Squalamin zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Personen unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen, da PDR in dieser Altersgruppe so selten ist, dass die Diagnose einer PDR fraglich sein kann.
• Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
• Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:
• Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
• Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Antihyperglykämiemitteln zur Behandlung von Diabetes
• Dokumentierter Diabetes nach ADA- und/oder WHO-Kriterien (Definitionen siehe Verfahrenshandbuch)
• Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie
• In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
• Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
• Personen mit schlechter Blutzuckereinstellung, die innerhalb der letzten 4 Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung begonnen haben (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) oder dies in den nächsten 4 Monaten planen, sollten nicht aufgenommen werden.
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Hinweis: Studienteilnehmer können während der Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
• Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110).
• Wenn der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann eine Person berechtigt werden.
• Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
• Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
• Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.
• Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.
• Die Person wird voraussichtlich während der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums ausziehen.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Squalamin