Squalamin til behandling af proliferativ diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år
• Personer under 18 år er ikke inkluderet, fordi PDR er så sjælden i denne aldersgruppe, at diagnosen PDR kan være tvivlsom.
• Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:
• Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
• Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
• Dokumenteret diabetes efter ADA og/eller WHO kriterier (se Procedure Manual for definitioner)
• Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne
• Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
• En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
• Personer med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder, bør ikke tilmeldes.
• Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges.
• Bemærk: Studiedeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen.
• Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.
• Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).
• Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.
• Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering.
• Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering.
• Disse lægemidler bør ikke anvendes under undersøgelsen.
• For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 år.
• Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.
• Individet forventer at flytte ud af det kliniske centers område under undersøgelsen.
• Anamnese med allergi over for Squalamin