Kulcsfontosságú aspirációs terápia korrigált életmódterápiás vizsgálattal (PATHWAY)
2020. január 23. frissítette: Aspire Bariatrics, Inc.
Ezt a kutatási tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy egy új eszköz, az AspireAssist Aspiration Therapy System segíthet-e az elhízott embereknek fogyni anélkül, hogy túl sok mellékhatást okozna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aspirációs folyamat úgy működik, hogy evés után „korrigálja” az étkezési adagokat úgy, hogy 20 perccel étkezés után eltávolítja a gyomorban maradt étel egy részét, ami csökkenti a szervezet által felszívott kalóriák számát. Ez a hason keresztül a gyomorba helyezett csövön keresztül történik, egy kis szeleppel a bőr felszínén. A nap minden nagyobb étkezése után egy szívórendszer csatlakozik ehhez a szelephez, és lehetővé teszi az étkezés egy részének eltávolítását.
A tanulmány során életmódterápiát is kap, amely magában foglalja a viselkedésterápiát, a diétát és a fizikai aktivitás oktatását. Ezt az életmódterápiát azoknak a résztvevőknek is biztosítják, akik nem kapják meg az AspireAssist-t, így a két csoport összehasonlítható, és meghatározható a fogyásra való törekvés haszna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Dept VA San Diego Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mért BMI 35,0-55,0 kg/m2 a szűrés időpontjában.
- 21-65 év (beleértve) a szűrés időpontjában.
- 3 hónapig tartó sikertelen fogyási kísérlet alternatív módszerekkel (pl. felügyelt vagy nem felügyelt diéták, testmozgás, viselkedésmódosító programok).
- Stabil testtömeg (<3%-os változás az önbevallott testsúlyban) az elmúlt 3 hónapban a szűrés időpontjában.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás legalább egy formájába (vényköteles hormonális fogamzásgátlók, rekeszizom, IUD, spermiciddel vagy anélkül, önkéntes absztinencia) a tanulmányba való beiratkozástól a tanulmányból való kilépésig.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven, és betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtétek, amelyek jelentősen megnövelik a gasztrosztómás szonda behelyezésének egészségügyi kockázatait
- Nyelőcső szűkület, pszeudo-elzáródás, súlyos gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás, gyulladásos bélbetegség
- Tűzálló gyomorfekélyek története
- Endoszkópos vizsgálat során felfedezett fekélyek, vérző elváltozások vagy daganatok.
- A mellkas vagy a has sugárkezelésének története
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 160/100).
- Inzulinnal vagy szulfonilureával kezelt cukorbetegség
- Bármilyen változás a cukorbetegség kezelésében az előző 3 hónapban
- Hemoglobin A1C >9,5%
Súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve az akut koszorúér-szindrómát, a gyógyszeres kezelést igénylő szívelégtelenséget vagy a NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget (lásd alább):
III. osztály: kifejezetten mozgáskorlátozott betegek, akik csak nyugalomban érzik jól magukat IV. osztály: olyan betegek, akiknek teljes nyugalomban kell lenniük, ágyba vagy székbe kell ülniük, és akiknek kellemetlen érzései vannak bármilyen fizikai tevékenység során
- Alvadási zavarok (vérlemezkék < 100 000, PT > 2 másodperccel a kontroll felett vagy INR > 1,5)
- Vérszegénység (hemoglobin <11,0 g/dl nőkben és <12,5 g/dl férfiakban)
- A májenzimek (ALT és AST) ≥3,0-szorosa a normál érték felső határának
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor.
- Osteoporosis (DEXA T-Score ≤ -2,5 szórással a normál csúcsértékek alatt).
- Törékeny törések anamnézisében (állásból vagy annál alacsonyabb magasságból való esésből eredő törések, vagy nyilvánvaló trauma hiányában)
- Terhes vagy szoptató
- Diagnosztizált bulimia vagy mértéktelen étkezési zavar (DSM IV kritériumok alapján)
- Éjszakai étkezési szindróma (EDE diagnosztizálása)
- Szérum kálium < 3,8 mekv/l
- Krónikus hasi fájdalom, amely potenciálisan megnehezítheti az eszköz kezelését
- GLP-1 agonista szedése 6 hónap alatt.
- Fogyás céljára vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedett a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy ha a következő 24 hónapban kereskedelmi fogyókúrás programban kíván részt venni.
- Hetente egyszer vagy többször szed olyan gyógyszert, amely súlygyarapodást okoz (pl. atípusos antipszichotikumok, monoamin-oxidáz inhibitorok, lítium, válogatott görcsoldók, tamoxifen, glükokortikoidok)
- A kábítószerrel való visszaélés saját bevallása szerinti története az elmúlt 3 évben.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, vagy pszichés betegség, amely megzavarhatja a terápia betartását.
- Nagy a kockázata annak, hogy az endoszkópos eljárás vagy az aspirációs terápia súlycsökkentő programja bármilyen okból egészségügyi szövődményt okoz, beleértve a rossz általános egészségi állapotot vagy súlyos szervi működési zavarokat, például cirrózist vagy veseműködési zavart (GFR <60 ml/perc/1,73). m2 szűréskor, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet alapján számítva).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aspirációs terápia
Aspirációs terápia és életmódterápia
|
Az AspireAssist készülék használata aspirációs terápiában
Más nevek:
Az életmódterápia viselkedési, étrendi és testmozgásra oktató program
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Életmód terápia
Csak életmód terápia
|
Az életmódterápia viselkedési, étrendi és testmozgásra oktató program
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos túlsúlycsökkenés (%EWL)
Időkeret: 52 hét
|
Az első hatékonysági társ-elsődleges végpont az átlagos százalékos túlsúlycsökkenés (%EWL) az 52. héten.
Az első elsődleges hatékonysági végpont hipotézise az, hogy az 52. héten az aspirációs terápia (AT) és a kontrollcsoport átlagos százalékos túlsúlycsökkenése (%EWL) különbsége legalább 10%.
A százalékos EWL az abszolút súlycsökkenés osztva a kiindulási súlyfelesleggel és szorozva 100-zal.
A túlsúlyt az ideális testsúlyokból határozzák meg, a BMI=25 kg/m2 alapján.
|
52 hét
|
|
Azon alanyok %-a, akik >25% EWL-t érnek el
Időkeret: 52 hét
|
A második társ-elsődleges hatékonysági végpont az, hogy az AT-csoport legalább 50%-a 52. héten eléri a 25%-nál nagyobb EWL-t.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlag százalékos teljes testsúlycsökkenés
Időkeret: 52 hét
|
i) Átlagos százalékos abszolút súlyvesztés AT-ben a kontrollcsoporthoz képest
|
52 hét
|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél ≥10% a teljes testsúlycsökkenés
Időkeret: 52 hét
|
ii) azon alanyok aránya, akik ≥10%-os abszolút súlycsökkenést értek el AT-ben a kontrollcsoporthoz képest
|
52 hét
|
|
Átlagos százalékos változás a szérum lipidekben
Időkeret: 52 hét
|
iii) a szérum lipidek (triglicerid, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin koncentráció) átlagos százalékos változása az AT-csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
52 hét
|
|
A vérnyomás átlagos százalékos változása
Időkeret: 52 hét
|
iv) a szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos százalékos változása az AT-csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
52 hét
|
|
Az IWQOL-kérdőív pontszámának átlagos változása
Időkeret: 52 hét
|
v) "A súly hatása az életminőségre" (IWQOL) kérdőív összpontszáma Az összpontszám minimum 0-tól maximum 100-ig terjed. A Crosby és munkatársai által kidolgozott algoritmus alapján a betegek IWQOLLite összpontszáma jelentős javulást mutatott a kiindulási értékről egy évre, ha 7 és 12 pont között nőtt, az alapvonal súlyosságától függően a normatív átlaghoz képest. Az IWQOL-Lite normatív átlagait 534 nem elhízott személyből álló mintából származtatták, akik nem vettek részt semmilyen testsúlycsökkentő kezelési programban [238 nő és 296 férfi, akiknek BMI-je 18,5 és 29,9 között volt]. A bemutatott adatok az összpontszám átlagos változását jelentik. Az AT-csoport átlagosan 16,3 pontos javulást (növekedést), a kontrollcsoport átlagosan 11,7 pontos javulást (növekedést) mutatott ki. |
52 hét
|
|
A hemoglobin A1C átlagos változása
Időkeret: 52 hét
|
vi) az átlagos hemoglobin A1C változása (csak a kiinduláskor T2 cukorbetegségben szenvedő alanyok).
A hemoglobin A1C mérése DCCT%-ban történik.
Ennek a másodlagos végpontnak az átlagos DCCT%-ának változását jelentették a kiindulási értékről az 52. hétre.
|
52 hét
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 52 hét
|
vii) százalékos eljárási siker (az A-cső sikeres endoszkópos elhelyezéseként definiálva) minden endoszkópián átesett alanynál
|
52 hét
|
|
Változás a hipertónia gyógyszerében
Időkeret: 52 hét
|
Százalékos változás a hipertóniás betegek által szedett gyógyszerek számában
|
52 hét
|
|
Változás a diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerekben
Időkeret: 52 hét
|
Százalékos változás az alanyok által dyslipidaemia miatt szedett gyógyszerek számában
|
52 hét
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség gyógyszereinek változása
Időkeret: 52 hét
|
Százalékos változás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok által szedett gyógyszerek számában
|
52 hét
|
|
A hipertónia gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok számának változása
Időkeret: 52 hét
|
Százalékos változás a hipertónia gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok számában
|
52 hét
|
|
A diszlipidémia gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok számának változása
Időkeret: 52 hét
|
Százalékos változás a diszlipidémia gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok számában
|
52 hét
|
|
Változás a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében részesülő alanyok számában
Időkeret: 52 hét
|
Százalékos változás a cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok számában
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: 52 hét
|
Az eljárással, az eszközzel és a terápiával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Ezenkívül értékelni kell a káros étkezési magatartások kialakulását.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. november 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P12-001V
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .