Bispectral Index (BIS) を使用した終末期の無意識の深さの測定 (BISSOPS)
2023年1月1日 更新者：University Hospital, Ghent
終末期における無意識の深さの測定: 鎮静スケールに対する評価ツールとしての BIS モニタリングの信頼性
この研究の目的は、BIS モニターを使用して、緩和ケア病棟に入院した末期緩和患者の意識の程度を評価し、このツールがこの特定の患者グループの意識を臨床よりも正確に評価できるかどうかを確認することです。意識の観察と鎮静スケールの使用。
測定された BIS の結果は、通常の臨床観察や鎮静スケールの使用よりも、患者の意識レベルのより正確な評価を提供すると仮定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
終末期前の緩和患者
説明
包含基準:
- -観察開始時の平均余命が72時間以下の末期前の緩和患者。
除外基準:
- 患者または代理人の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末期患者の意識レベルの変化を評価する際の BIS モニタリングの精度の測定
時間枠：72時間
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死亡の最初の臨床徴候および意識喪失の瞬間から死亡の瞬間までの平均余命が 72 時間以下の末期患者の意識レベルの変化を評価する際の BIS モニタリングの精度の測定。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期前の患者で測定された BIS 値の進化の決定
時間枠：72時間
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死亡および意識喪失の最初の臨床徴候の瞬間から死亡の瞬間までの平均余命が 72 時間以下の末期患者で測定された BIS 値の変化の決定。
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期前の患者の覚醒/鎮静スケールのオブザーバー評価とリッチモンド興奮および鎮静スケールで測定された鎮静スコアの進化の決定
時間枠：72時間
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平均余命が 72 時間以下の緩和ケア病棟に入院した末期患者を対象に、オブザーバーの覚醒/鎮静評価スケールおよびリッチモンド動揺および鎮静スケールで測定された鎮静スコアの変化の決定。
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72時間
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測定された BIS 値が測定された鎮静スコアに対応するかどうか、およびどの程度対応するかを判断する。
時間枠：72時間
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72時間
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医学的に誘発された鎮静を受けた患者の BIS スコアと鎮静スケール スコアの間に顕著な違いがあるかどうかの判断
時間枠：72時間
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医学的に誘発された鎮静を受けた患者の BIS スコアと鎮静スケール スコアと、通常の死のプロセスの一部として意識を失った患者の BIS スコアと鎮静スケール スコアとの間に顕著な違いがあるかどうかを判断する。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martine De Laat, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月23日
研究の完了 (実際)
2015年9月23日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。