Squalamine voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• Individuen <18 jaar oud worden niet opgenomen omdat PDR zo zeldzaam is in deze leeftijdsgroep dat de diagnose van PDR twijfelachtig kan zijn.
• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
• Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:
• Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
• Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
• Gedocumenteerde diabetes volgens ADA- en/of WHO-criteria (zie Procedurehandleiding voor definities)
• Minstens één oog voldoet aan de studieoogcriteria
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
• Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
• Personen met een slechte glykemische controle die in de afgelopen 4 maanden een intensieve insulinebehandeling hebben gestart (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) of van plan zijn dit in de komende 4 maanden te doen, mogen niet worden ingeschreven.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie.
• Let op: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
• Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110).
• Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.
• Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Deze medicijnen mogen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden.
• Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.
• Individu verwacht tijdens het onderzoek het gebied van het klinische centrum te verlaten.
• Geschiedenis van allergie voor Squalamine