Skvalamin pro léčbu proliferativní diabetické retinopatie

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let
• Jednotlivci <18 let nejsou zahrnuti, protože PDR je v této věkové skupině tak vzácná, že diagnóza PDR může být sporná.
• Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
• Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:
• Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
• Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
• Dokumentovaný diabetes podle kritérií ADA a/nebo WHO (definice viz Manuál postupů)
• Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
• Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
• Jedinci se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních 4 měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo plánují tak učinit v příštích 4 měsících, by neměli být zařazeni.
• Účast na hodnotící studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci.
• Poznámka: Účastníci studie nemohou během účasti ve studii dostávat jiný hodnocený lék.
• Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
• Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110).
• Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, může se jednotlivec stát způsobilým.
• Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
• Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací.
• Tyto léky by se během studie neměly používat.
• Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let.
• Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.
• Jednotlivec očekává, že se během studie vystěhuje z oblasti klinického centra.
• Alergie na skvalamin v anamnéze