Escualamina para el Tratamiento de la Retinopatía Diabética Proliferativa

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• No se incluyeron personas <18 años porque la PDR es tan rara en este grupo de edad que el diagnóstico de PDR puede ser cuestionable.
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
• Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
• Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
• Diabetes documentada según los criterios de la ADA y/o la OMS (consulte el Manual de procedimientos para conocer las definiciones)
• Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
• Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
• Las personas con un control glucémico deficiente que, en los últimos 4 meses, iniciaron un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planean hacerlo en los próximos 4 meses no deben inscribirse.
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio.
• Nota: los participantes del estudio no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio.
• Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110).
• Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el individuo puede ser elegible.
• Infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
• Estos medicamentos no deben utilizarse durante el estudio.
• Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 años.
• A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.
• El individuo espera mudarse fuera del área del centro clínico durante el estudio.
• Antecedentes de alergia a la escualamina