増殖性糖尿病網膜症の治療のためのスクアラミン
2015年2月9日 更新者：Elman Retina Group
増殖性糖尿病網膜症による網膜血管新生の治療における局所スクアラミン
この研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症に起因する網膜血管新生の治療における局所スクアラミン乳酸点眼液、0.2% の使用の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 18 歳未満の個人は含まれていません。この年齢層では PDR が非常にまれであり、PDR の診断が疑わしい可能性があるためです。
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
- -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
- 糖尿病治療のための経口抗高血糖剤の現在の常用
- -ADAおよび/またはWHO基準によって文書化された糖尿病（定義については手順マニュアルを参照）
- 少なくとも 1 つの目が研究の眼の基準を満たしています
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
- 過去4か月以内に集中的なインスリン治療（ポンプまたは毎日の複数回の注射）を開始した、または次の4か月以内にそうする予定である、血糖コントロールが不十分な個人は登録されるべきではありません。
- -無作為化から30日以内の治験への参加 研究対象の適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む。
- 注: 研究参加者は、研究に参加している間、別の治験薬を受け取ることはできません。
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。
- 降圧治療により血圧が 180/110 を下回ると、対象となります。
- -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前4か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の急性心臓イベント。
- -無作為化前4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療。
- これらの薬は研究中に使用しないでください。
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後3年以内に妊娠する予定。
- 潜在的な研究参加者である女性は、妊娠の可能性について質問する必要があります. 妊娠検査が必要な時期を決定するために、調査員の判断が使用されます。
- -個人は、研究中に臨床センターのエリアから移動することを期待しています。
- スクアラミンに対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクアラミン
研究の目は、スクアラミンを受け取るために割り当てられます。
服用量は1日2回1滴となります。
血管新生が 1 週目に退行しない場合、または試験中に血管新生が回復した場合、用量は 1 日 4 回に増量されます。
その場合は、増量後、1日1週間の通院が追加されます。
患者は 20 週目まで治験薬の投与を継続します。
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患者は、罹患した眼に 1 日 2 回、スクアラミン 1 滴から始めます。
1 週間で血管新生に退行の兆候が見られない場合は、用量を 1 日 4 回に倍増し、1 日と 1 週間でフォローアップを行い、その後 4 週間でスケジュールを再開します。
試験中に血管新生が回復した場合、用量は 2 倍から 1 日 4 回になります。
その場合は、増量後、1日1週間の通院が追加されます。
スクアラミン治療は、20 週目の来院後に中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1ヶ月目の眼底撮影で血管新生が完全に退縮した割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 5 か月までの視力の平均変化
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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眼底写真における血管新生の部分退行の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スクアラミン乳酸点眼液0.2%の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了