Базовая аспирационная терапия с исследованием скорректированного образа жизни (PATHWAY)
23 января 2020 г. обновлено: Aspire Bariatrics, Inc.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли новое устройство, система аспирационной терапии AspireAssist, помочь людям с ожирением похудеть, не вызывая слишком много побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс аспирации работает путем «корректировки» порций еды после еды путем удаления части пищи, оставшейся в желудке через 20 минут после еды, что уменьшает количество калорий, поглощаемых вашим телом. Это делается через трубку, помещенную через брюшную полость в желудок с небольшим клапаном, прикрепленным к поверхности вашей кожи. Система аспирации будет присоединена к этому клапану после каждого основного приема пищи в течение дня и позволит вам удалить часть этой еды.
Во время этого исследования вам также будет предоставлена терапия образа жизни, которая включает поведенческую терапию, диету и обучение физической активности. Эта терапия образа жизни также будет предоставляться участникам, которые не получают AspireAssist, чтобы можно было сравнить две группы и определить преимущества стремления к снижению веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Dept VA San Diego Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Измеренный ИМТ 35,0-55,0 кг/м2 на момент осмотра.
- Возраст от 21 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
- Неудачная попытка в течение 3 месяцев похудеть с помощью альтернативных подходов (например, контролируемые или неконтролируемые диеты, физические упражнения, программы модификации поведения).
- Стабильный вес (менее 3% изменения веса, о котором сообщают сами пациенты) по сравнению с предыдущими 3 месяцами на момент скрининга).
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование по крайней мере одной формы контроля над рождаемостью (рецептурные гормональные контрацептивы, диафрагма, ВМС, презервативы со спермицидом или без него или добровольное воздержание) с момента включения в исследование до выхода из него.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на английском языке и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Предыдущие абдоминальные операции, которые значительно увеличивают медицинские риски при установке гастростомической трубки.
- Стриктура пищевода, псевдообструкция, тяжелый гастропарез или выходная обструкция желудка, воспалительное заболевание кишечника
- Рефрактерные язвы желудка в анамнезе
- Язвы, кровоточащие поражения или опухоли, обнаруженные при эндоскопическом исследовании.
- История лучевой терапии на грудь или живот
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >160/100).
- Диабет лечится инсулином или препаратами сульфонилмочевины.
- Любые изменения в лекарствах от диабета за предыдущие 3 месяца
- Гемоглобин A1C> 9,5%
История или признаки серьезного легочного или сердечно-сосудистого заболевания, включая острый коронарный синдром, сердечную недостаточность, требующую приема лекарств, или сердечную недостаточность класса III или IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) (определение приведено ниже):
Класс III: пациенты с выраженным ограничением активности, которым комфортно только в покое. Класс IV: пациенты, которые должны находиться в полном покое, прикованы к кровати или стулу и испытывают дискомфорт при любой физической активности.
- Нарушения свертывания крови (тромбоциты < 100 000, ПВ > 2 с выше контроля или МНО > 1,5)
- Анемия (гемоглобин <11,0 г/дл у женщин и <12,5 г/дл у мужчин)
- Ферменты печени (АЛТ и АСТ) ≥3,0 раза выше верхней границы нормы
- Тиреотропный гормон (ТТГ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.
- Остеопороз (T-Score DEXA ≤ -2,5 стандартных отклонения ниже нормальных пиковых значений).
- Переломы в анамнезе (переломы, возникшие в результате падения с высоты стоя или меньше, или возникшие при отсутствии очевидной травмы)
- Беременные или кормящие
- Диагностированная булимия или диагностированное компульсивное переедание (с использованием критериев DSM IV)
- Синдром ночной еды (диагностируется EDE)
- Калий в сыворотке < 3,8 мЭкв/л
- Хроническая боль в животе, которая может осложнить управление устройством.
- Прием агонистов GLP-1 < 6 месяцев.
- Прием рецептурных или безрецептурных препаратов для снижения веса за последние 3 месяца до скрининга или планирование участия в коммерческой программе по снижению веса в течение следующих 24 месяцев.
- Прием лекарств один или несколько раз в неделю, которые вызывают увеличение веса (например, атипичные нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, литий, отдельные противосудорожные препараты, тамоксифен, глюкокортикоиды)
- Самооценка злоупотребления психоактивными веществами за последние 3 года.
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи).
- Физическая или умственная инвалидность или психологическое заболевание, которые могут помешать соблюдению терапии.
- При высоком риске медицинских осложнений после эндоскопической процедуры или программы снижения веса с помощью аспирационной терапии по любой причине, включая плохое общее состояние здоровья или тяжелую органную дисфункцию, такую как цирроз или почечная дисфункция (СКФ <60 мл/мин/1,73). м2 при скрининге, рассчитанное с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирационная терапия
Аспирационная терапия и терапия образа жизни
|
Использование устройства AspireAssist в аспирационной терапии
Другие имена:
Терапия образа жизни - это программа обучения поведению, диете и физической активности.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия образа жизни
Только терапия образа жизни
|
Терапия образа жизни - это программа обучения поведению, диете и физической активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя процентная потеря лишнего веса (%EWL)
Временное ограничение: 52 недели
|
Первой сопервичной конечной точкой эффективности является средний процент потери избыточной массы тела (%EWL) через 52 недели.
Гипотеза для первой первичной конечной точки эффективности состоит в том, что разница в среднем проценте потери избыточной массы тела (%EWL) через 52 недели для группы аспирационной терапии (АТ) и контрольной группы составляет не менее 10%.
Процент EWL определяется как абсолютная потеря веса, деленная на исходный избыточный вес и умноженная на 100.
Избыточный вес определяется по идеальной массе тела на основе ИМТ=25 кг/м2.
|
52 недели
|
|
% субъектов, достигших >25% EWL
Временное ограничение: 52 недели
|
Второй со-первичной конечной точкой эффективности является то, что по крайней мере 50 % группы AT через 52 недели достигают > 25 % EWL.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент общей потери веса тела
Временное ограничение: 52 недели
|
i) Средняя процентная абсолютная потеря веса в AT по сравнению с контрольной группой
|
52 недели
|
|
Процент субъектов с общей потерей массы тела ≥10%
Временное ограничение: 52 недели
|
ii) доля субъектов, достигших абсолютной потери веса ≥10% в AT по сравнению с контрольной группой
|
52 недели
|
|
Среднее процентное изменение липидов в сыворотке
Временное ограничение: 52 недели
|
iii) среднее процентное изменение липидов сыворотки (концентрация триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП) в группе AT по сравнению с контрольной группой
|
52 недели
|
|
Среднее процентное изменение артериального давления
Временное ограничение: 52 недели
|
iv) среднее процентное изменение систолического и диастолического артериального давления в группе AT по сравнению с контрольной группой
|
52 недели
|
|
Среднее изменение балла по опроснику IWQOL
Временное ограничение: 52 недели
|
v) общий балл опросника «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL). Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 100. На основе алгоритма, разработанного Crosby, et. al., считается, что общие баллы IWQOLLite пациентов показали значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем до одного года, если они увеличились от 7 до 12 баллов, в зависимости от исходной тяжести по сравнению со средним нормативом. Нормативные средние значения для IWQOL-Lite были получены на основе выборки из 534 человек, не страдающих ожирением, которые не участвовали в какой-либо программе лечения по снижению веса [238 женщин и 296 мужчин с ИМТ от 18,5 до 29,9]. Представленные данные представляют собой среднее изменение общего балла. Группа АТ продемонстрировала среднее улучшение (прибавку) баллов на 16,3 балла, контрольная группа - среднее улучшение (прирост) на 11,7 балла. |
52 недели
|
|
Среднее изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: 52 недели
|
vi) изменение среднего уровня гемоглобина A1C (только у субъектов с диабетом T2 на исходном уровне).
Гемоглобин A1C измеряется как DCCT%.
Для этой вторичной конечной точки сообщается об изменении среднего DCCT% от исходного уровня до недели 52.
|
52 недели
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 52 недели
|
vii) процент процедурного успеха (определяемый как успешное эндоскопическое размещение А-трубки) у всех субъектов, подвергающихся эндоскопии.
|
52 недели
|
|
Изменения в лекарствах от гипертонии
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение количества лекарств, принимаемых субъектами от гипертонии
|
52 недели
|
|
Изменения в лекарствах от дислипидемии
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение количества лекарств, принимаемых субъектами при дислипидемии
|
52 недели
|
|
Изменения в лекарствах для диабета 2 типа
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение количества лекарств, принимаемых субъектами при диабете 2 типа
|
52 недели
|
|
Изменение количества субъектов, принимающих лекарства от гипертонии
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение числа субъектов, принимающих лекарства от гипертонии
|
52 недели
|
|
Изменение числа субъектов, принимающих лекарства от дислипидемии
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение числа субъектов, принимающих препараты от дислипидемии
|
52 недели
|
|
Изменение количества субъектов, принимающих лекарства от диабета
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное изменение числа субъектов, принимающих лекарства от диабета
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, устройством и терапией.
Кроме того, будет оцениваться развитие неблагоприятного пищевого поведения.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-001V
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .