Pivotal aspirasjonsterapi med justert livsstilsterapistudie (PATHWAY)

Inklusjonskriterier:

1. Målt BMI på 35,0-55,0 kg/m2 på tidspunktet for screening.
2. 21-65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
3. Mislykket forsøk i en varighet lik 3 måneder ved vekttap ved alternative tilnærminger (f.eks. overvåket eller uten tilsyn dietter, trening, programmer for atferdsendring).
4. Stabil vekt (<3 % endring i egenrapportert vekt) i løpet av de siste 3 månedene på tidspunktet for screening).
5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én form for prevensjon (reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, diafragma, spiral, kondomer med eller uten sæddrepende middel eller frivillig avholdenhet) fra tidspunktet for studieregistrering til studieavslutning.
6. Villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere abdominal kirurgi som betydelig øker den medisinske risikoen ved plassering av gastrostomirør
2. Esophageal striktur, pseudo-obstruksjon, alvorlig gastroparese eller gastrisk utløpsobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom
3. Anamnese med ildfaste magesår
4. Sår, blødende lesjoner eller svulster oppdaget under endoskopisk undersøkelse.
5. Historie med strålebehandling til brystet eller magen
6. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/100).
7. Diabetes behandlet med insulin eller sulfonylurea medisiner
8. Enhver endring i diabetesmedisinering de siste 3 månedene
9. Hemoglobin A1C >9,5 %

10. Anamnese eller bevis på alvorlig lunge- eller kardiovaskulær sykdom, inkludert akutt koronarsyndrom, hjertesvikt som krever medisiner, eller NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvikt (definert nedenfor):

    Klasse III: pasienter med markert aktivitetsbegrensning og som bare er komfortable i hvile. Klasse IV: pasienter som bør være i fullstendig hvile, bundet til seng eller stol og som har ubehag ved fysisk aktivitet

11. Koagulasjonsforstyrrelser (blodplater < 100 000, PT > 2 sekunder over kontroll eller INR > 1,5)
12. Anemi (Hemoglobin <11,0 g/dL hos kvinner og <12,5 g/dL hos menn)
13. Leverenzymer (ALT og ASAT) ≥3,0 ganger øvre normalgrense
14. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) >1,5 x øvre normalgrense ved screening.
15. Osteoporose (DEXA T-Score ≤ -2,5 standardavvik under normale toppverdier).
16. Anamnese med skjørhetsbrudd (brudd som følge av fall fra stående høyde eller mindre, eller som viser seg i fravær av åpenbare traumer)
17. Gravid eller ammende
18. Diagnostisert bulimi eller diagnostisert overstadig spiseforstyrrelse (ved hjelp av DSM IV-kriterier)
19. Nattspisesyndrom (diagnostisert av EDE)
20. Serumkalium < 3,8 mEq/L
21. Kroniske magesmerter som potensielt vil komplisere håndteringen av enheten
22. Tar en GLP-1 agonist < 6 måneder.
23. Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap de siste 3 månedene før screening, eller planlegger å delta i et kommersielt vekttapsprogram i løpet av de neste 24 månedene.
24. Å ta medisiner én eller flere ganger i uken som forårsaker vektøkning (f. atypiske antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, litium, utvalgte antikonvulsiva, tamoxifen, glukokortikoider)
25. Selvrapportert historie med rusmisbruk de siste 3 årene.
26. Malignitet de siste 5 årene (unntatt hudkreft uten melanom).
27. Fysisk eller psykisk funksjonshemming, eller psykisk sykdom som kan forstyrre etterlevelsen av terapien.
28. Med høy risiko for å ha en medisinsk komplikasjon fra den endoskopiske prosedyren eller aspirasjonsterapiens vekttapsprogram av en eller annen grunn, inkludert dårlig generell helse eller alvorlig organdysfunksjon, som skrumplever eller nyredysfunksjon (GFR <60 ml/min/1,73) m2 ved screening, beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen).