 A1C 测量为 DCCT%。
该次要终点报告了从基线到第 52 周的平均 DCCT% 的变化。
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52周
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程序成功
大体时间：52周
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vii) 所有接受内窥镜检查的受试者的程序成功百分比（定义为 A 型管的成功内窥镜放置）
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52周
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高血压药物的变化
大体时间：52周
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受试者服用的高血压药物数量的百分比变化
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52周
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血脂异常药物的变化
大体时间：52周
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受试者服用的血脂异常药物数量的百分比变化
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52周
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2 型糖尿病药物的变化
大体时间：52周
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受试者为 2 型糖尿病服用的药物数量的百分比变化
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52周
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服用高血压药物的受试者人数变化
大体时间：52周
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服用高血压药物的受试者人数的百分比变化
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52周
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服用血脂异常药物的受试者人数变化
大体时间：52周
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服用血脂异常药物的受试者人数百分比变化
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52周
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糖尿病药物治疗受试者人数的变化
大体时间：52周
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服用糖尿病药物的受试者人数的百分比变化
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全成果
大体时间：52周
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程序相关、设备相关和治疗相关的严重不良事件的发生率。
此外，还将评估不良饮食行为的发展。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Thompson, MS, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月13日
初级完成 (实际的)
2015年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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