Скваламин для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет
• Лица моложе 18 лет не включены, поскольку ПДР настолько редка в этой возрастной группе, что диагноз ПДР может быть сомнительным.
• Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
• Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:
• Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
• Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
• Документально подтвержденный диабет по критериям ADA и/или ВОЗ (определения см. в Руководстве по процедурам)
• По крайней мере один глаз соответствует критериям исследуемого глаза
• Способен и желает дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
• Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
• Лица с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних 4 месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в следующие 4 месяца, не должны быть зачислены.
• Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым лекарственным средством, не получившим одобрения регулирующих органов для изучаемого показания.
• Примечание: участники исследования не могут получать другой исследуемый препарат во время участия в исследовании.
• Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
• Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110).
• Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, человек может иметь право на участие.
• Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.
• Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.
• Эти препараты не следует использовать во время исследования.
• Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 3 года.
• Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.
• Ожидается, что человек покинет территорию клинического центра во время исследования.
• История аллергии на скваламин