Squalamin for behandling ved proliferativ diabetisk retinopati

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år
• Personer <18 år er ikke inkludert fordi PDR er så sjelden i denne aldersgruppen at diagnosen PDR kan være tvilsom.
• Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:
• Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
• Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
• Dokumentert diabetes etter ADA- og/eller WHO-kriterier (se prosedyrehåndboken for definisjoner)
• Minst ett øye oppfyller kriteriene for studieøye
• Kan og vil gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
• En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
• Personer med dårlig glykemisk kontroll som i løpet av de siste 4 månedene har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene, bør ikke registreres.
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres.
• Merk: Studiedeltakere kan ikke motta et annet undersøkelsesmiddel mens de deltar i studien.
• Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen.
• Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).
• Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte bli kvalifisert.
• Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.
• Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering.
• Disse legemidlene skal ikke brukes under studien.
• For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 årene.
• Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.
• Individet forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret i løpet av studien.
• Historie med allergi mot Squalamin