Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szkvalamin a proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére

2015. február 9. frissítette: Elman Retina Group

Aktuális szkvalamin a proliferatív diabéteszes retinopátiából származó retina neovaszkularizációjának kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi szkvalamin-laktát szemészeti oldat, 0,2%-os hatékonyságának meghatározása a proliferatív diabéteszes retinopátiából eredő retina neovaszkularizáció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • A 18 évnél fiatalabb személyeket nem vesszük figyelembe, mivel a PDR olyan ritka ebben a korcsoportban, hogy a PDR diagnózisa megkérdőjelezhető.
  • A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
  • Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:
  • Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
  • Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
  • Az ADA és/vagy a WHO kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség (a meghatározásokért lásd az Eljárási kézikönyvet)
  • Legalább egy szem megfelel a vizsgált szem kritériumainak
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben szereplő krónikus veseelégtelenség, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.
  • Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
  • Azok a rossz glikémiás kontroll alatt álló egyének, akik az elmúlt 4 hónapban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő 4 hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.
  • Részvétel a randomizálást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely nem kapott hatósági engedélyt a vizsgált indikációra.
  • Megjegyzés: a vizsgálatban résztvevők nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Vérnyomás > 180/110 (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett).
  • Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik a vérnyomást, egyén jogosulttá válhat.
  • Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.
  • Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.
  • Ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során nem szabad használni.
  • Fogamzóképes korú nőknek: terhes vagy szoptató, illetve teherbe esni szándékozók a következő 3 éven belül.
  • A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.
  • Az egyén várhatóan elhagyja a klinikai központ területét a vizsgálat ideje alatt.
  • Szkvalamin allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szkvalamin
A vizsgálószemeket kijelölik a szkvalamin kapására. Az adag naponta kétszer egy csepp. Ha a neovaszkularizáció nem megy vissza az első héten, vagy ha a neovaszkularizáció visszatér a vizsgálat során, az adagot napi négyszeresére emelik. Ebben az esetben az adag emelése után egy napos és egyhetes látogatást tesznek hozzá. A betegek a 20. hétig folytatják a vizsgálati gyógyszer beadását.
Drog: Szkvalamin-laktát 0,2%-os szemészeti oldat
A betegek naponta kétszer egy csepp Squalamine-t kezdenek az érintett szembe. Ha egy héten belül a neovaszkularizáció nem mutatja a regresszió jelét, akkor az adagot megduplázzák napi négyszeresére, a megnövelt adagolási gyakoriságot követő egy napon és egy héten belüli nyomon követéssel, majd négy hét elteltével folytatják az ütemezést. Ha a neovaszkularizáció a vizsgálat során visszatér, az adagot megduplázzák, napi négyszeresére. Ebben az esetben az adag emelése után egy napos és egyhetes látogatást tesznek hozzá. A szkvalamin kezelés a 20. heti vizit után megszűnik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Arány a neovaszkularizáció teljes regressziójával a szemfenéki fotózáson egy hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség átlagos változása az alapvonalról 5 hónapra
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Arány a neovaszkularizáció részleges regressziójával a szemfenéki fotózáson
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elman Retina Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ohr-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel